Earfold
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van een implantaat (Earfold) voor een correctie van afstaande oren?
Aanbeveling
Gebruik het Earfold-implantaat alleen in studieverband.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er zijn geen RCTs of observationele studies gevonden die de effecten van een implantaat (Earfold) op complicaties, recidief en patiënttevredenheid vergeleken hebben met een andere techniek voor oorcorrectie in kinderen of volwassenen met afstaande oren en die voldeden aan de PICO. Er zijn daarom geen studies geïncludeerd in de samenvatting van de literatuur als ook geen conclusies geformuleerd.
Er zijn echter wel retrospectieve en prospectieve studies gevonden die een voor-na vergelijking hebben gemaakt (resultaten vóór de plaatsing van een implantaat vergeleken met de resultaten na de plaatsing van een implantaat). Deze studies betreffen een andere vergelijking, waardoor ze niet voldoen aan de PICO. Omdat het een voor-na vergelijking betreft, speelt tijd mogelijk een rol. Hierdoor is het onduidelijk waardoor het effect van een implantaat op complicaties, recidief en patiënttevredenheid in kinderen of volwassenen met afstaande oren wordt veroorzaakt (de interventie of de tijd). Deze studies kunnen echter in combinatie met expert opinie wel een richting geven voor de besluitvorming. Er is daarom voor gekozen om de prospectieve voor-na studies uit te werken in een tabel in de overwegingen, zonder hier een mate van bewijskracht aan te koppelen (Kang, 2016; Kang, 2021). De gevonden retrospectieve voor-na studies wordt niet in deze tabel meegenomen, omdat er bij deze studies naast de invloed van tijd ook rekening gehouden moet worden met de kans op recall bias. Er is echter wel voor gekozen om de retrospectieve veiligheidsanalyse van Kang (2017) toch in de overwegingen te beschrijven, vanwege een relatief grote groep geïncludeerde patiënten (n=403) ten opzichte van de twee prospectieve voor-na studies (n=39 en n=18). De resultaten van deze studie worden beschreven onder tabel 1. Een overzicht van de twee prospectieve voor-na studies zonder beschrijving van de mate van bewijskracht wordt hieronder gegeven.
Allebei de prospectieve voor – na studies zijn uitgevoerd door Kang et al. Kang (2016) is een fase 1, prospectieve, non-gerandomiseerde pilot studie met als doel om de veiligheid en het gedrag van het implantaat (Earfold) in vivo te bepalen. Deze studie is uitgevoerd in de kliniek waar de eerste auteur werkzaam is. Exclusie criteria waren roken, diabetes, maligniteit(en), geregeld gebruik van anticoagulantia, psychiatrische of psychologische behandeling(en), en zwangerschap. Daarnaast werden de patiënten in deze studie ook geëxcludeerd indien er alleen conchareductie nodig was, er sprake was van een bekend wondgenezingsprobleem, en bij een familiegeschiedenis van keloïde littekens. Patiënten moesten minimaal 7 jaar oud zijn om mee te doen in de studie en een helix to mastoid distance van >20 mm hebben. Kang (2021) rapporteert de resultaten van een prospectieve, ongecontroleerde, kwalitatieve studie van uitkomsten na de behandeling van afstaande oren met een combinatie van de Earfold en conchareductie. Het primaire doel van deze studie was de evaluatie van patiëntperceptie voor en na de operatie, gemeten met een gevalideerde EAR-Q vragenlijst, en de SF-10 (kinderen en volwassenen) en SF-12 (volwassenen) gezondheidsvragenlijsten. Details en resultaten van beide studies zijn in meer detail beschreven in tabel 1.
