Monitoring van astma bij zwangeren
Uitgangsvraag
Hoe frequent en met welke parameters dient een zwangere vrouw met astma gemonitord te worden?
Aanbeveling
Voor de huisarts
Monitor astma bij zwangeren op zijn minst op basis van de aanbevelingen uit de NHG- standaard astma bij volwassenen.
(Maak bij ieder monitoringsconsult onderscheid tussen goede en onvoldoende astmacontrole met behulp van een ACQ of ACT vragenlijst. Monitor patiënten met onvoldoende astmacontrole elke 6-12 weken totdat de behandeldoelen zijn bereikt en de medicatie optimaal is ingesteld.)
Voor behandelaar astma (huisarts/longarts)
Maak samen met de patiënt een afweging wat de ideale frequentie van astma-monitoring is (middels ‘shared decision-making’). Bij deze afweging dient de ziektelast mee te worden gewogen, alsmede de risico inschatting van de arts op complicaties en de voor- en nadelen van structurele monitoring.
Voor risicoinschatting zie aanbevelingen bij de module ‘Voorspellers van negatieve uitkomsten’ en het stroomdiagram.
Informeer de patiënt over de mogelijkheid om zelf een ACQ vragenlijst in te vullen of een astmatest online te doen (https://nederland-davos.nl/astmatest/, Asthma Control Questionnaire – Meetinstrumenten in de zorg (meetinstrumentenzorg.nl)).
Voor behandelaar astma (huisarts/longarts)
Streef naar systematische structurele monitoring door middel van regelmatige consultatie van zorgverleners (met minimaal aandacht voor: educatie, ACQ en follow-up),
en/of spirometrie en/of zelfmanagement d.m.v. een E-health toepassing.
Overweeg in de 2e lijn gebruik van FeNO-metingen, indien beschikbaar.
Overweeg om monitoring van zwangere vrouwen met astma vast te leggen in regionale transmurale werkafspraken (RTA) voor 1e- en 2e-lijns zorgverleners.
Voor de verloskundig zorgverleners
De verloskundig zorgverlener verwijst elke zwangere vrouw met astma minimaal 1 keer vroeg in de zwangerschap naar de huisarts of longarts en wijst patiënt op informatie over astma en zwangerschap op de website Thuisarts.nl.
De verloskundig/obstetrisch zorgverlener verwijst elke zwangere vrouw met persisterende of terugkerende astmaklachten tijdens de zwangerschap naar de behandelaar voor astma (huisarts of longarts).
Tijdens de zwangerschap kan onvoldoende astmacontrole gesignaleerd worden aan de hand van een toename van astmaklachten. Hieronder wordt o.a. verstaan: klachten van kortademigheid, piepen, nachtelijke klachten of gebruikt van rescue medicatie >2x per week. Bij twijfel kan de patient zelf een ACQ astma vragenlijst of de astmatest invullen (Doe de AstmaTest – astma Vereniging Nederland en Davos (nederland-davos.nl).
Voor behandelaar astma (huisarts of longarts)
De huisarts of longarts verstrekt tijdens het eerste consult in de zwangerschap (primary assessment) informatie over astma tijdens de zwangerschap en bepaalt met de patiënt de controlefrequentie op basis van de gemaakte risico-inschatting en de ziektelast.
Informeer patiënt over:
- het risico van onvoldoende astmacontrole op maternale en foetale complicaties;
- het daarbij behorende belang om klachten tijdig te melden;
- de voor- en nadelen van medicatie;
- nadelige effecten van therapieontrouw, (passief) roken, reflux en obesitas;
- de mogelijkheid om zelf een astma test online te doen via de website: https://nederland-davos.nl/astmatest/, Asthma Control Questionnaire – Meetinstrumenten in de zorg (meetinstrumentenzorg.nl).
Voor de apothekers
Controleer het medicatiegebruik van een zwangere met astma (registreer zwangerschap in het apotheek informatiesysteem). Gebruik deze resultaten en signalen om met de patiënt in de apotheek in gesprek te gaan.
Informeer ook de andere zorgverleners (voorschrijvers, etc.) over deze signalen zodat gezamenlijk kan worden gewerkt aan het versterken van beter gebruik van inhalatiemedicatie en therapietrouw bij zwangere vrouwen met astma.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Tot op heden is er weinig grootschalig wetenschappelijk onderzoek gedaan naar de toegevoegde waarde van structurele astma-zorg bij zwangeren. Een drietal RCTs vormen de basis van onderstaande conclusies. Onder structurele monitoring vallen strikt alleen de onderzochte methoden: behandelbeleid gebaseerd op 1) door apotheker maandelijks afgenomen ACQ, 2) op longpoli maandelijks gemeten FeNO of 3) 2x daags ingevulde vragenlijst in een Telehealth-programma. Overige manieren van monitoring in aanbevelingen bij deze module zijn niet structureel te noemen, als hier geen geprotocolleerde afspraken over zijn gemaakt tussen de verschillende zorgverleners.
Overwegingen bij uitkomstmaten ‘neonatale complicaties’ en ‘zwangerschaps- en baringscomplicaties’
Voor de cruciale uitkomstmaten ‘neonatale complicaties’ en ‘zwangerschaps- en baringscomplicaties’ zijn drie RCTs gevonden. Samenvattend werd in de RCT van Lim (2014) multidisciplinaire begeleiding en zelf-monitoring van astma vergeleken met reguliere zorg, met in elke groep 29 patiënten. Er werd geen klinisch relevant verschil gemeten in geboortegewicht, geboortetermijn, hoofdomtrek, APGAR score (1 en 5min) of vroeggeboorte, maar er werd niet genoeg power bereikt waardoor dit een lage kwaliteit van bewijs opleverde. De RCT van Powell (2011) vergeleek de monitoring middels FeNO in combinatie met ACQ-metingen met reguliere zorg. Hier werden geen klinisch relevante verschillen in de uitkomstmaten ‘mediaan geboortegewicht’, ‘vroeggeboortes’ en ‘aantal neonaten met laag geboortegewicht (<2500 gr)’ gevonden. Wel werd een hoger aantal neonatale ziekenhuisopnames gevonden. Zairina (2016) bestudeerde het effect van telehealth met een piekflowmeter en astma-aanvalsplan (Mastery®) tegenover een controlegroep met reguliere zorg. Beide groepen bestonden uit 36 zwangere eerstelijns astmapatiënten met inhalatiemedicatie. Er werden geen klinisch relevante verschillen in neonatale complicaties gevonden (met als uitkomstmaten geboortegewicht, geboortetermijn, lengte, hoofdomtrek, prematuriteit en laag geboortegewicht).
De werkgroep concludeert dat structurele monitoring (door middel van FeNO, een multidisciplinair zorgprogramma of telehealth-programma) van zwangeren met astma niet lijkt te leiden tot een vermindering van complicaties. De bewijskracht uit de literatuur voor deze bevindingen wordt als laag beoordeeld, omdat de power voor deze trials niet was berekend om de individuele maternale en neonatale complicaties te analyseren. Daarnaast was er risico op bias in de studies door een gebrek aan blindering van de participanten en het ontbreken van een intention-to-treat analyse.
