Zoekverantwoording incidentdatabases

 

Database

Zoektermen1

Totaal

FDA Recalls database2

 

doorzocht op 25-1-2019

1 ‘MR’ OR ‘magnetic’ (329)

2 betreft implantaat en MRI (9)

3 betreft relevant implantaat voor deze module (0)

 

= 0

11

FDA Recalls database2

 

doorzocht op 9-12-2022

1 (‘MR’ OR ‘magnetic’) AND recall date from Jan. 25, 2019 (264)

2 betreft implantaat en MRI (12)

3 betreft relevant implantaat voor deze module (0)

 

= 0

IGJ database veiligheidsmeldingen3, 6

zonder restrictie op datum

 

doorzocht op 2-12-2022

1a ‘MR’ (93) 8

1b ‘MRI’ (99) 8

1c ‘magnetic’ (42)

2 betreft implantaat en MRI (5)

3 betreft relevant voor deze module (0)

 

= 0

IGZ archief4, 5

 

 

doorzocht op 17- en 29-1-2019

1a ‘MR’ (98)

1b ‘MRI’ (92)

1c ‘Magnetic’ (27)

2 betreft implantaat en MRI (0)

3 betreft relevant implantaat voor deze module (0)

 

= 0

FDA Medsun database7

 

doorzocht op 12 en 16-12-2022

1a1 Devicetype==MRI, date= 20/02/2002 till 12/12/2022 (61)

1a2 Geen van de hits bevat het woord ‘stent’ OF ‘graft’ (0)

1b1 Devicetype==graft, date= 20/02/2002 till 12/12/2022 (233)

1a2 Geen van de hits bevat het woord ‘MRI’ OF ‘magnetic’ (0), een (1) hit bevat de lettercombinatie ‘mr’, maar is niet relevant.

1c1 Devicetype==stent, date= 20/02/2002 till 12/12/2022 (632)

1c2 Geen van de hits bevat het woord ‘magnetic’, twee (2) hits bevatten de lettercombinatie ‘mr’, en een (1) ‘MRI’, maar zijn alle niet relevant.

 

= 0

FDA MAUDE database9

 

doorzocht op 12-2022 tot 1-2023

1a melding bevat tekst ‘like MRI’ AND (‘like stent’ OR ‘like graft’) (4273)

1b mogelijk relevant (19)

Na lezen volledige melding mogelijk relevant (11), waarvan voor opwarming (7), dislocatie (3), en aantrekking (1).

 

= 1110

1      De databases hebben beperkte en onderling verschillende mogelijkheden om deze te doorzoeken. Gekozen is voor de zoek strategieën via MRI. Daarna zijn alle hits hierop na stap 1 gelezen en beoordeeld of ze een implantaat betreffen, en vervolgens of het implantaat relevant is voor deze module. Daarnaast hebben de databases beperkingen, een voorbeeld hiervan is dat een MRI gerelateerde melding van een implantaat uit de database van IGZ niet wordt gevonden in de FDA database omdat aldaar de link naar MRI is weggevallen.

2      https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm.

3      https://www.igj.nl/onderwerpen/waarschuwingen-medische-hulpmiddelen/documenten.

4      https://igj.archiefweb.eu/?subsite=igz#archive.

5      Deze database is niet opnieuw doorzocht, omdat sinds de vorige query geen nieuwe entries zijn toegevoegd.

6      Het blijkt dat bij een query in de IGJ database uitgevoerd op 2 december 2022 met als datum tot=30 januari 2019 en als zoekterm=MRI méér hits gevonden worden dan met de query zoekterm=MRI uitgevoerd op 29 januari 2019. Kennelijk zijn er sindsdien nog meldingen toegevoegd met een datum eerder dan 30 januari 2019. De eerdere queries zijn daarom herhaald (zonder ‘datum vanaf’).

7      https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/medsun/searchreporttext.cfm

8      Query resultaat van de IGJ database met als zoekterm ‘MR’ vindt niet de entries met daarin ‘MRI’, tenzij ‘MR’ en ‘MRI’ beide voorkomen. Dit gaf aanleiding tot enkele dubbelingen, en in totaal 180 unieke entries.

9      https://www.fda.gov/medical-devices/mandatory-reporting-requirements-manufacturers-importers-and-device-user-facilities/about-manufacturer-and-user-facility-device-experience-maude.

10    MDR report keys: 3571873, 1963295, 453210, 6959864, 2144543, 2158496, 3230222, 3236593, 682070, 7273667, 12728921.