Algemene inleiding

Aanleiding voor het maken van de richtlijn

Jaarlijks worden in Nederland ruim 750.000 implantaten geplaatst (van der Graaf, 2016). Dit is een groeiend aantal waarbij er ook steeds meer verschillende type implantaten worden gebruikt. Veel patiënten met een implantaat zullen later verwezen worden voor een diagnostisch MRI-onderzoek; een techniek die toeneemt in klinisch gebruik (RIVM, 2015). Op basis van de huidige informatie over MRI contra-indicaties van implantaten valt een implantaat ofwel in de categorieën ‘MR veilig’ (MRI kan zonder risico worden toegepast) dan wel ‘MR voorwaardelijk’ (waarbij er onder specifieke condities veilig MRI kan plaatsvinden), ofwel in de categorie ‘MR onveilig’. Hierbij is het additionele risico op complicaties door aanwezigheid van het implantaat voor de categorieën ‘MR veilig’ en ‘MR voorwaardelijk verwaarloosbaar klein. De classificering van implantaten wordt echter gedaan door de fabrikant van het implantaat, die soms in een beperkte setting het implantaat test, en de neiging heeft om conservatief te conditioneren. Daarnaast gaat bovenstaande indeling ervanuit dat alle gegevens van het implantaat bekend zijn, wat in de klinische praktijk niet altijd het geval is.

Het ontbreekt in de kliniek aan voldoende informatie om een goede afweging te kunnen maken tussen het belang voor de patiënt van een MRI-onderzoek met een niet volledig gegarandeerd veilig implantaat en het risico voor de patiënt van het ontbreken van diagnostische informatie van datzelfde MRI-onderzoek. Deze richtlijn geeft onderbouwing van het advies voor het risico van MRI bij specifieke type implantaten, om daarmee bovenstaande afweging te kunnen maken en in sommige gevallen af te wijken van de condities die fabrikanten van implantaten voor MRI-onderzoek stellen.

Doel van de richtlijn

Het doel is om de kwaliteit van het advies van de MR veiligheidsdeskundige aan de zorgverlener te verbeteren en te borgen, en daarmee de veiligheid en de toegang tot MRI-onderzoeken bij patiënten met implantaten te borgen. Deze richtlijn richt zich met name op implantaattypen waarbij het niet geheel duidelijk is of een MRI wel of niet veilig kan worden toegepast, met als doel een reële risico-inschatting te kunnen maken. Daarnaast heeft de richtlijn tot doel te leiden tot tijdswinst in de praktijk, omdat bepaalde modules aanbevelingen geven voor generiek beleid bij bepaalde type implantaten, waardoor niet bij iedere individuele patiëntcasus specifieke informatie over het modeltype van het implantaat hoeft te worden ingewonnen.

Met deze richtlijn kan dus een betere inschatting worden gemaakt van het gezondheidsrisico dat een patiënt met een implantaat loopt met een MRI-onderzoek, in vergelijking tot de gezondheidswinst voor die patiënt met een MRI-onderzoek. Vanwege het huidige verschil in ziekenhuizen in de mate waarin conservatief beleid gevoerd wordt bij een gebrek aan voldoende informatie over de veiligheid van het implantaat, zal de richtlijn in sommige gevallen/ziekenhuizen leiden tot betere toegang tot MRI-diagnostiek, in andere gevallen/ziekenhuizen tot beter onderbouwde beperking van de mogelijkheid tot MRI-diagnostiek.

Afbakening van de richtlijn

Deze richtlijn veronderstelt dat het ziekenhuis waarin zij wordt toegepast een goed functionerend MRI-veiligheidsbeleid heeft, gebaseerd op ‘good practices’ die wereldwijd geadopteerd zijn om te komen tot een veilige omgeving rondom MRI-systemen (Kanal, 2013; Cross, 2018; Sammet, 2016). In het kader van zulk beleid wordt bijvoorbeeld elke patiënt voorafgaand aan het MRI-onderzoek gescreend op mogelijke contra-indicaties voor het ondergaan van het MRI-onderzoek.

Het gaat in deze richtlijn om patiënten die een implantaat hebben, blijkens de individuele screening van de patiënt voorafgaand aan het MRI-onderzoek, en voor wie een onderzoek wordt aangevraagd op een ‘whole body’ MRI-scanner met horizontale/gesloten supergeleidende magneet met een veldsterkte van 1,5 of 3 Tesla (T). Meer dan 95% van alle diagnostische MRI-systemen in Nederland wordt hiermee afgedekt. Andere MRI-systemen worden hier niet beschouwd.

De eerste versie van deze richtlijn bevat twee modules:

Module MRI bij patiënten met een cerebrale aneurysma clip

Sommige oude typen cerebrale aneurysma clips zijn een absolute contra-indicatie voor MRI, en kunnen leiden tot het overlijden van de patiënt. Echter, met enige regelmaat is niet te achterhalen wat voor soort clip een patiënt precies heeft gekregen en of er dus een risico is. Deze module richt zich specifiek op de vraag hoe dan het risico goed is in te schatten. Daarmee beschrijft de module het MRI-veiligheidsbeleid bij patiënten met een cerebrale aneurysma clip.