Overwegingen bij uitkomstmaat ‘exacerbaties van astma’
Uit de literatuuranalyse bleek dat Lim (2014) geen effect van de interventies vond op astma-gerelateerde ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken of gebruik van systemische corticosteroïden. Powell (2011) vond wel een afname van astma-exacerbaties tijdens de zwangerschap met astma management op basis van het FeNO algoritme ten opzichte van monitoring middels ACQ metingen. In de studie van Zairina (2016) had van de 72 deelnemers slechts 1 deelnemer een extra zorgconsult nodig in verband met astma. Eén deelnemer van de interventiegroep met een astma-aanvalsplan en 2 van de op reguliere zorg gebaseerde controlegroep werden behandeld voor een exacerbatie met systemische corticosteroïden.
De werkgroep concludeert dat structurele monitoring middels FeNO-metingen in combinatie met ACQ meting in 1 RCT (Powel, 2011) leidde tot een afname van exacerbaties. Bij de andere monitoring methodes (een multidisciplinair zorgprogramma of telehealth-programma) werden geen klinisch relevante afname van astma complicaties aangetoond. De bewijskracht uit de literatuur voor deze bevindingen wordt als redelijk beoordeeld; echter ook hier geldt een risico op bias in de studieopzet door een gebrek aan blindering van de participanten of het ontbreken van een intention-to-treat analyse.
Overwegingen bij uitkomstmaat ‘astmacontrole’
Uit de literatuuranalyse bleek verder dat Lim (2014) een klinisch relevant verschil vond in ACQ(7) na 3 en 6 maanden tussen de multidisciplinaire zorg groep en de reguliere zorg controlegroep. Bij Powell (2011) hadden zowel de FeNO als controlegroep goede astmacontrole aan het eind van de studie. Het aantal klachtenvrije dagen verschilde niet tussen de groepen. Zairina (2016) vond klinisch relevante veranderingen in astmacontrole na 3 en 6 maanden voor de groep met een astma-aanvalsplan ten opzichte van de reguliere zorg controlegroep.
De werkgroep concludeert dat structurele monitoring, door middel van multidisciplinair zorgprogramma of een telehealth-programma, lijkt te leiden tot een verbetering van de astmacontrole. De bewijskracht uit de literatuur voor deze bevindingen wordt als redelijk beoordeeld; echter ook hier geldt een risico op bias in de studie opzet door een gebrek aan blindering van de participanten of het ontbreken van een intention-to-treat analyse.
Extra overwegingen
In de uitgevoerde studies werden astmapatiënten geïncludeerd met een relatief lage ziektelast. De verschillen tussen de interventiegroep (actieve monitoring) en de controlegroepen waren klein. Wellicht dat bij zwangeren met een hoge ziektelast, vaak in de 2e en 3e lijn onder controle bij de longarts, wél meer significante verbetering in uitkomstmaten te verwachten is bij structurele monitoring. De controlegroepen ontvingen reguliere zorg in een setting in het buitenland, welke niet altijd overeenkomt met de Nederlandse reguliere astma- en zwangerschapszorg. Tenslotte wijst de werkgroep erop dat het aantal uitgevoerde studies naar gebruik van E-health bij zwangeren met astma zeer beperkt is. Desondanks is E-health momenteel snel in opkomst, in vele varianten. De werkgroep verwacht dan ook dat in de nabije toekomst E-health een grotere rol zal spelen in de inrichting van de zorg. Vanwege gebrek aan onderliggende bewijsvoering, kan de werkgroep echter geen uitspraak doen over een eventuele voorkeursvariant van E-health.
Het belang van educatie en monitoren van therapietrouw
Herhaaldelijke studies laten zien dat de therapietrouw bij zwangere patiënten met astma matig is. In een recente studie van Robijn (2019) werden 219 (38%) van de zwangere vrouwen die ICS gebruikt, geclassificeerd als non-adherent. Zwangere vrouwen met astma zijn geneigd om zelf medicatie te staken of te reduceren vaak zonder overleg met de zorgverlener (Chambers, 2003). Dit is een indirect argument om zwangere vrouwen met astma vroeg in hun zwangerschap te monitoren en aandacht te besteden aan educatie over het belang van therapietrouw, juist tijdens de zwangerschap. Ook een preconceptioneel consult kan hier positief aan bijdragen en mogelijk deze onderbehandeling voorkomen.
Het monitoren en begeleiden van zwangere vrouwen met astma is een multidisciplinair proces waarbij verschillende maar soms ook overlappende rollen bestaan voor onder andere huisarts, POH, longarts, PA, LVPK, verloskundige, gynaecoloog, apothekersassistent en apotheker. Apothekers (zowel in de 1e als de 2e lijn) en apothekersassistenten hebben de mogelijkheid te signaleren of chronische inhalatiemedicatie tijdig opgehaald wordt en of de medicatieveiligheid in gevaar is tijdens zwangerschap. Daarnaast bestaat er een belangrijke rol van de apotheek bij het geven van inhalatie-instructie en het waarborgen van continuïteit van uitgifte van het type inhalator. Bekend is dat wisseling van type inhalator niet bevorderlijk is voor therapietrouw en sneller leidt tot onjuist gebruik.
Aanbevelingen met betrekking tot monitoring uit bestaande richtlijnen
De huidige NHG standaard adviseert om patiënten met astma en medicatiegebruik van stap 3 of hoger minimaal jaarlijks te monitoren. Bij onvoldoende astmacontrole is monitoring of herevaluatie van ingesteld beleid na 6 weken geïndiceerd. Dit advies geldt uiteraard ook voor zwangere vrouwen met astma. En moet in de toekomst, op basis van nieuwe studies, wellicht worden aangescherpt.
De meest recente GINA richtlijn (Global Strategy for Asthma Management and
Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2020) adviseert om zwangere vrouwen met astma elke 4 tot 6 weken te monitoren. Ook de “Global atlas of asthma” adviseert maandelijkse monitoring van zwangere vrouwen met astma die onderhoudsmedicatie gebruiken (Global atlas of asthma 2021. EAACI, Namazy and Schatz).
Waarden en voorkeuren van patiënten
Gesteld kan worden dat elke zwangere vrouw een veilige zwangerschap voor haar ongeboren kind en zichzelf als prioriteit heeft. De astmacontrole komt vaak op een lagere prioriteit, waarbij angst voor bijwerkingen van medicatie en angst voor risico’s op het ongeboren kind kunnen bestaan.
Zwangere vrouwen met astma uit de gehouden focusgroep geven aan het belangrijk te vinden om in een vroeg stadium geïnformeerd te worden over hun astmamedicijnen en een mogelijke zwangerschap (bij de zwangerschapswens al actief bespreken met zorgverlener).
Hoewel geen bijwerkingen bestaan van monitoren, zou onnodig medicaliseren een valkuil kunnen zijn; een ongewenst effect zou zijn dat het monitoren leidt tot een disproportioneel ziekte-besef en mogelijk ongerustheid bij de patiënt met een lage ziektelast.
Anderzijds zijn er meerdere nadelige effecten beschreven van instabiel astma in de zwangerschap en zou een hoger ziektebesef voor de zwangere vrouw met astma gezondheidswinst kunnen opleveren. Het is aangetoond bij niet zwangere astmapatiënten dat zij hun klachten regelmatig kunnen onderschatten of niet aanvoelen (poor perceivers).
Betere monitoring kan de bewustwording op astmaklachten verbeteren, waardoor iemand met een neiging tot instabiel astma eerder actie onderneemt om de astma weer onder controle te krijgen (voorkomen van een astma-aanval).