|
Referentie |
Aantal patiënten |
Patiënt karakteristieken |
Interventie/ |
Follow-up tijd |
Resultaten |
Opmerkingen |
|
Kang, 2016 |
Baseline = 39 Complete cases = 37
|
Karakteristieken in de hele populatie (n=39) Geslacht; man, n/totaal (%) 17/39 (4,.6%)
Adults: 22 (aged >16 yrs) Children: 17 (aged 7-15 yrs) |
Earfold
Vergelijking: voor-na |
18 maanden |
Uitkomsten gerapporteerd in de n=39 patiënten
HM-afstand (gemiddelde) Pre-operatief: 29,7 mm per oor Post-operatief: 18,7 mm per oor Reductie: 37%
Patiënttevredenheid – gemeten met de Patient Evaluation Measures (PEM) questionnaire * Zie tabel 2 in de studie voor gemiddelde verschillen per vraag o.b.v. de Likert Scale vragenlijst. Er is geen overall gemiddelde weergegeven.
Bijwerkingen, n (%) 8 (20,5%)
Erosie van de huid 7 implantaten (5 patiënten of 5,5% van de gebruikte implantaten).
Infecties 2 implantaten (2 patiënten of 1,6% van de gebruikte implantaten).
Hypertrofische littekens geassocieerd met de incisies 2 patiënten
Puntoor vorming 1 patiënt
Er waren geen problemen met bloedingen of hematomen.
|
* Citaat uit de studie: ‘The PEM was created by the senior author based on a similar (validated) questionnaire used to evaluate Patient Recorded Outcomes after hand surgery. The PEM was used because the authors were unable to find a suitable questionnaire to evaluate outcomes after prominent ear correction using an implant.’ Daarnaast erkennen de auteurs dat de PEM vragenlijst geen gevalideerde maat is voor uitkomsten na een ingreep voor afstaande oren.
- De studie is een pilot studie
- De auteur van de studie is de (mede)uitvinder van het implantaat (Earfold)
- De auteurs van de studie vermelden het volgende in de inleiding: ‘The authors acknowledge that, in experienced hands, conventional otoplasty surgery is highly successful for prominent ear correction. The intention of earFold is not to replace existing otoplasty techniques but to provide patients with an alternative that is rapid and predictable with low recurrence rates.’ |
|
Kang, 2021 |
Baseline = 18 Complete cases = 8
|
Karakteristieken in de hele populatie (n=18) Geslacht; man, n/totaal (%) 8/18 (44,4%)
Leeftijd (jr) gemiddelde (range) 28 (7-65)
Karakteristieken in de complete case populatie (n=8) Adults: 5 (aged >18 yrs) Adolescents: 2 (aged 12-17 yrs) Children: 1 (aged <12 yrs)
|
Gecombineerde bilaterale correctie met het Earfold implantaat
Vergelijking: voor-na |
Gemiddelde (jr), range 2,3 (4,3) |
Uitkomsten gerapporteerd in de complete cases (n=8)
Overall zelf waargenomen uiterlijk van beide oren, gemiddelde verschil na ingreep gemeten met de EAR-Q vragenlijst ** 2,63
Complication rate, % 25% Vaakst voorkomende complicaties in de studie: (tijdelijke) pijn en overgevoeligheid in de gedeeltes rond de implantaten
|
** De EAR-Q is een gevalideerde vragenlijst om belangrijke uitkomsten te meten bij kinderen en volwassenen met oorproblemen, zoals afstaande oren. Het is niet mogelijk om een totaalscore te berekenen voor de EAR-Q vragenlijst; de vragenlijst bestaat uit verschillende schalen (die onafhankelijk van elkaar functioneren). Hogere scores op de EAR-Q schalen weergeven een betere uitkomst.
- Letter to the editor
- De auteur van de studie is de (mede)uitvinder van het implantaat (Earfold)
|
Tabel 1. Karakteristieken en resultaten van de twee prospectieve voor-na studies (n=2)
N.B.: alle data die in de studies beschreven was, is meegenomen. Indien iets niet (volledig) gerapporteerd is in deze tabel, dan stond het niet vermeld in de studies.
