Algemene inleiding

In de nucleaire geneeskunde (NG) worden radioactieve stoffen (radiofarmaca) gebruikt voor de diagnostiek en behandeling van ziekten. Na deze handelingen met radioactieve stoffen kan de patiënt worden beschouwd als een stralingsbron vanwege de in het lichaam achtergebleven radioactiviteit. Personen in de omgeving van de patiënt kunnen aan deze stralingsbron worden blootgesteld. Vanwege het blootstellingsrisico voor werknemers, leden van de bevolking en het milieu zijn aan het medische gebruik van radioactieve stoffen wettelijke voorschriften verbonden. Deze voorschriften zijn in Nederland vastgelegd in het Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming [Bbs, 2018] - de Nederlandse implementatie van Europese richtlijn 2013/59/Euratom -, de Regeling basisveiligheidsnormen stralingsbescherming [Rbs, 2018], de ANVS-verordening basisveiligheidsnormen stralingsbescherming [Vbs, 2018], de Regeling stralingsbescherming beroepsmatige blootstelling [Rsbb, 2018] en in de Regeling stralingsbescherming medische blootstelling [Rsmb, 2018].

 

In 2005 werden de Aanbevelingen ‘Het werken met therapeutische doses radionucliden’ gepubliceerd [Aanbevelingen, 2005]. Deze aanbevelingen waren bedoeld als leidraad voor degenen die in de medische praktijk betrokken waren bij het werken met therapeutische doses radionucliden (met name bij 131I-therapieën). Het vormde onder andere de basis voor de normen voor ontslag van de patiënt en de leefregels die na ontslag aan de patiënt werden meegegeven met als doel de blootstelling van verzorgers en andere personen in de naaste omgeving van ontslagen patiënten zoveel als redelijkerwijs mogelijk te beperken. Heden ten dage is niet alleen het aantal behandelingen met radioactieve stoffen toegenomen maar worden naast 131I diverse andere radionucliden, zoals bijvoorbeeld 177Lu, veelvuldig voor therapie ingezet. Om ook voor de nieuwe therapieën goed onderbouwde ontslagnormen en leefregels te kunnen opstellen, heeft een werkgroep bestaande uit vertegenwoordigers van de Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde (NVNG), de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF) en Nederlandse Vereniging voor Stralingshygiëne (NVS) in nauwe samenwerking met vertegenwoordigers van de Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming (ANVS) de aanbevelingen herzien. De focus ligt nadrukkelijk op de blootstelling van leden van de bevolking en verzorgers zoals gedefinieerd in het Bbs [Bbs, 2018] ten gevolge van radionuclidentherapie aangezien aan uitwerking van andere aspecten uit de oude aanbeveling ‘Het werken met therapeutische doses radionucliden’ reeds op andere wijze invulling is gegeven, zoals bijvoorbeeld in:

 

Vanuit de klinische praktijk is het van oudsher gebruikelijk dat er geen leefregels vereist zijn voor het gebruik van diagnostisch toegepaste radiofarmaca. Op basis van het nieuw ingevoerde Bbs zijn instellingen verplicht tot het uitvoeren van RI&E-analyses. Ook naar aanleiding daarvan zijn geen signalen gekomen dat leefregels voor diagnostisch toegepaste radiofarmaca vereist zijn. In deze herziene richtlijn worden de voor diagnostiek gebruikte radionucliden daarom buiten beschouwing gelaten.

 

Het opstellen van de richtlijn was tevens een aanleiding om de onderbouwing van de eerder gestelde ontslagnormen en leefregels te heroverwegen. Voor de onderbouwing van de ontslagnormen en de schatting van de blootstelling van personen in de nabije omgeving van ontslagen patiënten is gebruik gemaakt van de evidence-based-richtlijn methodiek Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO) [CBO, 2005]. Deze richtlijn is gefinancierd met kwaliteitsgelden verstrekt door de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) en opgesteld conform de door de Federatie Medisch Specialisten (FMS) vastgestelde eisen voor richtlijnontwikkeling ‘Richtlijnen 2.0’. Deze dicteert een modulaire opzet van de richtlijn. Om die reden is de richtlijn modulair ingericht per radionuclide waardoor nieuwe radionucliden bij een toekomstige herziening eenvoudig kunnen worden toegevoegd aan de richtlijn en er modulair onderhoud kan worden toegepast, waarbij updates van afzonderlijke modules kunnen plaatsvinden conform beleid van de FMS. De in deze richtlijn gebruikte methodiek kan als daar aanleiding toe is ook worden toegepast op voor diagnostiek gebruikte radionucliden met een langere halveringstijd waarvoor enige vorm van leefregels relevant kan zijn om blootstelling van verzorgers en leden van de bevolking zo veel als redelijkerwijs mogelijk te beperken. Uiteraard dient de medisch deskundige niet alleen de patiënt, maar ook een verzorger voorafgaand aan de blootstelling adequate informatie over de voordelen en de risico’s van de stralingsdosis bij medische blootstelling te verstrekken zoals vastgelegd in het Bbs. Dat aspect blijft in deze richtlijn verder buiten beschouwing aangezien dat reeds is gedekt door de richtlijn ‘Beeldvorming met ioniserende straling’.