In de focusgroep wordt aangegeven dat men zich zekerder voelt over de combinatie astma en zwangerschap als er vaker dan normaal standaardcontroles worden uitgevoerd. Vragen en eventuele zorgen zijn hierdoor eerder bespreekbaar en mogelijke acties kunnen eerder uitgevoerd worden wat het vertrouwen in het verloop van de astma tijdens zwangerschap vergroot.
Bovendien zou monitoring het inzicht in klachten en ziekte positief kunnen versterken bij rokende zwangeren en daarmee kunnen bijdragen aan de motivatie om het roken te staken. Gedragsverandering en leefstijlaanpassingen op dit gebied zijn echter geen uitkomstmaten in de geselecteerde studies. De rokende zwangeren met astma zouden kunnen worden beschouwd als subgroep waar meer aandacht voor vereist is.
Kosten (middelenbeslag)
De werkgroep acht het waarschijnlijk dat de relatief lage kosten van monitoring met behulp van bijvoorbeeld een ACQ of E-health toepassing opwegen tegen de hoge kosten van de behandeling en complicaties van suboptimale astmacontrole en astma exacerbaties bij zwangere vrouwen met astma.
Monitoring bij astma met hoge ziektelast of kwetsbare patiënten
De hogere zorgkosten en zorgdruk die een systematisch programma met structurele monitoring voor elke zwangere vrouw met astma die inhalatiemedicatie gebruikt met zich meebrengt, lijken op dit moment zwaarder te wegen dan de nog onvoldoende aangetoonde klinisch relevante gezondheidswinst. De kostenbaten-balans zal bij een specifiekere doelgroep (astma met hogere ziektelast of kwetsbare patiënten) verschuiven in positieve zin.
Vooral kwetsbare populaties, zoals patiënten met een lage sociaal-economische status (SES) of lage gezondheids- vaardigheden, kunnen baat hebben bij een intake (primary assessment) vroeg in de zwangerschap (Yoo, 2021). Een recente studie onder ruim 80 zwangere vrouwen uit een inner city/urban uit de US, laat zien dat een eenmalige intake (met o.a. ACQ en zo mogelijk spirometrie en FeNO, educatie en controle inhalatietechniek), leidt tot aanpassing (step up) van medicatie bij de ruim 80% van de patiënten en een significante verbetering van zowel de ACT als de AQLQ. Het gaat hier echter wel om een betrekkelijk kleine groep patiënten en er ontbreekt een controlegroep. Toch ondersteunt deze studie het basisprincipe van de werkgroep waarbij uitgegaan wordt van drie achtereenvolgende stappen: 1) eenvoudige identificatie van alle zwangere vrouwen met (vermoeden van) astma, 2) selectie op risicofactoren door de astma-arts (huisarts of longarts), 3) individueel afgestemde monitoring frequentie waarbij het resultaat van eventuele interventies voortdurend geëvalueerd wordt.
Astma bij nakomelingen
Een studie van Morten (2018), laat in een kleine groep van 140 kinderen die tot de leeftijd van 4-6 jaar zijn gevolgd, zien dat er bij monitoring van astma tijdens de zwangerschap volgens het FeNO algoritme (Powell, 2011) 50% reductie is van de kans op astma bij nakomelingen. De hoogste prevalentie van astma werd gezien in de subgroep van vrouwen die voorafgaand en tijdens de zwangerschap niet behandeld werden met ICS. In de groep vrouwen die behandeld werden volgens het FeNO algoritme werden ICS sneller gestart of opgehoogd. Dus wellicht draagt het maandelijks titreren van de onderhoudsmedicatie (ICS) o.b.v. FeNO tevens bij aan minder astma bij de nakomelingen. Gezien er wereldwijd nog steeds een toename is van het aantal patiënten met astma en allergieën is primaire preventie van groot belang. In dit kader kan de studie van Morten (2018) gezien worden als suggestie dat goede astmacontrole en actieve astmabehandeling tijdens de zwangerschap door intensieve monitoring bijdraagt aan minder (maatschappelijke) kosten door afname incidentie van astma bij nakomelingen.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De belasting van monitoren voor patiënten is niet meegenomen in de studies. Het invullen van ACQ scores, longfunctie - of FeNO-metingen kunnen worden beschouwd als laag-intensief en niet-invasief. Gezien de huidige ontwikkelingen met tele-monitoring/E-health en het digitaal kunnen verzenden van bijvoorbeeld een ACQ vragenlijst, is het de verwachting dat deze belasting voor de patiënt nog verder afneemt. Aangezien het bij zwangere vrouwen om een jonge patiëntengroep gaat, die voldoende ervaring heeft met internetapplicaties en gebruik van mobiele telefoon, leent deze groep zich wellicht juist voor tele-monitoring (in de gehouden focusgroep spreekt 29% deze voorkeur eveneens uit).
Het lijkt niet haalbaar om alle patiënten met astma intensief te monitoren. De meeste winst van intensieve monitoring is waarschijnlijk te verwachten bij een subgroep van zwangere vrouwen die onderhoudsmedicatie gebruiken (NHG stap 2 en hoger), zwangere vrouwen met ernstiger astma en kwetsbare patiëntengroepen.
Gezien zwangere vrouwen met astma de meeste astmagerelateerde klachten ondervinden tussen de 24 en 36 weken en de meeste exacerbaties in het 2e trimester (14 t/m 27 weken) lijken op te treden, is dit wellicht een periode waarin de meeste winst te behalen is van intensievere monitoring (Schatz, 1988). (Zie hiervoor ook module ‘organisatie van zorg’ en module ‘voorspellers van negatieve uitkomsten’.)
Rationale
Gezien het gebrek aan goede wetenschappelijke bewijsvoering, de vele verschijningsvormen van astma en de huidige inzichten ten aanzien van ‘shared decision-making’, ‘patient empowerment’ en de regie over het zorgproces bij de patiënt, is de frequentie van en het type astma-monitoring ook iets wat in samenspraak met de patiënt (en partner) afgesproken kan worden, waarbij de patiënt uiteraard voldoende geïnformeerd dient te zijn om hierin een goede beslissing te kunnen nemen.
Uit de literatuur blijkt dat systematisch structureel monitoren van zwangere vrouwen met astma kan leiden tot een betere astmacontrole. Er is onvoldoende bewijs dat het kan leiden tot een vermindering van maternale en/of foetale (zwangerschaps-)complicaties; echter hiervoor was de power van de studies onvoldoende. Op basis van eerder in deze richtlijn beschreven associaties tussen onvoldoende gecontroleerd astma en maternale en/of foetale (zwangerschaps-)complicaties, zou geëxtrapoleerd kunnen worden dat systematische structurele monitoring wel een bijdrage zou kunnen leveren aan vermindering van complicaties. Dit alles dient afgewogen te worden tegen ongewenste medicalisering en zorgkosten.
Hoe een zwangere astmapatiënte optimaal gemonitord dient te worden en wat de klinische effecten hiervan zijn, is nog onvoldoende duidelijk. Wel lijken er voldoende argumenten te zijn om een astmapatiënt tijdens de zwangerschap frequenter te controleren dan buiten de zwangerschap. Nader onderzoek moet uitwijzen of het zinvol is om patiënten met risicofactoren voor slechtere astmacontrole tijdens de zwangerschap (zoals een exacerbatie in het voorafgaande jaar, ernstig astma, therapieontrouw, roken en obesitas) intensiever te monitoren.
