Verslag invitational conference

Datum: woensdag 26 september 2018

Tijd: 18:30 – 20:30 uur

Locatie: Domus Medica, Mercatorlaan 1200, Utrecht (vergaderzaal 6, vijfde verdiepieng)

Aanwezig: F. Smits (voorzitter richtlijnwerkgroep, plastisch chirurg NVPC), M. Gaasbeek Janzen (Zorginsituut Nederland, ZiN), J. Gehlen (Zorgverzekeraars Nederland, ZN), K. Koppenol (Inspectie Gezondheidszorg en Jeug), I.H. Folkersma (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, IGJ), H.J. Baarslag (radioloog, NVvR), T. Lopez Penha (plastisch chirurg i.o. NVPC), M. van Amersfoort (Meldpunt Klachten Siliconen, MKS), J. Budo (Meldpunt Klachten Siliconen, MKS), W. van der Pot (plastisch chirurg, NVPC), J. Prins (Kennisinstituut), P. Broos (Kennisinstiuut)

 

Genodigd, maar niet aanwezig: NIV, NVvH, NVvP (Pathologie), NHG, NVZ, NFU, STZ, ZKN, Lareb, VIG, BVN, NFK, Patiëntenfederatie Nederland

 

1. Opening

Felicia Smits opent de vegadering en heet iedereen hartelijk welkom.

 

2. Voorstelronde (naam, organisatie en functie)

Zie aanwezigen hierboven.

 

3. Toelichting doel van de avond en proces richtlijnontwikkeling:

Doel van de avond is het verzamelen van input van verschillende partijen om uiteindelijk een complete richtlijn op te stellen. Het zal een multidisciplinaire richtlijn worden met een plan de implementatie te verbeteren, welke aansluit op de praktijk en de bestaande zorgprocessen. Hierbij wordt rekening gehouden met wat de stakeholders belangrijk vinden en wat er leeft. Tijdens dit overleg zal niet bepaald worden welke punten wel en welke niet worden meegenomen in de richtlijn. Mede op basis van de vandaag aangedragen knelpunten zal de werkgroep in een volgend overleg het raamwerk vaststellen.

 

4. Inleiding Borstprothesechirugie en achtergrond richtlijn

De laatste jaren vindt er een toenemend aantal borstoperaties plaats waarbij gebruik wordt gemaakt van een prothese. De huidige richtlijn mamma-augmentatie is niet opgesteld volgens huidige standaard en eisen. De laatste jaren is er steeds meer onderzoek beschikbaar omtrent de relatie van siliconen en BIA-ALCL en ASIA. Er is recidiverende maatschappelijke onrust over de (on-)veiligheid van borstprotheses bij reconstructie en esthethische vergroting. Ook is er grote praktijkvariatie in de adviezen die worden gegeven, maar ook in het gebruik van antibiotica rondom de operatie. Er is behoefte aan een eenduidig antwoord op gebied van veiligheid protheses.

 

5. Uitvraag knelpunten (gecategoriseerd per knelpunt)

Praktijkvariatie

Lopez Penha (NVPC) constateert dat iedere plastisch chirurg een verschillende werkwijze heeft rondom het inbrengen van de prothese; het gebruik van wel of geen drains, de manier waarop antibiotica wordt ingezet en de controle van de prothese, moet dat een echo of een MRI zijn?

 

Baarslag (NVvR) reageert hierop met de vraag of controle überhaupt nodig is en wanneer en bij wie je die uitvoert (hierover later meer).

 

MKS geeft aan dat antibiotica niet nodig is bij een esthetische operatie. Niemand zou de illussie moeten hebben dat hij/zij een steriele operatie doet.

 

IGJ geeft aan dat Standard Operating Procedure (SOP) bijna onmogelijk is, meest simpele chirurgische procedure is moeilijk om een SOP te werken. Antibioticabeleid heel belangrijk, je kan het niet steriel maken, maar je wilt risico’s zo laag mogelijk houden, je wilt dat beargumenteerd doen.