Module MRI bij patiënten met een hartklepprothese, annuloplastiekring of mitraclip

Voor hartkleppen en annuloplastiekringen geldt dat er veel verschillende types zijn, waarbij een groot aantal “MR voorwaardelijk” is met verschillende voorwaarden per type. De fabrikant van het implantaat heeft de vrijheid om zelf de voorwaarden te formuleren, waardoor er een grote variatie in voorwaarden is ontstaan. Daarnaast conditioneert de fabrikant conservatief waardoor sommige risico’s overschat worden. Er bestaan momenteel duidelijke verschillen in beleid tussen ziekenhuizen in Nederland. Het doel van deze richtlijn is om het beleid over MRI-scans van patiënten met een hartklepprothese, annuloplastiekring of mitraclip overzichtelijker en eenduidiger te maken.

Beoogde gebruikers van de richtlijn

De richtlijn is geschreven voor gebruik door MR veiligheidsdeskundigen zoals klinisch fysici. Daarnaast kan de richtlijn informatief zijn voor alle leden van beroepsgroepen die betrokken zijn bij de planning van MRI bij patiënten met implantaten; zijnde radiologen, MBB’ers (MR-laboranten) en verwijzers voor MRI-onderzoek.

Opzet van de overwegingen in de modules

Naast wetenschappelijke literatuur is ook de informatie die fabrikanten geven over de MR-veiligheid van hun implantaten van belang. Deze informatie is beschreven in de MR-veiligheidsdatabases van implantaten: deels in de vrij toegankelijke database van prof. Frank Shellock http://www.mrisafety.com/, en deels in de commerciële database van MagResource (MR:comp GmbH, Gelsenkirchen, Duitsland). Een relevante samenvatting hiervan is per module opgenomen in het begin van de overwegingen.

Daarnaast is informatie uit databases met incident informatie van belang voor deze richtlijn. Per module zullen relevante databases worden doorzocht.

Tenslotte heeft de verder opbouw van de overwegingen een vaste indeling omdat In het algemeen de MRI-risico’s als gevolg van implantaten in de MRI in de volgende hoofdklassen ingedeeld kunnen worden:

Risico op verplaatsing en rotatie van het implantaat door de aanwezigheid van het statische magneetveld en de spatiële gradiënt van dit veld.
Risico op opwarming van het implantaat door interactie met het aangelegde radio frequente (RF) veld.
Risico op trilling of inductie van stromen door de oscillerende magnetische veldgradiënten die worden toegepast voor de ruimtelijke codering van het MRI-signaal.
Artefact in het MRI-beeld.
Risico van krachten door het Lenz-effect bij snelle beweging van geleidende implantaten in het statisch magnetisch veld van de MRI-scanner.
Risico op verstoring van de werking van het implantaat.

Definities en begrippen

Voor implantaten is er de algemene internationale terminologie van (ASTM, 2013):

MR veilig (‘MR safe’): een implantaat dat geen bekende potentiele bron van schade oplevert door blootstelling aan enige MR-omgeving. MR-veilige implantaten zijn samengesteld met materialen die niet elektrisch geleidend zijn, die geen metaal bevatten en die niet magnetisch zijn.
MR voorwaardelijk (‘MR conditional’): een implantaat met bewezen veiligheid in een MR-omgeving met gespecificeerde voorwaarden. Minimaal moeten randvoorwaarden van het statisch magnetisch veld, het wisselend magnetisch veld en de radiofrequente velden zijn gespecificeerd. Additionele voorwaarden, inclusief specifieke configuraties van het implantaat, mogen vereist worden.
MR onveilig (‘MR unsafe’): een implantaat dat een onacceptabel risico vormt voor de patiënt, medische staf, of andere personen in de MR-omgeving

Niet alle implantaten zijn echter goed in deze categorieën in te delen zijn. Een voorbeeld hiervan is een implantaat dat wel metaal bevat, niet bewezen veilig is maar ook geen onacceptabel risico voor de patiënt vormt.

Bij het opstellen van deze richtlijn is de ASTM-definitie uit 2013 gebruikt. Oudere literatuur gaat uit van een oudere definitie. Dit heeft ertoe geleidt dat er soms wordt gesproken over een device dat ‘MR safe’ in de literatuur is, maar met de nieuwe ASTM-definitie MR voorwaardelijk is (bijvoorbeeld beperkt tot 1,5T). In de literatuur samenvattingen in deze richtlijn gebruiken we de bovengenoemde ASTM-definitie uit 2013 en de tekst uit oudere publicaties is daarom soms geherformuleerd.

MR toegestaan voor 1,5 en 3T

Deze richtlijn gebruikt als extra term ‘MR toegestaan voor 1,5 en 3T’. Dit is een vorm van MR voorwaardelijk waarbij toepassing van MRI bij patiënten met deze implantaten is toegestaan bij gebruik van een ‘whole body’ MRI-systeem met een horizontale/gesloten supergeleidende magneet met een veldsterkte 1,5T of 3T zonder verdere voorwaarden.