Onderbouwing
Achtergrond
Astma heeft zeer uiteenlopende uitingsvormen en niet één ideaal behandeltraject; dit vraagt om zorg op maat. Naast de verschillende mate van ernst van klachten, interpreteren veel patiënten hun astma niet als ziekte of risico tijdens de zwangerschap. Astmamedicatie wordt vaak wél als risico voor de foetus ervaren, waardoor frequent sprake is van onderbehandeling en therapieontrouw tijdens de zwangerschap (Robijn, 2019).
Bovendien is het beloop van astma tijdens de zwangerschap onvoorspelbaar. Gemiddeld is er bij 30-40 % van de zwangere vrouwen sprake van toename van de klachten, 30% van de vrouwen ervaart een afname van de astmaklachten en bij ongeveer 30% van de vrouwen zijn de klachten van astma onveranderd (Schatz, 1988; Grosso, 2018; Stevens, 2021). Gezien deze onvoorspelbaarheid van astmacontrole tijdens de zwangerschap en een aanzienlijk deel van de patiënten die toename van klachten ervaart, lijken er voldoende argumenten om een astmapatiënt tijdens de zwangerschap frequenter te controleren dan buiten de zwangerschap.
De primaire verantwoordelijkheid voor de zorg voor astma bij de zwangere met astma ligt bij de arts die de astma behandelt (huisarts of longarts). De obstetrische zorg (verloskundige en/of gynecoloog) deelt voornamelijk een verantwoordelijkheid met de astmabehandelaar voor signalering en verwijzing naar de astmabehandelaar. Aanbevelingen over organisatie van obstetrische monitoring (aantal controles, minder of meer echo’s etc) vallen derhalve buiten het doel van deze richtlijn.
Deze module van de richtlijn heeft tot doel om duidelijke, evidence-based handvatten te geven voor de optimale methode van structurele monitoring van astma bij zwangeren.
Onder structurele monitoring vallen strikt alleen in de literatuur onderzochte methoden: behandelbeleid gebaseerd op 1) door apotheker maandelijks afgenomen ACQ, 2) op longpoli maandelijks gemeten FeNO of 3) 2x daags ingevulde vragenlijst in een Telehealth-programma. Overige manieren van monitoring in aanbevelingen bij deze module zijn niet structureel te noemen, als hier geen geprotocolleerde afspraken over zijn gemaakt tussen de verschillende zorgverleners.
Vanuit de behoefte om een integraal advies te bieden voor organisatie van zorg rondom zwangeren met astma, wordt aan het einde van deze module een stroomdiagram getoond. Dit stroomdiagram biedt een samenvattend overzicht van zowel de evidence-based handvatten in deze module als ook van argumenten in deze module welke op expert opinion zijn, dan wel geextrapoleerd vanuit literatuur betreffende niet-zwangere patiënten met astma.
Conclusies
|
Low GRADE |
Neonatal complications
Structural monitoring (a multidisciplinary care team, FeNO measurement, assessment of ACQ or a telehealth program) may result in little to no difference in neonatal complications.
Sources: Lim, 2014; Powell, 2011; Zairina, 2016 |
|
Low GRADE |
Pregnancy and labor complications
Structural monitoring (a multidisciplinary care team, FeNO measurement, assessment of ACQ or a telehealth program) may result in little to no difference in pregnancy and labor complications.
Sources: Lim, 2014; Zairina, 2016 |
|
Moderate GRADE |
Asthma exacerbations
Structural monitoring (a multidisciplinary care team, FeNO measurement, assessment of ACQ or a telehealth program) likely results in a reduction of asthma exacerbations in selected pregnant women with asthma.
Sources: Lim, 2014; Powell, 2011; Zairina, 2016 |
|
Moderate GRADE |
Asthma control
Structural monitoring (a multidisciplinary care team, FeNO measurement, assessment of ACQ, or a telehealth program) likely results in an improvement of asthma control in selected pregnant women with asthma.
Sources: Lim, 2014; Powell, 2011; Zairina, 2016 |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Lim (2014) performed a single-blind RCT assessing an intervention that incorporated regular patient self-monitoring and a multidisciplinary health professional approach to asthma management (Multidisciplinary Approach to Management of Maternal Asthma), compared to usual care. Eligible were pregnant women (up to 20 weeks gestation) with asthma attending antenatal outpatient clinics who could communicate in English. Patients aged < 18 years or who had no asthma symptoms (including wheezing, chest tightness, use of reliever asthma medication) in the previous 12 months were excluded. Women were prospectively randomized in a 1:1 ratio to either the usual care group (UCG) or the multidisciplinary care group (MCG). See table 1 for a summary of the intervention. In total, 29 women (mean age 31.97±4.33 years; gestational age 11.59±2.96 weeks) were randomized to the multidisciplinary care group and 29 (mean age 31.38±5.14 years; gestational age 11.97±2.01 weeks) women were randomized to the usual care group. Outcomes were change in baseline Asthma Control Questionnaire (ACQ) score at 3 and 6 months, asthma exacerbations (defined as having asthma-related hospital visits, emergency visits, days off from work, or use of oral corticosteroids). Pregnancy and neonatal outcomes were also collected, but the trial was not powered to assess these outcomes.
Powell (2011) performed a double-blind RCT assessing if control of asthma in pregnancy would be improved when based on measures of FeNO compared with a clinical algorithm for the primary study outcome of asthma exacerbations. Eligible were non-smoking pregnant women (aged >18 years) with asthma attending the antenatal clinics between weeks 12 and 20 of gestation. Women also needed to have a doctor’s diagnosis of asthma and using inhaled therapy for asthma within the past year. Women were randomly assigned (1:1 ratio) before 22 weeks’ gestation to a clinical guideline algorithm (control group) or a FeNO-algorithm to adjust therapy (active intervention group). See table 1 for a summary of the intervention. Treatment changes occurred monthly. In total, 109 women (mean age 28.8 years; 95%CI 27.72 to 29.84) were randomized to the control group and 111 women (mean age 28·1 years; 95% CI 27.12 to 29.09) were randomized to the FeNO group. Outcome was the total number of asthma exacerbations (defined as events for which the patient sought medical attention, or when oral corticosteroids were used for treatment of asthma). Data were collected at monthly visits, follow-up telephone calls, and by review of medical records. All exacerbations that occurred after randomization were included. Exacerbation events separated by 7 days or more were counted as a second event.
Zairina (2016) performed a double-blind RCT assessing the efficacy of a telehealth program supported by a handheld respiratory device in improving asthma control during pregnancy. Eligible were pregnant women with asthma aged ≥18 years, up to 20 weeks gestation and able to communicate in English. Those who self-reported use of any inhaled bronchodilator or anti-inflammatory agent for asthma within the previous 12 months were included. Women under specialist care for brittle/difficult asthma or who were not in possession of or have not used a ‘smart’ mobile phone were excluded. Pregnant women with asthma were randomized to either a telehealth program (management of asthma with supportive telehealth of respiratory function in pregnancy (MASTERY©)) supported by a handheld respiratory device and an Android smart phone application (Breathe-easy©) and written asthma action plan (intervention group) or usual care (control group). See table 1 for a summary of the intervention. In total, 36 (mean age 31.1±4.7 years; gestational age 16.5±2.9 weeks) were randomized to the intervention group and 36 (mean age 31.8±4.3years; gestational age 16.2±2.9weeks) were randomized to the control group. Outcomes were change in asthma control at 3 and 6 months (prenatal), changes in quality of life and lung function, and perinatal/neonatal outcomes.