 

De blootstelling van verzorgers van patiënten die zijn behandeld met radioactieve stoffen is gecategoriseerd als een medische blootstelling. De term ‘verzorgers’ in het Bbs vindt zijn oorsprong in de Nederlandse tekst van het EU voorstel voor een Richtlijn van de Raad COM/2011/0593 [EU-COM, 2011], alwaar gesproken wordt van “verzorgers en zorgverleners”. De definitie die wordt gegeven is dan

“verzorgers en zorgverleners: personen die willens en wetens aan ioniserende straling blootstaan door niet beroepshalve hulp en bijstand te verlenen aan personen die medische blootstelling ondergaan of hebben ondergaan;“

In de Engelse tekst wordt in deze passage gesproken van ‘carers and comforters’, zoals bekend uit ICRP publication 103 [ICRP 103, 2007]. Verder wordt vastgesteld dat er dosisbeperkingen dienen te worden vastgesteld voor deze groep. Die dosisbeperkingen worden echter niet gegeven in dit document. Die staan wel in EC publicatie Radiation Protection 97 [RP 97, 1998] alwaar het onderscheidt tussen leden van de bevolking en personen in de directe omgeving van de patiënt wordt gemaakt op basis van onderstaand beschrijving:

“For the purpose of this document, we divide the individuals that may come in contact with a treated patient into two groups: the family and close friends on the one hand, and third persons on the other.”

Het begrip “verzorgers” in het Bbs is dus terug te voeren naar familie en vrienden die hulp en bijstand verlenen aan de patiënt. Bij de rechtvaardiging van de behandeling houdt de medisch deskundige niet alleen rekening met het directe gezondheidsvoordeel van de patiënt, maar ook met het voordeel van deze verzorger en de eventuele schade die de blootstelling kan veroorzaken. Voor de stralingsbescherming van deze verzorgers kan de minister van volksgezondheid, welzijn en sport dosisbeperkingen en nadere regels vaststellen.

Voor de blootstelling van leden van de bevolking, die niet betrokken zijn bij de verzorging van met radioactieve stoffen behandelde patiënten, maar die wel kunnen worden blootgesteld, kan de minister van infrastructuur en waterstaat eveneens dosisbeperkingen vaststellen conform artikel 9.2 van het Bbs [Bbs, 2018]. Hoewel leden van de bevolking ongemerkt blootgesteld kunnen worden aan deze straling is de verwachting dat de blootstellingstijd, en daarmee de blootstelling voor hen, beperkter zal zijn ten opzichte van verzorgers, zeker als door de patiënt leefregels in acht genomen worden [Kloosterman, 2020]. Ook zal de voor elk individueel lid van de bevolking de kans op blootstelling zeer klein zijn. Ter indicatie, in 2018 vonden 3139 behandelingen met radiofarmaca plaats in 61 centra in Nederland [RIVM, 2020]. Onder aanname van circa 4000 behandelingen landelijk nu, inclusief correctie voor inflatie van dit aantal sinds 2018, verricht in circa 60 centra, dan betekent dat gemiddeld 67 behandelingen per centrum. Op basis van onderlinge verschillen kan dan conservatief worden uitgegaan van 100 behandelingen in één centrum, waarmee kan worden onderbouwd dat ook in de omgeving van de zorginstelling de kans klein is blootgesteld te worden aan een patiënt die recent radionuclidentherapie heeft ontvangen.

 

Voor werknemers stelt de ondernemer de dosisbeperking vast als operationeel instrument voor optimalisatie van de bescherming van de werknemers. De minister van sociale zaken en werkgelegenheid kan daarvoor extra regels stellen waaronder methode ter bepaling van de dosisbeperking.