Naast bovenstaande studies heeft dezelfde auteur, tevens de uitvinder van de Earfold, nog een retrospectieve veiligheidsanalyse gedaan in 403 patiënten (Kang, 2017). De bovenstaande prospectieve voor-na studies zijn hierin voor zover bekend niet meegenomen. Zoals eerder vermeld, moeten de resultaten van deze studie echter met voorzichtigheid geïnterpreteerd worden, omdat het een retrospectieve analyse betreft en er hierdoor naast de invloed van tijd ook een kans is op recall bias. De resultaten van deze analyse zijn als volgt. Er werden 1.200 Earfold implantaten geplaatst in 403 patiënten, waarvan 145 patiënten (36%) verschenen voor follow-up. De gemiddelde follow-up duur was 7,7 maanden (range 1 tot 34 maanden). In 39 patiënten (9,7%) traden complicaties op die een herbehandeling nodig maakte. In 17 gevallen (4,2%) traden revisies van het implantaat op, waarvan het grote deel door een vorm van huiderosie (n=15/3,7%) en infectie (n=7/1,7%). Er traden geen bloedingen, hematomen, recidieven van afstaande oren, vervormingen of littekens op.
Interpretatie
Bovengenoemde studies hebben een aantal beperkingen. Alle studies zijn (mede) uitgevoerd door Kang (mede uitvinder van de techniek) en tonen een laag opkomstpercentage voor controlepatiënten met een gemiddelde follow up van 7,7 maanden. Bij deze korte follow-up tijd was er een complicatierisico van bijna 10% (Kang, 2017). Hiermee is het complicatiepercentage hoger dan bij de standaard otoplastiek technieken (6%), maar met een recidiefpercentage van 0% lijkt dit beter dan de gebruikelijke technieken (tot 12%).
De late complicaties, zoals recidief, littekenvorming, en verplaatsen of zichtbaar worden van het implantaat (de Earfold kan niet flush met kraakbeen worden geplaatst), kunnen met deze korte follow-up tijd en grote uitval van controlepatiënten echter niet worden beoordeeld. Een langere follow-up van meerdere jaren is volgens de werkgroep nodig om ook lange termijn complicaties, zoals recidief afstaan van de oren of implantaat-gerelateerde klachten, op te sporen. De huid aan de laterale zijde van de oorschelp is zeer dun en heeft geen subcutane vetlaag. De kans dat een implantaat zichtbaar wordt of tot problemen gaat leiden, zeker na een trauma of tijdens sport, is reëel.
In bovengenoemde studies werd de Earfold geplaatst door ervaren otoplastiek chirurgen en ook dan was er nog sprake van een leercurve. Dit zelfde kan gezegd worden voor de plaatsing van oplosbare hechtingen met dien verstande dat deze draden verhoudingsgewijs veel goedkoper zijn. Een Earfold implantaat is alleen bedoeld voor correctie van een niet of matig ontwikkelde antihelix en in het merendeel van de patiënten is er ook correctie van de concha nodig. De vraag is dan of dit verhoudingsgewijs nog veel reductie van de operatie tijd gaat opleveren.
Om de vraag te beantwoorden of de Earfold techniek als aanvulling op de standaard zou kunnen behoren, dient een prospectieve studie uitgevoerd te worden. In deze studie zou een selectie van patiënten met afstaande oren op basis van een missende antihelix gerandomiseerd moeten worden op basis van het gebruik van de Earfold versus het gebruik van hechtdraden. Complicaties (extrusie/infectie), heroperatie (in verband met recidief of noodzaak tot verwijderen van de hechtdraden/Earfold), het cosmetische resultaat en de kosten (duur van de operatie en kosten van het materiaal) zouden moeten worden meegenomen als uitkomstmaten.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Het gebruik van een implantaat (Earfold) heeft in principe geen extra voordelen voor de patiënt ten opzichte van de huidige technieken die gebruikt worden voor een oorcorrectie.