Table 5.1 Summary of the interventions used to perform structural monitoring of pregnant women with asthma
|
Study |
Intervention |
Control |
|
Lim, 2014 |
Participants were contacted for an hour every month by the trial’s nominated pharmacist to assess asthma control ACQ, and a short data collection form which inquires about oral corticosteroid use. They were followed up every month till delivery. The ACQ states that an increase in a score of 0.5 is a clinically significant deterioration of asthma control. |
Received usual antenatal care. They did not receive the additional monitoring or education sessions offered to multidisciplinary care group. |
|
Powell, 2011 |
Asthma therapy (inhaled corticosteroid and long-acting beta-agonist therapy) was adjusted according to monthly measurement of exhaled nitric oxide (FeNO) during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (approximately 6 months). |
Asthma therapy (inhaled corticosteroid and long-acting beta-agonist therapy) was adjusted according to clinical guidelines (GINA) during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (approximately 6 months). |
|
Zairina, 2016 |
A telehealth program supported by a handheld respiratory device (COPD-6). Participants were asked to measure their lung function (FEV1 and FEV6) using the COPD-6 device (twice) daily and to record their asthma symptoms and medication usage. Any clinically significant reduction in lung function was communicated to GPs in order for them to determine if any medication changes are needed. Participants were followed up until delivery. |
Usual medical care was provided by the antenatal clinics and/or their health professionals. |
Results
Neonatal complications
Three studies reported on maternal and/or neonatal complications (Lim, 2014; Powell, 2011; Zairina, 2016).
Lim (2014) found no significant or clinically relevant difference in neonatal complications between MCG and UCG. The mean difference for birth weight was 7.80 g (95% CI -324.94 to 340.54), for gestational age 0.00 weeks (95% CI-1.21 to 1.21), for length -0.50 cm (95% CI- 1.72 to 0.72), head circumference -0.50 cm (95% CI -1.40 to 0.40), for APGAR score at 1 min 0.70 (95% CI -0.04 to 1.44) and for APGAR score at 5 min 0.70 (95% CI-0.04 to 1.44). There was also no significant difference in premature birth (UCG=10.3%, MCG=6.9%, P=0.67) and low birth weight (UCG=3.4%, MCG=3.4%, P>0.9).
Powell (2011) found no significant or clinically relevant differences between the FeNO group and the control group with respect to the median birth weight (FeNO group 3520 g (IQR 3060–3920) vs. control group 3460 g (IQR 3040–3730); p=0.233) and the proportion of preterm deliveries (6% vs 8%, respectively; p=0.466). The groups also had similar numbers of low birth weight (<2500 g) babies (5% vs 5%) and babies with a birth weight less than the tenth percentile (14% vs 15%). There was, however, a significant difference in the proportion of neonatal hospitalization (8% vs 17%, p=0.046).
Zairina (2016) found no significant or clinically relevant difference in neonatal complications. The mean difference for birth weight was -13.00 g (95%CI -275.10 to 249.10), for gestational age -0.20 weeks (95% CI -0.82 to 0.42), for length -0.40 cm (95% CI -1.60 to 0.80), for head circumference -0.50 cm (95% CI -1.59 to 0.59). There was also no significant difference in premature birth (MASTERY=3%, usual care=6%, P=0.61) and low birth weight (MASTERY=12%, usual care=19%, P=0.41).
Pregnancy and labor complications
Two studies reported on pregnancy complications (Lim, 2014; Zairina, 2016).
Lim (2014) found no differences between the groups in normal vaginal delivery (MCG=72.4%, UCG=69.0%; P = 0.85), pregnancy-induced hypertension (MCG=6.9%, UCG=0%; p=0.24), gestational diabetes (MCG=6.9%, UCG=0%; p=0.24), and macrosomia (MCG=3.4%, UCG=0%; p=0.49). It should be noted that the trial was not powered to assess these outcomes.
Zairina (2016) found no differences between the groups in normal vaginal delivery (MASTERY=58%, usual care = 47%; P = 0.39), emergency caesarean section (MASTERY=12%, usual care=17%; p=0.74), gestational diabetes (MASTERY=9%, usual care=17%, p=0.09), pregnancy-induced hypertension (MASTERY=6%, usual care=6%, p=0.93), post-partum haemorrhage (MASTERY=3%, usual care=6%, p=0.61), macrosomia (MASTERY=6%, usual care=14%, p=0.29), and intrauterine growth restriction (MASTERY=3%, usual care=0%, p=0.46)
Asthma exacerbations
Three studies reported on asthma exacerbations (Lim, 2014; Powell, 2011; Zairina, 2016). Health care utilization (asthma-related hospital admissions, emergency/unscheduled visits related to asthma) and use of oral corticosteroids were used as proxies for asthma exacerbations in two studies (Lim, 2014; Zairina, 2016).
Lim (2014) found no asthma-related hospital admissions, emergency visits, or oral corticosteroid use in either group during the trial.
Powell (2011) found a reduction in asthma exacerbations during pregnancy with FeNO-guided asthma management. The exacerbation rate was significantly lower in the FeNO group (0.288 exacerbations per pregnancy) than in the control group (0.615 exacerbations; incidence rate ratio 0.496, 95% CI 0.325 to 0.755). In total, 28 (25%) women in the
FeNO group had an exacerbation compared with 45 (41%) in the control group. For every six
women receiving treatment adjustment by the FeNO-based algorithm, one woman was prevented from having an exacerbation (number needed to treat (NNT)=6).
Zairina (2016) found that only one control participant had an unscheduled health visit related to asthma. One participant from the MASTERY and two from the control group were prescribed an oral corticosteroid. One participant in each group reported days off work/study related to asthma.
Asthma control
Three studies reported on asthma control (Lim, 2014; Powell, 2011; Zairina, 2016).
Lim (2014) found that In the ACQ score in the MCG group decreased by a mean±SD of 0.46±1.05 at 3 months and 0.89±0.98 at 6 months. The UCG group had a mean decrease of 0.15±0.63 at 3 months and 0.18±0.73 at 6 months. The difference in ACQ scores between groups, adjusting for baseline, was -0.22 (95% CI -0.54 to 0.10) at 3 months and -0.60 (95%CI -0.85 to -0.36) at 6 months in favour of the multidisciplinary care group.
Powell (2011) found that both the FeNO and control group had good symptom control at the end of the study. The number of symptom-free days did not differ between the FeNO group (median 6 days; IQR 2 to 7) and the control group (median 7 days; IQR 4 to 7; P=0.058). Mean ACQ scores were 0.56±0.67 in the FeNO group and 0.72±0.80 in the control group. The mean difference was -0.16 (95%CI -0.36 to 0.04) in favour of the control group.
