Implementatieplan

Vakinhoudelijk verantwoordelijk professional voor complexe moleculaire diagnostiek

Minimale kwaliteitscriteria voor de dagelijkse vakinhoudelijke verantwoordelijke voor complexe moleculaire diagnostiek van infectieziekten zijn aantoonbare klinische kennis en technische kennis blijkend uit:

• registratie als MMM;
• of eventueel: een registratie als arts-microbioloog en samenwerking met een klinisch moleculair bioloog met aantoonbare ervaring in de moleculaire diagnostiek van infectieziekten. Frequente en recente nascholing op het gebied van moleculaire diagnostiek is voor arts-microbioloog en klinisch moleculair bioloog noodzakelijk;
• of eventueel: een registratie als arts-microbioloog met aantoonbare moleculaire achtergrondkennis op postacademisch niveau waarbij technische vaardigheden zijn opgedaan, zoals bijvoorbeeld een arts-microbioloog met een promotieonderzoek op een moleculair onderwerp. Frequente en recente aantoonbare nascholing op het gebied van moleculaire diagnostiek is noodzakelijk.

Vakinhoudelijk verantwoordelijk professional voor eenvoudige moleculaire diagnostiek

Minimale kwaliteitscriteria voor de vakinhoudelijk verantwoordelijke voor eenvoudige moleculaire diagnostiek van infectieziekten zijn aantoonbare klinische kennis en technische kennis. De volgende beroepsgroepen voldoen aan de vereiste competenties:

• Eerder genoemde beroepsgroepen, zoals omschreven bij complexe moleculaire diagnostiek;
• of
• Arts-microbioloog zonder moleculaire achtergrondkennis op postacademisch niveau: In dit geval dienen implementatie en periodieke evaluatie te worden verricht onder auspiciën van een MMM-er of arts-microbioloog in samenwerking met een moleculaire bioloog, bijvoorbeeld in de vorm van consultancy.

Vakinhoudelijk verantwoordelijk voor Point-of-care testing buiten het laboratorium

Zie de module ‘Point of care diagnostiek infectieziekten’.

Medisch inhoudelijk verantwoordelijkheid

De arts-microbioloog is medisch inhoudelijk verantwoordelijk voor de moleculaire diagnostiek van infectieziekten.

Laboratorium voor moleculaire diagnostiek van infectieziekten

Een moleculair diagnostisch laboratorium van infectieziekten en een gecombineerd laboratorium waar geen post-amplificatie handelingen verricht worden, beschikken minimaal over de volgende ruimten:

• PCR-ruimte 1;
• PCR-ruimten 2a en 2b of beargumenteer waarom deze splitsing niet noodzakelijk is door middel van een risicoanalyse. Documenteer potentiele risico’s.

Een moleculair diagnostisch laboratorium van infectieziekten en een gecombineerd laboratorium waar ook post-amplificatie handelingen verricht worden, beschikken minimaal over de volgende ruimten:

• PCR-ruimte 1;
• PCR-ruimten 2a en 2b of beargumenteer waarom deze splitsing niet noodzakelijk is door middel van een risicoanalyse; documenteer potentiele risico’s.
• PCR-ruimte 3.

Voor geïntegreerde systemen (dit betreft zowel gesloten als niet-gesloten systemen)

Plaats geïntegreerde systemen die gebruikt worden voor patiëntmaterialen niet in een PCR-ruimte 1 of 3.

Ruimten van laboratorium voor moleculaire diagnostiek van infectieziekten

PCR-ruimte 1

Dit is een fysiek gescheiden laboratoriumruimte. Neem maatregelen dat niet-bevoegden de ruimte niet betreden.

PCR-ruimte 2 of 2a

Dit is een fysiek gescheiden laboratoriumruimte. Neem maatregelen dat niet-bevoegden de ruimte niet betreden.

PCR-ruimte 2b

Dit is een fysiek gescheiden laboratoriumruimte. Neem maatregelen dat niet-bevoegden de ruimte niet betreden.

PCR-ruimte 3

Dit is een fysiek gescheiden laboratoriumruimte. Neem maatregelen dat niet-bevoegden de ruimte niet betreden.

Werkvoorraden en opslag materialen

Reagentia en nucleïnezuuroplossingen worden bij voorkeur alleen langdurig opgeslagen in een ruimte van het niveau waarin ze bereid zijn. Kortstondige opslag hiervan mag ook in een ruimte van het niveau waarop ze gebruikt zullen worden.

Varia

• Creëer voor risicovolle handelingen met betrekking tot bescherming van personen een specifieke inperkingsplek, zoals bijvoorbeeld veiligheidskabinetten.
• Creëer voor risicovolle handelingen met betrekking tot bescherming van materialen een specifieke inperkingsplek, zoals bijvoorbeeld met een PCR-kabinet.
• Iedere specifieke inperkingsplek is voorzien van eigen pipetten en kleine apparatuur.