Kosten (middelenbeslag)
De kosteneffectiviteit van een implantaat (Earfold) ten opzichte van het gebruik van standaard otoplastiek technieken is niet onderzocht. De kosten van de clips, welke niet binnen de verzekerde zorg vallen, zijn hoger dan de kosten van de standaardtechnieken.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Op dit moment is de implementatie van een implantaat (Earfold) nog niet aan te bevelen op grond van bovengenoemde afwegingen. Een gerandomiseerde prospectieve studie zal moeten aantonen of er plek is voor deze techniek.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Gezien de minimale hoeveelheid literatuur die te vinden is over de Earfold techniek, welke daarnaast grotendeels afkomstig is van de ontwerpers van het product, lijkt de bewijslast ten gunste van deze techniek vooralsnog afwezig. Voor een aanbeveling omtrent een aanpassing van de huidige praktijkvoering naar een nieuwe, duurdere techniek dient in ieder geval de nieuwe procedure minstens een gelijkend of lager aantal complicaties te geven, welke niet alleen in aantal maar ook in ernst lager liggen dan de norm. Het product Earfold heeft zich in de summiere studies welke erover zijn gepubliceerd niet als zodanig getoond. Secundair aan aantal en ernst van complicaties zijn de kosten van het product aanzienlijk hoger dan de huidige technieken, welke plaatsvinden met hechtingen of het in- of wegsnijden van het kraakbeen. De kosten van de Earfold implantaten zijn dusdanig hoog dat deze tot op heden geen voordeel opleveren ten opzichte van de snelheid waarmee de procedure in geoefende handen plaatsvindt. Vervolgonderzoek zal moeten uitwijzen of de Earfold in de toekomst wellicht wel veilig gebruikt kan worden.
Onderbouwing
Achtergrond
Over het algemeen wordt er direct gedacht aan een invasieve behandeling bij de correctie van afstaande oren waarbij de antihelix mist. Mogelijkheden die hiertoe behoren zijn kraakbeensparende operaties (bijvoorbeeld Mustardé en conchamastoid fixatie) en kraakbeensnijdende operaties (bijvoorbeeld Chong-Chet en conchashel reductie). Een kraakbeensparende techniek, zoals Mustardé, maakt gebruik van een retro-auriculaire benadering en het plaatsen van (oplosbare) hechtingen als fixatie. Het plaatsen van de hechtingen vraagt een geoefend oog, waarbij er een leercurve is ten opzichte van het verkrijgen van een voorspelbaar resultaat. Met de introductie van de “Earfold” is de kraakbeensparende techniek de uitgangssituatie geweest, waarbij minimale dissectie, gebruiksvriendelijkheid en een hoge voorspelbaarheid op de voorgrond staan. Door materiaal te gebruiken dat buigbaar en inert is en steriel geplaatst kan worden, verwacht men weinig weefselreactie conform het gebruik van onoplosbare hechtingen. Deze techniek zou daarom in theorie weinig invasief kunnen zijn, een voorspelbaar resultaat kunnen geven, en een kortere operatie duur kunnen opleveren. Het is de vraag wat de plaats is van een implantaat voor de correctie van afstaande oren naast de huidige techniek met gebruikmaking van (on)oplosbare hechtingen.
Conclusies
Complications (crucial)
|
No GRADE |
No studies were found that could answer the question what the effect is of an implant (Earfold) compared to another technique for ear correction on complications in children and adults with prominent ears. |
Recurrence (crucial)
|
No GRADE |
No studies were found that could answer the question what the effect is of an implant (Earfold) compared to another technique for ear correction on recurrence in children and adults with prominent ears. |
Patient satisfaction (important)
|
No GRADE |
No studies were found that could answer the question what the effect is of an implant (Earfold) compared to another technique for ear correction on patient satisfaction in children and adults with prominent ears. |
Samenvatting literatuur
Description of studies
No studies were included in the analysis of the literature, as there were no studies found that studied the beneficial and harmful effects of an implant (Earfold) compared with another technique for ear correction for the treatment of prominent ears in children and adults.
Results
No studies were found that reported on the crucial and important outcome measures.