Zairina (2016) found changes in ACQ score from baseline to 3 months (mean±SE) for MASTERY and usual care groups were -0.01±0.11 and 0.16±0.09, respectively. The mean difference between groups adjusted for baseline was -0.45 (95% CI -0.45 to 0.12). At 6 months, the changes in ACQ score in the two groups from baseline were -0.30±0.11 and 0.06±0.10, respectively. The mean difference between groups adjusted for baseline was -0.66 (95% CI -0.66 to 0.07). At 6 months, the MASTERY group had a higher proportion of participants with well controlled asthma (ACQ<1.5) than the control group (82% vs 58%, P = 0.03).
Level of evidence of the literature
The level of evidence for RCTs starts ‘high’. The quality of evidence regarding the outcome measures ‘neonatal complications’ and ‘pregnancy and labor complications’ was downgraded to ‘low’ because of imprecision (studies were not adequately powered to assess these outcomes) and because of the risk of bias (no blinding of participants, no intention-to-treat analysis). The quality of evidence regarding the outcome measures ‘asthma exacerbations’ and ‘asthma control’ was downgraded to ‘moderate’ because of the risk of bias (no blinding of participants, no intention-to-treat analysis).
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the (unfavorable or beneficial) effects of structural monitoring of pregnant women with asthma on maternal and neonatal complications?
P (patients): pregnant women with asthma
I (intervention): structural monitoring (with a certain frequency of visits and pre-defined measurements, using E-health or a measurement of exhaled nitric oxide (FeNO))
C (control): standard care (based on complaints or regular care)
O (outcomes): neonatal complications (low birth weight, premature birth (<37 weeks gestation), length of the newborn, head circumference of the newborn, APGAR-score at 1 and 5 minutes), pregnancy and labor complications (rates of pregnancy-induced hypertension, gestational diabetes, vaginal delivery, emergency cesarean section, postpartum hemorrhage, intrauterine growth restriction, macrosomia), asthma exacerbations, asthma control (measured by Asthma Control Questionnaire (ACQ), FeNO)
Relevant outcome measures
The guideline development group considered maternal and neonatal complications as critical outcome measures for decision making; and pregnancy complications, asthma exacerbations and asthma control as important outcome measures for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions provided in the studies. The guideline working group also did not define the minimal (clinically) important difference for relevant outcome measures.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from 01 January 2000 until 06 October 2020. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 393 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews (with meta-analyses), randomized controlled trials (RCT) and observational studies, which answered the PICO. Studies were initially selected based on title and abstract screening. Nine studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 5 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and 4 studies were included.
Results
Three RCTs were included in the analysis of literature reporting on regular patient self-monitoring and a multidisciplinary health professional approach to asthma management (Lim, 2014), monitoring of pregnant women based on exhaled nitric oxide (FeNO), compared with a clinical algorithm (Powell, 2011), a telehealth program supported by a handheld respiratory device in improving asthma control during pregnancy (Zairina, 2016).
Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Gluck, J. C. (2004). The change of asthma course during pregnancy. Clinical reviews in allergy & immunology, 26(3), 171-180.
- Grosso, A., Locatelli, F., Gini, E., Albicini, F., Tirelli, C., Cerveri, I., & Corsico, A. G. (2018). The course of asthma during pregnancy in a recent, multicasecontrol study on respiratory health. Allergy, Asthma & Clinical Immunology, 14(1), 1-5.
- Lim, A. S., Stewart, K., Abramson, M. J., Walker, S. P., Smith, C. L., & George, J. (2014). Multidisciplinary Approach to Management of Maternal Asthma (MAMMA): a randomized controlled trial. Chest, 145(5), 1046-1054.
- Morten, M., Collison, A., Murphy, V. E., Barker, D., Oldmeadow, C., Attia, J., ... & Mattes, J. (2018). Managing Asthma in Pregnancy (MAP) trial: FENO levels and childhood asthma. Journal of Allergy and Clinical Immunology, 142(6), 1765-1772.
- Powell, H., Murphy, V. E., Taylor, D. R., Hensley, M. J., McCaffery, K., Giles, W., ... & Gibson, P. G. (2011). Management of asthma in pregnancy guided by measurement of fraction of exhaled nitric oxide: a double-blind, randomised controlled trial. The Lancet, 378(9795), 983-990.
- Rapport Goed Inhalatiemedicatie bij Astma en COPD 2018, Long Alliantie Nederland. https://inhalatorgebruik.nl/contents/uploads/zorgverleners-pagina/3_6.8_1rapport-goed-gebruik-inhalatiemedicatie-2018-definitief.pdf [geraadpleegt op 01-03-2022]
- Robijn AL, Jensen ME, McLaughlin K, Gibson PG, Murphy VE. Inhaled corticosteroid use during pregnancy among women with asthma: A systematic review and meta-analysis. Clin Exp Allergy. 2019 Nov;49(11):1403-1417.
- Robijn, A. L., Bokern, M. P., Jensen, M. E., Barker, D., Baines, K. J., & Murphy, V. E. (2022). Risk factors for asthma exacerbations during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. European Respiratory Review, 31(164).
- Schatz, M., Harden, K., Forsythe, A., Chilingar, L., Hoffman, C., Sperling, W., & Zeiger, R. S. (1988). The course of asthma during pregnancy, post partum, and with successive pregnancies: a prospective analysis. Journal of Allergy and Clinical Immunology, 81(3), 509-517.
- Stevens, D. R., Perkins, N., Chen, Z., Kumar, R., Grobman, W., Subramaniam, A., ... & Mendola, P. (2022). Determining the clinical course of asthma in pregnancy. The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice, 10(3), 793-802.
- Yoo, E. J., Most, J. F., Lee, N. L., McWilliams, T., Plante, L. A., & Schulman, E. S. (2021). Improving asthma symptoms among inner-city women during pregnancy: a prospective cohort intervention. The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice, 9(10), 3672-3678.
- Zairina, E., Abramson, M. J., McDonald, C. F., Li, J., Dharmasiri, T., Stewart, K., ... & George, J. (2016). Telehealth to improve asthma control in pregnancy: a randomized controlled trial. Respirology, 21(5), 867-874.
Evidence tabellen
1. Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Lim, 2014 |
Type of study: Single-blind RCT
Setting and country: Hospital, Australia
Funding and conflicts of interest: No commercial funding
No conflicts of interest |
Inclusion criteria: pregnant women (up to 20 weeks gestation) with asthma attending antenatal outpatient clinics who could communicate in English
Exclusion criteria: Patients aged , 18 years or who had no asthma symptoms (wheeze, chest tightness, use of reliever asthma medication) in the previous 12 months were excluded. Those who were unlikely to meet the demands of the trial (eg, planning to relocate) were also excluded
N total at baseline: Total: 58 intervention: 29 Control: 29
Important prognostic factors2:
Control: C Intervention: I
Age (years); mean±SD: I: 31.97±4.33 C: 31.3±85.14
Height (cm); mean±SD: I: 165.12±6.49 C: 162.10±5.54
Ex-smokers; n (%) I: 4 (13.3) C: 6 (20.0)
Asthma medications, n(%) SABA only I: 11 (36.7) C: 16 (53.3) SABA + ICS I: 5 (16.7) C:3 (10.0) SABA + ICS + LABA I:13 (43.3) C: 11 (36.7)
|
Describe intervention: MAMMA was a multidisciplinary, pharmacist-led intervention that included asthma education, monitoring, feedback, and follow-up as integral components of the monthly intervention.
|
Describe control: Control group participants received usual antenatal care and were provided with written information from the Asthma Foundation on the management of asthma in pregnancy |
Length of follow-up: 6 months
Incomplete outcome data: Not reported |
Outcome measures and effect size
Birthweight; MD (95%CI) 7.80 g (-324.94 to 340.54)
Gestational age; MD (95%CI) 0.00 weeks (-1.21 to 1.21),
Length; MD (95%CI) -0.50 cm (-1.72 to 0.72)
head circumference; MD (95%CI) -0.50 cm (-1.40 to 0.40)
APGAR score at 1 min; MD (95%CI) 0.70 (-0.04 to 1.44)
APGAR score at 5 min; MD (95%CI) 0.70 (-0.04 to 1.44).