Voor kwalitatieve en kwantitatieve moleculaire bepalingen - voor ingebruikname

Beoordeel bij een validatie van een moleculaire bepaling, indien mogelijk, de volgende prestatiecriteria:

• detectielimiet;
• diagnostische sensitiviteit;
• analytische en diagnostische specificiteit;
• reproduceerbaarheid.

Beoordeel voor een reeds gevalideerde bepaling* of een verificatie volstaat of een aanvullende validatie noodzakelijk is voor de beoogde klinische toepassing.

Beoordeel bij aanpassing van een reeds gevalideerde bepaling* op welke prestatiecriteria de aanpassing mogelijk effect heeft. Voer aanvullende validatie uit gericht op deze criteria.

*CE-IVD, gepubliceerde, of elders gevalideerde moleculaire bepaling.

Ruimten van laboratorium voor moleculaire diagnostiek van infectieziekten

PCR-ruimte 1

• De afwerking van de ruimte is glad, afneembaar en uitgevoerd met niet absorberende materialen die bestand zijn tegen de toe te passen chemicaliën;

• Waarborg dat geen lucht (via ventilatiesysteem) vanuit PCR-ruimte 2 of 3 of andere ruimtes van waaruit contaminatie kan plaatsvinden, naar PCR-ruimte 1 kan stromen.

PCR-ruimte 2 of 2a

• De laboratoriumruimte voldoet qua inrichting en afwerking aan de eisen van een BSL2 laboratorium en is uitgerust met een biologisch veiligheidskabinet klasse II.
• De ruimte is voorzien van een wasbak.
• Waarborg dat geen lucht (via een ventilatiesysteem) vanuit PCR-ruimte 3 of andere ruimtes van waaruit contaminatie kan plaatsvinden, naar PCR-ruimte 2 (a) kan stromen.

PCR-ruimte 2b

• De afwerking van de ruimte is glad, afneembaar en uitgevoerd met niet absorberende materialen die bestand zijn tegen de toe te passen chemicaliën.
• Waarborg dat geen lucht (via ventilatiesysteem) vanuit PCR-ruimte 2b naar PCR-ruimte 2a of 1 kan stromen.

PCR-ruimte 3

• De laboratoriumruimte voldoet qua inrichting en afwerking aan de eisen van een BSL2 laboratorium.
• De ruimte is voorzien van een wasbak.
• Waarborg dat de uitgaande luchtstroom vanuit een PCR-ruimte 3 niet gekoppeld is aan een ingaande luchtstroom van het gebouw waarin het laboratorium zich bevindt.

Aanbeveling

Verwachte impact op zorgkosten

De minimale kwaliteitscriteria voor een analist om complexe moleculaire diagnostiek van infectieziekten te mogen verrichten zijn:

1. een moleculair biologische opleiding behaald;

• èn een aantoonbaar inwerktraject gevolgd met betrekking tot werkzaamheden binnen de eigen afdeling en dit met succes hebben afgerond;
• èn aantoonbare deelname aan nascholingen of andere activiteiten die bijdragen aan de competenties en kennis over moleculaire technieken.

of

2. een andere behaalde laboratoriumopleiding;

• èn vakinhoudelijke bijscholing gekregen waarin specifiek aandacht werd besteed aan de achtergrondkennis ten aanzien van de vereisten voor moleculaire diagnostiek, zoals genoemd in deze richtlijn. Bijscholing werd gegeven door een vakinhoudelijk professional (zoals beschreven in de module ‘Criteria verantwoordelijken moleculaire diag.’);
• èn een aantoonbaar inwerktraject gevolgd met betrekking tot werkzaamheden binnen de eigen afdeling en dit met succes hebben afgerond;
• èn aantoonbare deelname aan nascholingen of andere activiteiten waardoor voldaan wordt aan de vereiste competenties en kennis over moleculaire technieken. De vereisten worden vastgesteld door de inhoudelijk verantwoordelijke.

Realisatie van bij- of nascholing gaat gepaard met kosten.

Een moleculair diagnostisch laboratorium van infectieziekten en een gecombineerd laboratorium waar geen post-amplificatie handelingen verricht worden, beschikken minimaal over de volgende ruimten:

• PCR-ruimte 1;
• PCR-ruimten 2a en 2b of beargumenteer waarom deze splitsing niet noodzakelijk is door middel van een risicoanalyse. Documenteer potentiele risico’s.

Mogelijke inrichtingskosten voor een extra laboratoriumruimte.