Level of evidence of the literature
No studies were selected that reported on the crucial and important outcome measures. Therefore, GRADE could not be applied and no conclusions could be drawn on the effect of an implant (Earfold) compared to another technique for ear correction on complications, recurrence, patient satisfaction, and operation time in children and adults with prominent ears.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the beneficial and harmful effects of the Earfold compared with another technique for ear correction for the treatment of prominent ears in children and adults?
P: Children/adults with prominent ears.
I: Implant (Earfold).
C: Other technique for ear correction.
O: Complications, recurrence, patient satisfaction.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered complications and recurrence as critical outcome measures for decision making; and patient satisfaction as an important outcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The working group defined 10% (RD 0.10, NNT 10) as a minimal clinically (patient) important difference for complications, recurrence and patient satisfaction.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until September 27th 2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 22 hits. Studies were selected based on the following criteria:
- Systematic reviews, RCTs, and observational studies;
- comparing the correction of prominent ears with an implant versus another technique for ear correction in children and adults with prominent ears.
Four studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, four studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and no studies were included.
Results
No studies were included in the analysis of the literature, as there were no studies found that studied the beneficial and harmful effects of an implant (Earfold) compared with another technique for ear correction for the treatment of prominent ears in children and adults.
Referenties
- Kang NV, Kerstein RL. Treatment of Prominent Ears with an Implantable Clip System: A Pilot Study. Aesthet Surg J. 2016 Mar;36(3):NP100-16. doi: 10.1093/asj/sjv182. Epub 2015 Dec 15. PMID: 26673575; PMCID: PMC5127466.
- Kang NV, Konczalik WJ, Michno DA. Earfold: A combined approach with conchal bowl reduction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2021 Oct;74(10):2776-2820. doi: 10.1016/j.bjps.2021.03.113. Epub 2021 Apr 17. PMID: 33947649.
- Kang NV, Sojitra N, Glumicic S, Vlok JA, O'Toole G, Hannan SA, Sabbagh W. Earfold Implantable Clip System for Correction of Prominent Ears: Analysis of Safety in 403 Patients. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jan 12;6(1):e1623. doi: 10.1097/GOX.0000000000001623. PMID: 29464160; PMCID: PMC5811290.
- van Wijk MP, Breugem CC, Kon M. A prospective study on non-surgical correction of protruding ears: the importance of early treatment. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Jan;65(1):54-60. doi: 10.1016/j.bjps.2011.08.021. Epub 2011 Sep 7. PMID: 21903493.
Evidence tabellen
Evidence tables
Not applicable, since no studies were included in the analysis of the literature.
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Kang NV, Kerstein RL. Treatment of Prominent Ears with an Implantable Clip System: A Pilot Study. Aesthet Surg J. 2016 Mar;36(3):NP100-16. doi: 10.1093/asj/sjv182. Epub 2015 Dec 15. PMID: 26673575; PMCID: PMC5127466. |
Does not fit the PICO: prospective study with before-after comparison and no control group. There is a possible influence of time, so no conclusion can be done about the effect of an ear correction. |
|
Kang NV, Sojitra N, Glumicic S, Vlok JA, O'Toole G, Hannan SA, Sabbagh W. Earfold Implantable Clip System for Correction of Prominent Ears: Analysis of Safety in 403 Patients. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018a Jan 12;6(1):e1623. doi: 10.1097/GOX.0000000000001623. PMID: 29464160; PMCID: PMC5811290. |
Does not fit the PICO (no comparison); wrong study design (interim analysis) |
|
Kang NV, Konczalik WJ, Michno DA. Earfold™: A combined approach with conchal bowl reduction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2021 Oct;74(10):2776-2820. doi: 10.1016/j.bjps.2021.03.113. Epub 2021 Apr 17. PMID: 33947649. |
Does not fit the PICO: prospective study with before-after comparison and no control group. There is a possible influence of time, so no conclusion can be done about the effect of an ear correction. |
|
Kang NV, Sabbagh W, O'Toole G, Silberberg M. Earfold: A New Technique for Correction of the Shape of the Antihelix. Laryngoscope. 2018b Oct;128(10):2282-2290. doi: 10.1002/lary.27197. Epub 2018 Apr 15. PMID: 29658102; PMCID: PMC6221023. |
Comparison between conventional methods and the Earfold, but does not report on any outcome measure defined in the PICO; and wrong study design: narrative review. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 12-06-2023
Laatst geautoriseerd : 12-06-2023
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met afstaande oren.