 

De door de Europese Commissie in EC-publicatie Radiation Protection 97 [RP 97, 1998] aanbevolen dosisbeperkingen werden destijds ook bij het opstellen van de aanbevelingen uit 2005 gebruikt. Deze aanbevelingen worden tot op heden als vergunningvoorschrift gehanteerd voor medische instellingen die patiënten behandelen met therapeutische hoeveelheden radioactieve stoffen. Daarnaast worden in de vergunningen ook separate voorschriften opgenomen. Onderstaande dosisbeperkingen corresponderen met deze EC-publicatie. De genoemde dosisbeperkingen in Radiation Protection 97 waren gebaseerd op ICRP Publication 60 [ICRP 60, 1990]. Van recentere datum is ICRP Publication 103 die echter de dosisbeperkingen uit ICRP Publication 60 opnieuw bekrachtigde [ICRP 103, 2007].

 

Voor verzorgers, worden vanwege de leeftijdsafhankelijke stralingsgevoeligheid de volgende leeftijdsafhankelijke dosisbeperkingen gehanteerd [RP 97, 1998]:

 

In principe is voor de analyse van de blootstellingen hierbij een behandeling gedefinieerd als alle giften van een radiofarmacon die elk gezien worden als onderdeel van 1 behandeling. In geval van 177Lu-PSMA en 223Ra bestaat een behandeling bijvoorbeeld uit respectievelijk 5 en 6 giften verdeeld over een vast gedefinieerd aantal weken.

 

Voor blootstellingen op basis van besmettingen van de huid, de huiddosis, worden afgeleide dosisbeperkingen gehanteerd die zijn afgeleid van de relatieve verschillen tussen de gelijkgestelde dosisnormen voor huiddosis in het Bbs.

 

Voor leden van de bevolking zal een dosisbeperking van 0,3 mSv per gebeurtenis worden aangehouden. Dit omdat de som van alle blootstellingen ten gevolge van toegestane handelingen voor een lid van de bevolking de dosislimiet van 1 mSv per jaar niet mag overschrijden. Zodoende wordt er rekening gehouden met het feit dat deze persoon bijvoorbeeld in de bus kan zitten naast een patiënt die behandeld is met radioactieve stoffen (< 0,3 mSv), langs een terrein loopt waar een onderzoek met een hoogactieve bron wordt verricht (< 0,01 mSv) en langs een tandartspraktijk loopt (< 0,01 mSv ) zonder dat daarbij zijn dosislimiet van 1 mSv per jaar wordt overschreden [Bbs, 2018].

 

Bovengenoemde leeftijdsafhankelijke dosisbeperkingen vormen de normering voor de op te stellen ontslagnormen en leefregels na behandeling met radioactieve stoffen.

 

Deze Richtlijn steunt in belangrijke mate op de ontwikkelde Rekentool. De berekende blootstellingen zijn gebaseerd op een scenario (zie voor een toelichting de Methodologie), wat het voordeel geeft dat makkelijk inzichtelijk kan worden gemaakt welke handelingen de grootste bijdrage geven aan de totale blootstelling van verzorgers en leden van de bevolking na ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis. Dat maakt ook inzichtelijk bij welke handelingen de grootste reductie van stralingsblootstelling bereikt kan worden. Om die reden is de Rekentool ook beschikbaar gesteld. Een tweede voordeel van deze Rekentool is dat er relatief eenvoudig scenariovariabelen kunnen worden aangepast, zodat er per individuele patiënt een meer specifieke inschatting gemaakt kan worden van de blootstellingen voor andere personen in de omgeving van de patiënt. Een dergelijk gebruik van de Rekentool sluit ook aan bij huidige ontwikkelingen in de zorg aangeduid met ‘Patient Tailored Medicine’. Consequentie daarvan is dat in de modules alleen meer algemene en generieke aanbevelingen zijn geformuleerd. Het is expliciet beoogd dat de Rekentool laagdrempelig wordt gebruikt in de medische praktijk om tot meer specifieke maatregelen te komen bij een individuele behandeling met therapeutische dosis radiofarmaca. Verder is de Rekentool zo opgesteld dat het relatief eenvoudig is om andere radionucliden toe te voegen in het kader van modulair onderhoud van de richtlijn.

 

Literatuur