 

Voorlichting voor de vrouw

Baarslag (NVvR) benadrukt dat goede voorlichting van de vrouw heel belangrijk is. Nu gaan wordt soms beweerd dat een mammografie niet meer mogelijk is bij een prothese.

 

Van der Pot (NVPC) geeft aan dat hier onduidelijkheid over is.

Baarslag heeft nog nooit meegemaakt dat een prothese kapot gaat bij een mammogram. De plaatsing van de prothese (voor of achter de borstspier) kan wel invloed hebben op wat er later nog zichtbaar kan zijn op een mammogram. De vrouw moet voorgelicht worden over de gevolgen van een prothese voor mammografie. Als een prothese is geplaatst is een mammogram minder specifiek en minder sensitief, er is altijd een stuk dat minder/niet zichtbaar is.

 

IGJ geeft aan dat voorlichting cruciaal is. Met name bij esthetische chirurgie geldt een verzwaarde informatieplicht. Je zou dat moeten standaardiseren, zodat de vrouw weet waar ze aan toe is, ook wat betreft bleading. Dat moet ook in de richtlijn komen, dat er een verzwaarde informed consent nodig is.

 

Smits: in chirurgische bijsluiter staat veel van die informatie opgenomen, maar dit kan beter opgeschreven worden en aandacht nodig hoe de informatie de vrouw bereikt.

 

MKS vindt informatie het belangrijkste, heeft zelf in haar persoonlijke situatie informatie gemist, had behoefte gehad aan duidelijkheid waar je tegenaan kunt lopen.

 

Het Zorginstituut geeft aan dat er informatie beschikbaar moet zijn waardoor de vrouw en arts samen kunnen beslissen. Hoe kun je voorspellen wanneer er sprake zal zijn van kapselvorming en daar je prothese op aanpassen, of kiezen voor geen prothese. Deze keuze moet wel ergens op gebaseerd zijn.

 

Lareb geeft via een schriftelijke reactie aan dat het belangrijk is aandacht te besteden aan eenduidige informatie in diverse informatiebronnen. Op dit moment melden verschillende websites bijvoorbeeld verschillende informatie ten aanzien van borstprotheses en het immuunsysteem.

 

Radiologische follow-up/controle van de prothese

Baarslag (NVvR): Bij de esthetische patiënt zou controle alleen plaats moeten vinden als er klachten zijn, want wat moet je anders gaan controleren? Bij de oncologische patiënt kan dit anders zijn, maar daar moet je bij controle ook rekening houden met de impact die dat kan hebben op de vrouw (angst voor terugkeer van tumoren).

Indien je een controle doet moet je goed nadenken over welke controle je gaat uitvoeren. Met een mammogram kun je kalkjes zien, die niet bij MRI of echo te zien zijn, deze kalkjes kunnen een voorloper zijn van kanker. Je kunt ook alleen naar de prothese kijken met een MRI en niet naar het borstweefsel kijken.

 

Eigenlijk zou je voordat de prothese geplaatst wordt een mammogram moeten maken. Bij Baarslag gebeurt dat niet voor het 30e levensjaar. Er is onduidelijkheid over deze leeftijdsgrens.

 

Veiligheid van de protheses

Lopez Penha (NVPC) geeft aan dat meer onderzoek plaats vindt naar ALCL en ASIA, dat moet verder worden uitgezocht en een rol krijgen in de richtlijn.

 

Baarslag geeft aan dat een ruptuur met een lekkage buiten het kapsel kan gaan migreren, maar een ruptuur in het kapsel kan niet veel kwaad.

 

MKS geeft aan dat intracapsulaire rupturen uiteindelijk ook kunnen verspreiden naar de lymfeklieren. Bij een ruptuur moet een echo gemaakt worden om zekerheid in te bouwen dat het zich niet gaat verspreiden.

 

Baarslag vraagt zich af of ruptuur een voorstadium is van kanker of tumoren?

