Definities en begrippen

Definities en begrippen

 

Acceptatiecriteria

Specifieke eisen die gesteld worden aan de prestatiekarakteristieken, afhankelijk van de beoogde toepassing van die onderzoeksprocedure. Acceptatiecriteria, in ISO 15189 prestatiespecificaties genoemd, worden doorgaans in een kwantitatieve maat uitgedrukt.

 

Analyt

Component of chemische entiteit die gemeten kan worden.

 

Het verschil tussen analyt en measurand wordt toegelicht aan de hand van een voorbeeld:

ALAT is een enzym (analyt), dat indirect gemeten wordt. De ALAT activiteit in serum, gemeten met de IFCC methode, is de measurand.

 

Beoogde toepassing

De beoogde toepassing van een medische onderzoeksprocedure omvat zowel de klinische conditie en/of de vraagstelling waarvoor de onderzoeksprocedure wordt ingezet, alsook de wijze waarop de onderzoeksprocedure (inclusief de voorbereidingen) wordt uitgevoerd. Er bestaat een verband tussen de acceptatiecriteria en de beoogde toepassing. Versmalling van de beoogde toepassing tot bepaalde situaties, doelgroepen of beslissingen kan ertoe leiden dat de acceptatiecriteria milder of juist strenger zijn dan wanneer de beoogde toepassing een brede of algemeen gangbare toepasbaarheid suggereert.

 

Measurand

Kwantiteit, bedoeld om te worden gemeten. Hierbij moeten de te meten stof, de onderzoeksprocedure en de matrix gedefinieerd zijn. Voorbeeld: D-glucose in bloedserum via de hexokinase methode.

 

ISO 15189

Norm voor kwaliteit en competentie van medische laboratoria. In de voorliggende richtlijn wordt onder ISO 15189 bedoeld de formele Nederlandse vertaling van de Engelse norm anno 2012 met inbegrip van de correctie in 2015, d.w.z. NEN-EN-ISO 15189+C11:2015 nl.

 

Onderzoeksprocedure

Gedetailleerde beschrijving van een onderzoek volgens een onderzoek principe en onderzoeksmethode, inclusief een benodigde berekening om een onderzoeksresultaat te verkrijgen.

 

Opmerking: ISO 15189 spreekt ook van “standaard onderzoeksprocedure”. Dit is een onderzoeksprocedure die de status van een norm heeft, bijvoorbeeld een referentiemethode of een door de beroepsvereniging gedetailleerd omschreven onderzoeksprocedure (voorbeeld: enzymmeting volgens IFCC-methode).

 

Prestatiekarakteristieken

Vaststaande kwaliteitskenmerken van een onderzoeksprocedure waaraan, na beargumentering en afhankelijk van de beoogde toepassing, acceptatiecriteria kunnen worden toegekend, die vervolgens getoetst worden door middel van verificatie of validatie. Een prestatiekarakteristiek omvat zowel de grootheid als de uitkomst.

 

Referentie-interval

Het biologische referentie-interval is een gedefinieerd interval voor de verdeling van waarden die ontleend zijn aan een biologische referentiepopulatie.

 

Referentiewaarde

Term die gereserveerd is voor de waarde van een referentiemateriaal. De term referentiewaarde(n) dient niet gebruikt te worden indien referentie-interval wordt bedoeld.

 

Validatie van een onderzoeksprocedure

Het via objectief bewijs aantonen dat een nieuwe of gewijzigde onderzoeksprocedure in de eigen werksituatie (of het eigen laboratorium) geschikt is voor een specifiek beoogde toepassing binnen de medische diagnostiek en voldoet aan de daartoe door het medisch laboratorium omschreven acceptatiecriteria.

Opmerking: het objectieve bewijs dat nodig is voor een validatie is het resultaat van een test of andere vorm van vaststelling, zoals het uitvoeren van alternatieve berekeningen of het herzien van documenten [ISO 9000: 2015].

 

Verificatie van een onderzoeksprocedure

Het via objectief bewijs bevestigen dat een reeds gevalideerde onderzoeksprocedure in de eigen werksituatie (of het eigen laboratorium) geschikt is voor een specifiek beoogde toepassing binnen de medische diagnostiek en voldoet aan de daartoe door het medisch laboratorium omschreven acceptatiecriteria. Opmerking: het objectieve bewijs dat nodig is voor een verificatie kan het resultaat zijn van een inspectie of van andere vormen van vaststelling, zoals het uitvoeren van alternatieve berekeningen of het herzien van documenten. [ISO 9000: 2015].

 

Validatie- c.q. verificatieplan

Een vastgelegd en geautoriseerd protocol waarin beschreven is op welke wijze en door wie de validatie c.q. verificatie zal worden uitgevoerd.

 

Validatie- c.q. verificatierapport

Overzichtelijke documentatie van de bewijzen en resultaten waarop de conclusie van de validatie c.q. verificatie gebaseerd is.