MR veiligheidsdeskundige

Dit is de Nederlandse vertaling van de term ‘MR safety expert’ (MRSE), zoals gespecificeerd door de EFOMP (Hand, 2013) en recent bekrachtigd door een breder scala van wetenschappelijke verenigingen waaronder de ISMRM, ESR en ESMRMB (Calamante, 2016). In de Nederlandse praktijk zijn dit vaak klinisch fysici met subspecialisme Radiologie en Nucleaire Geneeskunde met voldoende kennis van MRI, of (klinisch) fysici gespecialiseerd in MRI.

Toezichthoudend medewerker MR veiligheid

Dit is de Nederlandse vertaling van de term ‘MR safety officer’ (MRSO), zoals gespecificeerd door de EFOMP (Hand, 2013) en recent bekrachtigd door een breder scala van wetenschappelijke verenigingen waaronder de ISMRM, ESR en ESMRMB (Calamante, 2016). In de Nederlandse praktijk is dit voor humane MRI systemen vaak een gespecialiseerd Medisch Beelvormings- en Bestralingsdeskundige (MBBér).

Indeling risicoinschatting

De ernst van een risico wordt typisch gekwantificeerd door enerzijds de waarschijnlijkheid dat het optreedt en anderzijds de ernst van de consequenties.

Voor de ernst van het letsel is de indeling uit NEN-EN-ISO 14971 genomen (NEN, 2012). Deze norm geeft aan hoe risicomanagement voor medische hulpmiddelen moet worden toegepast. Maar de indeling is vereenvoudigd naar 2 categorieën met de definitie van calamiteit zoals gegeven in de NEN 8009 norm over veiligheidsmanagementsystemen voor ziekenhuizen (NEN, 2018), zie tabel 1.

Tabel 1: kwalitatieve beschrijving van ernst van risico van implantaat

Generieke term	Beschrijving
Calamiteit	Fataal of blijvende gevolgen (anders dan littekens)
Gering	Herstelbare of beperkte verwonding of functieverlies

Voor de waarschijnlijkheid dat een complicatie optreedt bij een individueel MRI-onderzoek is gebruik gemaakt van de onderstaande indeling uit de NEN-EN-ISO 14971 norm (NEN, 2012), zie tabel 2. Deze is verder gespecificeerd met een kwantitatieve vertaling in de kans van optreden, omdat klinische risico’s bij het onthouden van een MRI-onderzoek soms (enkel) in kwantitatieve maten bekend zijn. Daarmee kan een betere afweging gemaakt worden door beide kansen met elkaar te vergelijken.

Tabel 2: kwalitatieve omschrijving en kwantitatieve vertaling van kans

Kwalitatieve omschrijving	Kwantitatieve vertaling in kans
Te verwachten	0,1 tot 1
Ongewoon	0,01 tot 0,1
Zeldzaam	0,001 tot 0,01
Onwaarschijnlijk	< 0,001

Indien er meerdere risico’s op complicaties geïdentificeerd worden, heeft het meerwaarde om de risico’s in een matrix te presenteren, zie tabel 3.

Tabel 3: voorbeeld van een risico matrix waarin twee risico’s gepresenteerd zijn

		Ernst
Waarschijnlijkheid		Gering	Calamiteit
	Te verwachten	R1
	Ongewoon
	Zeldzaam		R2
	Onwaarschijnlijk

Literatuur

ASTM F2503-13, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2013, https://www.astm.org/.

Calamante F, Ittermann B, Kanal E, Norris DG, The Inter-Society Working Group on MR Safety, Recommended responsibilities for management of MR safety, J Magn Reson Imaging 2016, 76:1067-69.

Cross NM, Hoff MN, Kanal KM. Avoiding MRI-Related Accidents: A Practical Approach to Implementing MR Safety. J Am Coll Radiol, Aug 24 2018.

Hand J, Bosmans H, Caruana C, Keevil S, Norris DG, Padovani R, Speck O. The European Federation of Organisations for Medical Physics Policy Statement No 14: The role of the Medical Physicist in the management of safety within the magnetic resonance imaging environment: EFOMP recommendations, Physica Medica 2013, 29, 122-125.

Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, et al. ACR guidance document on MR safe practices: 2013. J Magn Reson Imaging. 2013, 37, 501-530.

NEN-EN-ISO 14971. Medical devices – Application of risk management to medical devices (corrected and reprinted 2012-07) (ISO 14971:2007-03,IDT).

NEN 8009, Veiligheidsmanagementsysteem voor ziekenhuizen en instellingen die ziekenhuiszorg verlenen, 2018.

RIVM. Trends en stand van zaken; MRI. 2015. https://www.rivm.nl/Onderwerpen/M/Medische_Stralingstoepassingen/Trends_en_stand_van_zaken/Diagnostiek/Echografie_en_MRI.

Sammet S. Magnetic resonance safety. Abdom Radiol (NY). 2016;41:444-451.

van der Graaf Y en Zaat JOM. Implantaten, wie heeft ze niet? Ned Tijdschr Geneeskd 2016;160:D248.