 

MKS geeft aan dat bij alle protheses ‘bleeding’ plaats vindt vanaf dag één. Na een x-aantal jaar is de membraan verdwenen en blijft de gel achter. De gel is niet inert. Er zou aandacht moeten zijn voor de aanwezige chemicaliën in een prothese en over siliconen in het algemeen die problemen kunnen veroorzaken in het lichaam en tot veel verschillende aandoeningen kunnen leiden. Onlangs onderzoek gepubliceerd waarin protheses een verhoogd risico zouden geven op Sjögren, reuma, etc. FDA gaat nu onderzoek naar veiligheid.

 

Het Zorginstituut geeft daarop aan dat iedereen siliconen in zijn lichaam heeft, ook als je geen prothese hebt. De vraag is wanneer deze stoffen problemen geven. Het Zorginstituut geeft aan dat informatie over veiligheid op korte en lange termijn van belang is. Ook zijn er vragen over oncologische stoffen die vrij komen. Er zijn ook patiëntfactoren die bepalen of er bijvoorbeeld kapselvorming ontstaat.

 

MKS stelt dat er op Europees niveau duidelijkheid moet komen over het gebruik van siliconen in de medische praktijk, wat zijn toegelaten concentraties van A, B en C (type siliconen, chemicalien).

 

De hele groep beaamt dat een europese richtlijn op gebied van siliconen borstprotheses wenselijk zou zijn.

 

Registratieproces protheses

ZN constateert dat er behoefte is aan informatie over verschillende types protheses, zeker na de ellende rondom de PIP-protheses, dat is een belangrijk onderdeel in de DBIR registratie. Het is nu nog niet verplicht om alle protheses te registeren in DBIR.

 

IGJ benadrukt de wens voor een recall procedure in prothesesregister, daarbij zou een voorbeeld genomen moeten worden aan convenant Medische Technologie.

Het Zorginstituut wijst op het kwaliteitskader cosmetische geneeskunde/chirurgie over informatieplicht cosmetische geneeskunde.

 

Bekostiging/vergoeding

MKS geeft aan dat de vergoeding van explantatie een probleem is.

ZN geeft aan dat het in het huidige bekostigingsstelsel niet mogelijk is om explantatie zonder medische indicatie te bekostigen. Zorgverzekeraars betalen de DBC, onafhankelijk welke prothese geplaatst wordt. Explantatie behoort niet tot verzekerde pakket, bij PIP protheses wordt dat inmiddels wel vergoed, ook al behoort dat niet tot verzekerde pakket.

 

Van der Pot (NVPC) geeft aan nooit problemen te hebben gehad met de vergoeding bij de oncologische patiënt.

 

ZN: ASIA syndroom was tot voor een jaar geleden nog expliciet uitgesloten van het verzekerde pakket.

 

Samenvatting opgehaalde knelpunten vertaald naar uitgangsvragen:

6. Vervolgprocedure

De notulen van deze avond worden verspreid, en er is gelegenheid tot commentaar of aanvullingen hierop. Ook wordt aan de stakeholders gevraagd om een prioritering aan te brengen in de knelpunten aan de hand van enkele criteria.

 

De werkgroep zal alle besproken knelpunten en de prioritering bespreken en een keuze maken voor de uit te werken onderwerken.Met deze prioritering wordt het raamwerk voor de richtlijn opgesteld. Alle aanwezigen ontvangen de overwegingen voor de uiteindelijke prioritering en het raamwerk.

 

Als de conceptrichtlijn gereed is zal deze ter commentaar aan alle genodigden worden verstuurd, er is dan gelegenheid commentaar/suggesties te leveren. Dit commentaar wordt verwerkt in een voor autorisatie geschikte richtlijn. Autorisatie van de wetenschappelijke verenigingen in de kerngroep is nodig. Andere partijen krijgen de richtlijn ook ter informatie of autorisatie vastgesteld (procedures hiervoor verschillen per partij/vereniging).

 

7. Sluiting

Iedereen bedankt voor de komst en actieve participatie.