Kennislacunes

 1.   Er bestaan nog geen algemeen geldige, minimale prestatiekarakteristieken. De beroepsverenigingen hebben o.a. via de Stockholm en Milaan (2014) conferenties geprobeerd hiervoor een voorstel te doen. Aangezien bepalingsmethoden moeten voldoen aan minimale criteria voor het verkrijgen van een CE-markering, is het te verwachten dat deze uiteindelijk op EU-niveau worden opgesteld.

 

Mogelijk biedt de komende IVDR duidelijkheid omdat daarin het volgende vastgesteld wordt: Het adviseren over vaststelling van prestatiekarakteristieken behoort tot de taken van de Medical Device Coordination Group (MDCG). Indien er geen geharmoniseerde normen bestaan kan de MDCG, door het vaststellen van gemeenschappelijke specificaties in verband met de prestatie-eisen, vereisten betreffende prestatiestudies vaststellen (art.9). Het behoort tot de taken van de MDCG om bij te dragen aan de beoordeling van de vraag of de prestatie-eisen adequaat zijn. Daarnaast draagt de MDCG bij aan de ontwikkeling van gemeenschappelijke specificaties (art. 99). Binnen de EU krijgen de EU-referentielaboratoria de taak wetenschappelijk advies te verstrekken over de state-of-the-art prestatiekarakteristieken betreffende testen (art. 100).

 

2.           De in deze richtlijn in hoofdstuk 2 genoemde risico-evaluatie betreft een globale beoordeling door de laboratoriumspecialist. Er bestaat geen algemeen geldige technische uitwerking van risico-evaluatie in medische laboratoria op dit gebied, waarbij het de vraag is of dit risico kwantitatief kan worden beschreven. Een model voor toepassing van risk management (waaronder evaluatie in medische laboratoria) wordt uitgewerkt in FDIS ISO 22367:2019. Hierin worden algemene principes uitgewerkt.