Werkgroep
- Dr. M.P. van Wijk (voorzitter), plastisch chirurg, Isala Zwolle, NVPC
- Dr. C.M. Moues-Vink, plastisch chirurg, Medisch Centrum Leeuwarden, NVPC
- Prof. dr. C.C. Breugem, plastisch chirurg, Amsterdam UMC, NVPC
- Dr. P.A. van der Eerden, KNO-arts, Langeland Ziekenhuis Zoetermeer, NVKNO
- Mevr. E.C. (Esen) Doganer, Junior Projectmanager/Beleidsmedewerker, Stichting Kind en Ziekenhuis (deelname vanaf 01-06-2022)
- Mevr. R. (Rowy) Uitzinger, Junior Projectmanager/Beleidsmedewerker, Stichting Kind en Ziekenhuis (deelname tot 01-06-2022)
Met ondersteuning van:
- F.M. Janssen, MSc, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- A.L.J. Kortlever - van der Spek, MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. S.N. Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Mevr. I. van Dusseldorp, senior informatiespecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Wijk, van [voorzitter] |
Plastisch chirurg werkzaam in het Isala Ziekenhuis te Zwolle en Meppel (full-time)
|
Voorzitter van deze richtlijnwerkgroep
|
Werkzaam als plastisch chirurg; verricht in deze functie oorstandscorrecties.
Ik ben in 2019 in Utrecht gepromoveerd op het onderwerp "Aangeboren en verworven oorschelpafwijkingen; behandelwijzen" Een belangrijk onderdeel betrof het spalken van afstaande oren van pasgeborenen.
|
Geen actie vereist aangezien promotieonderzoek al is afgerond. |
|
Moues |
Plastisch chirurg, opleider medisch centrum Leeuwarden |
Opleider: A opleiding tot plastisch chirurg, Lid bestuur schisis team Noord, voorzitter stichting TheOr; Vr gaming and surgical education. |
Geen |
Geen actie
|
|
Breugem |
Plastisch chirurg werkzaam in het Amsterdam UMC |
Voorzitter Interplast Holland (onbetaald) |
Geen |
Geen actie
|
|
Eerden, van der |
KNO-arts werkzaam in het Lange Land ziekenhuis te Zoetermeer en de Boerhaave kliniek te Amsterdam (betaald) |
Nee |
Geen |
Geen actie
|
|
Uitzinger |
Junior projectmanager en beleidsmedewerker Stichting Kind en Ziekenhuis |
n.v.t. |
Geen |
Geen actie
|
|
Doganer |
Junior projectmanager en beleidsmedewerker Stichting Kind en Ziekenhuis |
Overname van taken van Rowy Uitzinger |
Geen |
Geen actie
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door, na overleg met Patiëntenfederatie Nederland, Stichting Kind & Ziekenhuis uit te nodigen voor de schriftelijke knelpunteninventarisatie. Het verslag van de schriftelijke knelpunteninventarisatie is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. Stichting Kind & Ziekenhuis heeft ook deelgenomen aan de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Stichting Kind & Ziekenhuis en Patiëntenfederatie Nederland, en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst.
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Indicatiestelling |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Kraakbeensparende technieken |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Spalktherapie |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Earfold |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Hoofdverband |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Organisatie van zorg |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met afstaande oren. Reacties zijn ontvangen van Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Zorginstituut Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Nederlands Huisartsen Genootschap, de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst, AJN Jeugdartsen Nederland, Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied, en het Nederlands Instituut van Psychologen. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.