Premature birth UCG=10.3%, MCG=6.9% P=0.67
low birth weight UCG=3.4% MCG=3.4% P>0.9.
vaginal delivery MCG=72.4% UCG=69.0% P = 0.85
hypertension MCG=6.9% UCG=0% P=0.24)
gestational diabetes MCG=6.9% UCG=0% P=0.24
macrosomia MCG=3.4% UCG=0% P=0.49
ACQ score 3 months , MD (95%CI) -0.22 (-0.54 to 0.10)
ACQ score 6 months , MD (95%CI) -0.60 (-0.85 to -0.36) |
The authors conclude that A multidisciplinary model of care for asthma management involving education and regular monitoring could potentially improve maternal asthma outcomes and be widely implemented in clinical practice
RoB: Participants were randomized in blocks of four and six using the sealed opaque envelope method. Numbered envelopes were opened by the trial pharmacist to allocate participants to the usual care group (UCG) or the multidisciplinary care group (MCG). Stratifi cation and block randomization ensured a balance of asthma severity between groups and an equal number of participants per group
|
|
Powell, 2011 |
Type of study: Secondary analysis of a double blind parallel group RCT
Setting and country: Hospital, Australia
Funding and conflicts of interest: No commercial funding
No conflicts of interest |
Inclusion criteria: Non-smoking pregnant women (aged >18 years) with asthma attending the antenatal clinics were recruited between weeks 12 and 20 of gestation. Women had a doctor’s diagnosis of asthma and were using inhaled therapy for asthma within the past year.
Exclusion criteria: Not fulfilling inclusion criteria
N total at baseline: Total: 220 Feno (intervention): 111 Control: 109
Important prognostic factors2:
Control: C Intervention: I
Age, years (95%CI): C: 28.8 (27.72–29.84) I: 28.1 (27.12–29.09)
Atopy (%): C: 76.2% I: 75.2%
Ex-smoker (%): C: 40.2% I: 37.9%
Weight kg; median (IQR): C:78.4 (65.1–91.0) I: 78.2 (68.0–89.6)
BMI; median (IQR): C:28.7 (24.1–32.8) I: 27.9 (24.1–32.4)
|
Describe intervention: FENO algorithm to adjust therapy. The FENO algorithm used a sequential process: first, the FENO concentration was used to adjust the dose of inhaled corticosteroids; and second, the ACQ score was used to adjust the dose of longacting β2 agonist |
Describe control: Following the clinical guideline algorithm |
Length of follow-up: Monthly visits until the end of pregnancy
Incomplete outcome data: FeNO group (n=11): 3 because of personal reasons 4 lost to follow-up 1 did not have time 1 travel too far 1 termination 1 received antenatal care elsewhere.
Control group (n=6): 3 because of personal reasons 1 lost to follow-up 1 did not like treatment adjustment 1 did not think asthma was a problem. |
Outcome measures and effect size
median birthweight I: 3520 g (IQR 3060–3920) C: 3460 g (3040–3730) (p=0.233)
preterm deliveries I:6% C:8% (p=0.466)
Low birthweight (<2500 g) I:5% C:5%
birthweight less than the tenth percentile I:14% C: 15%
neonatal hospitalisation I: 8% C:17% (p=0·046)
Asthma exacerbation I: 28 (25%) C: 45 (41%) NTT=6
ACQQ score, MD (95% CI) -0.16 (-0.36 to 0.04) |
The authors conclude that Asthma exacerbations during pregnancy can be significantly reduced with a validated FENO-based treatment algorithm.
RoB: A statistician used a computer-generated random number list for randomisation. Randomisation was computed in blocks of four with an equal treatment allocation ratio and stratified with maintenance budesonide dose at visit two
|
|
Zairina, 2016 |
Type of study: Secondary analysis of a single blind parallel group RCT
Setting and country: Hospital, Australia
Funding and conflicts of interest: No commercial funding
No conflicts of interest |
Inclusion criteria: Pregnant women with asthma aged ≥18 years, up to 20 weeks gestation and able to communicate in English were approached. Those who self-reported use of any inhaled bronchodilator or anti-inflammatory agent for asthma within the previous 12 months were included
Exclusion criteria: Women under specialist care for brittle/difficult asthma17 or who were not in possession of or have not used a ‘smart’ mobile phone were excluded.
N total at baseline: Total: 72 Feno (intervention): 36 Control: 36
Important prognostic factors2:
Control: C Intervention: I
Age (years); mean±SD: I: 31.1 ± 4.7 C: 31.8 ± 4.3
Height (cm); mean±SD: I: 164.0 ± 5.4 C: 161.7 ± 7.1
Weight (kg); mean±SD: I: 78.9 ± 21.6 C: 70.8 ± 11.1
BMI; mean±SD: I: 29.3 ± 7.4 C: 27.6 ± 3.91
Gestational age (weeks); mean±SD: I: 16.5 ± 2.9 C: 16.2 ± 2.9
Asthma medications, n(%) SABA only I: 15 (42) C: 15 (42) SABA + ICS I: 3 (8) C:2 (6) SABA + ICS + LABA I:13 (43.3) C: 19 (52) |
Describe intervention: Participants allocated to MASTERY were provided with a chronic obstructive pulmonary disease (COPD)-6® (Vitalograph Ltd, Ennis, Ireland) to measure their lung function volume daily and a specifically designed Breathe-easy© application installed on a loaned ‘smart’ mobile phone to record asthma symptoms and asthma medication usage weekly |
Describe control: Control group received usual medical care from their health professionals including regular antenatal visits depending on pregnancy stage and presence of any complications |
Length of follow-up: 6 months
Incomplete outcome data: Intervention 3 withdrew from the study
Control 1 withdrew from the study
|
Outcome measures and effect size
Birthweight; MD (95%CI) -13.00 g (-275.10 to 249.10)
gestational age -0.20 weeks (-0.82 to 0.42)
length -0.40 cm ( -1.60 to 0.80)
head circumference -0.50 cm ( -1.59 to 0.59)
premature birth I=3% C=6% (P=0.61)
low birth weight I=12% C=19% (P=0.41).
vaginal delivery I=58% C=47% (P = 0.39)
emergency caesarean I= 12% C= 17% (P= 0.74)
gestational diabetes I=9% C=17%, (p=0.09)
hypertension I=6% C=6%,
post-partum heamorrhage I=3% C=6% (p=0.61)
macrosomia I=6% C=14% (p=0.29)
intrauterine growth restriction I=3% C=0% (p=0.46)
ACQ score 3 months , MD (95%CI) -0.45 (-0.45 to 0.12).