Een moleculair diagnostisch laboratorium van infectieziekten en een gecombineerd laboratorium waar ook post-amplificatie handelingen verricht worden, beschikken minimaal over de volgende ruimten:

• PCR-ruimte 1;
• PCR-ruimten 2a en 2b of beargumenteer waarom deze splitsing niet noodzakelijk is door middel van een risicoanalyse; documenteer potentiele risico’s.
• PCR-ruimte 3.

Bouwkundige kosten of alleen verhuizing + aanschaffen kleine apparatuur.

PCR-ruimte 1

• Dit is een fysiek gescheiden laboratoriumruimte. Neem maatregelen dat niet-bevoegden de ruimte niet betreden.
• De afwerking van de ruimte is glad, afneembaar en uitgevoerd met niet absorberende materialen die bestand zijn tegen de toe te passen chemicaliën;
• Waarborg dat geen lucht (via ventilatiesysteem) vanuit PCR-ruimte 2 of 3 of andere ruimtes van waaruit contaminatie kan plaatsvinden, naar PCR-ruimte 1 kan stromen.
• Laboratoriummuitrusting en materialen (inclusief schoonmaakmaterialen) zijn ruimtegebonden met uitzondering van reagens bereidingen en hun transportmiddelen*.

PCR-ruimte 2 of 2a

• Dit is een fysiek gescheiden laboratoriumruimte. Neem maatregelen dat niet-bevoegden de ruimte niet betreden.
• De laboratoriumruimte voldoet qua inrichting en afwerking aan de eisen van een BSL2 laboratorium en is uitgerust met een biologisch veiligheidskabinet klasse II.
• De ruimte is voorzien van een wasbak.
• Waarborg dat geen lucht (via een ventilatiesysteem) vanuit PCR-ruimte 3 of andere ruimtes van waaruit contaminatie kan plaatsvinden, naar PCR-ruimte 2 (a) kan stromen.
• Laboratoriumuitrusting en materialen zijn ruimtegebonden met uitzondering van patiëntmaterialen, producten verkregen in PCR-ruimte 2 en bijbehorende transportmiddelen*.

PCR-ruimte 2b

• Dit is een fysiek gescheiden laboratoriumruimte. Neem maatregelen dat niet-bevoegden de ruimte niet betreden.
• De afwerking van de ruimte is glad, afneembaar en uitgevoerd met niet absorberende materialen die bestand zijn tegen de toe te passen chemicaliën.
• Waarborg dat geen lucht (via ventilatiesysteem) vanuit PCR-ruimte 2b naar PCR-ruimte 2a of 1 kan stromen.
• Laboratoriumuitrusting en materialen zijn ruimtegebonden*.

PCR-ruimte 3

• Dit is een fysiek gescheiden laboratoriumruimte. Neem maatregelen dat niet-bevoegden de ruimte niet betreden.
• De laboratoriumruimte voldoet qua inrichting en afwerking aan de eisen van een BSL2 laboratorium.
• De ruimte is voorzien van een wasbak.
• Waarborg dat de uitgaande luchtstroom vanuit een PCR-ruimte 3 niet gekoppeld is aan een ingaande luchtstroom van het gebouw waarin het laboratorium zich bevindt.
• Laboratoriumuitrusting en materialen zijn ruimtegebonden met uitzondering van producten verkregen in PCR-ruimte 3*.

In het geval dat een laboratoriumruimte nog gerealiseerd moet worden, resulteert dat in hoge bouwkundige kosten en mogelijke inrichtingskosten.

Ter info: in feite moet ieder moleculair laboratorium over deze ruimten reeds beschikken (zie geaccordeerde NVMM-richtlijn voor Moleculaire diagnostiek van Infectieziekten 2014).

Reagentia en nucleïnezuuroplossingen worden bij voorkeur alleen langdurig opgeslagen in een ruimte van het niveau waarin ze bereid zijn. Kortstondige opslag hiervan mag ook in een ruimte van het niveau waarop ze gebruikt zullen worden.

Mogelijke aanschaf van koeling en vriezers gaat gepaard met kosten.

• Creëer voor risicovolle handelingen met betrekking tot bescherming van personen een specifieke inperkingsplek, zoals bijvoorbeeld veiligheidskabinetten.
• Creëer voor risicovolle handelingen met betrekking tot bescherming van materialen een specifieke inperkingsplek, zoals bijvoorbeeld met een PCR-kabinet.

Mogelijke aanschaf van werkkabinetten of kleine bouwkundige aanpassingen gaat gepaard met enige kosten.

Iedere specifieke inperkingsplek is voorzien van eigen pipetten en kleine apparatuur.

Aanschaf van pipetten en kleine apparatuur gaat gepaard met kosten.