ACQ score 6 months , MD (95%CI) -0.66 (-0.66 to 0.07) |
The authors conclude that Asthma exacerbations during pregnancy can be significantly reduced with a validated FENO-based treatment algorithm.
RoB: A statistician used a computer-generated random number list for randomisation. Randomisation was computed in blocks of four with an equal treatment allocation ratio and stratified with maintenance budesonide dose at visit two
|
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
2. Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Lim, 2014 |
Participants were randomized in blocks of four and six using the sealed opaque envelope method. Stratification and block randomization ensured a balance of asthma severity between groups and an equal number of participants per group
|
Unlikely Numbered envelopes were opened by the trial pharmacist to allocate participants to the usual care group (UCG) or the multidisciplinary care group (MCG). |
Likely Participants were not blinded to treatment allocation
|
Unlikely ACQ scores, asthma-related hospital admissions, emergency visits, days off from work, and oral corticosteroid use were assessed at 3 and 6 months by a research assistant blinded to participant group allocation |
Unlikely ACQ scores, asthma-related hospital admissions, emergency visits, days off from work, and oral corticosteroid use were assessed at 3 and 6 months by a research assistant blinded to participant group allocation |
The trial was registered (Australian and New Zealand Clinical Trials Registry number aCTRN12612000681853) |
Unclear No loss of follow-up mentioned |
Unclear No ITT reported, but there appears to be no loss of follow-up. |
|
Powell, 2011
|
A statistician used a computer-generated random number list for randomisation. Randomisation was computed in blocks of four with an equal treatment allocation ratio and stratified with maintenance budesonide dose at visit two .
|
Unlikely Allocation to treatment algorithm group was concealed from the participant, the research assistant, and investigators through the use of an algorithm keeper who was not directly involved in assessment or care of participants, but treatment with inhaled orticosteroids or longacting β2 agonists was not masked.
|
Unlikely As the study was double blinded, participants, the clinical assessor and the prescribing physicians were unaware of group allocation, and FeNO and ACQ was assessed in all women |
Unlikely As the study was double blinded, participants, the clinical assessor and the prescribing physicians were unaware of group allocation, and FeNO and ACQ was assessed in all women |
Unlikely Investigators analysing outcomes were masked to group assignment |
Unlikely The trial was registered (Australian and New Zealand Clinical Trials Registry number 12607000561482) |
Unlikely 4 people lost to follow-up in the intervention group and 1 in the control group.
|
Likely No ITT reported |
|
Zairina, 2016 |
All consenting participants were stratified by asthma severity based on their current asthma medications and symptoms. Participants were randomized to intervention (MASTERY) or control (usual care) with 1:1 allocation in random blocks of four and six using a random allocation software |
Unlikely Randomization results were concealed using the sealed opaque envelope technique. |
Likely Participants were not blinded to treatment allocation
|
Unclear It is not mentioned if treatment providers or outcome assessors were blinded to the study. |
Unclear It is not mentioned if treatment providers or outcome assessors were blinded to the study. |
Unlikely The trial was registered (Australian and New Zealand Clinical Trials Registry number ACTRN 12613000800729) |
Unlikely 3 withdrew in the intervention group and 1 in the control group.
|
Unlikely The primary analysis was performed according to the intention to treat principle |
- Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
- Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.
- Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignment influences the process of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
- If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
- Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Murphy, 2011 |
Does not meet PICO |
|
Zairina, 2014 |
Wrong study design |
|
Grzeskowiak, 2014 |
Trial protocol |
|
Zairina, 2015 |
Trial protocol |
|
Murphy, 2016 |
Trial protocol |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 12-04-2023
Laatst geautoriseerd : 12-04-2023
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling van deze richtlijn werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ. De financiers hebben geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor zwangere vrouwen met astma.
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Nederveen-Bendien* |
longarts |
werkgroeplid NHG standaard astma, betaald |
Betaald: scholing gegeven voor huisartsen, LVPK en specialisten voor ALK, GSK, Sanofi en AstraZeneca |
Geen betaald adviseurschap gedurende de periode van de richtlijn ontwikkeling |
|
Feitsma |
gynaecoloog |
bestuurslid Integrale Geboortezorgorganisatie HJGC (IGO HJGC), onbetaald |
Geen |
Geen |
|
Koehorst-ter Huurne |
beherend apotheker |
lid special interest group (SIG) Long, KNMP |
Geen |
Geen |
|
Brons |
ervaringsdeskundige Longfonds |
Docent-onderzoeker, lid Cliëntenraad Merem (vrijwilligersvergoeding), |
Geen |
Geen |
|
Wittkampf |
longverpleegkundige |
Voorzitter V&VN longverpleegkundigen, onbetaald |
Geen |
Geen |
|
Kuiterman |
zelfstandig waarnemend verloskundige 1e lijn
|
Geen |
Geen |
Geen |
|
Van der Meer |
longarts
|
Geen |
Adviesraad Chiesi: triple therapie bij astma, betaald Unrestricted research grant MD-PhD traject: GlaxoSmithKline, Teva Stichtijng Longziekten Fryslan Medical Centre Leeuwarden research fund |
Geen |
|
De Kruif |
longarts |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Hoolwerff |
kaderarts astma/COPD |
Werkzaam als huisarts, betaald. |
Geen |
Geen |
|
Poulissen |
sr. projectleider zorg |
Geen |
Geen |
Geen |
*voorzitter richtlijncommissie
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het organiseren van een focusgroep en het invullen van een patietenvragenlijst (ontworpen speciaal voor deze richtlijn m.b.v. de dialoogtool van PGO support), afvaardiging van patiëntenvereniging in de werkgroep en betrekken van patiëntenvertegenwoordigers bij het ontwikkelen van Thuisarts-situaties. Het verslag hiervan van de focusgroep (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de overwegingen (zie kop ‘waarden en voorkeuren van patiënten’ bij module ‘Monitoring’). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenvereniging en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn (zie onderstaande tabel).
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module 1a Veiligheid van astmamedicatie |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat [het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet OF het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft]. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 1b Step-down in inhalatiemedicatie |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat [het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet OF het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft]. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 1c ICS-formoterol ‘zo nodig’ therapie |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat [het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet OF het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft]. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 2 Astmamedicatie tijdens borstvoeding |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat [het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet OF het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft]. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 3a Neonatale uitkomsten |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat [het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet OF het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft]. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 3b Voorspellers van negatieve uitkomsten |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat [het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet OF het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft]. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 4 Preceonceptioneel advies |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat [het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet OF het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft]. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 5 Monitoring van astma bij zwnageren |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat [het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet OF het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft]. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 6 Organisatie van zorg |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat [het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet OF het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft]. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor zwangere vrouwen met astma door middel van een schriftelijke knelpunteninventarisatie (enquête). De volgende partijen zijn gevraagd om knelpunten aan te dragen: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Lareb, Nederlandse Associatie Physician Assistants (NAPA), Nederlandse Vereniging van Longfunctieanalisten (NVLA), Nederlandse zorgautoriteit (NZA), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Patiëntenfederatie Nederland, Samenwerkende Topklinische opleidingsZiekenhuizen (STZ), Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG), Zorginstituut Nederland (ZiNL), Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN), Zorgverzekeraars Nederland (ZN), Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP), Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV), Longfonds, Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT), Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN). Het verslag van de schriftelijke knelpunteninventarisatie is opgenomen onder aanverwante producten. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
Definitie |
|
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit.
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.