Algemene inleiding

Aanleiding

In 2015 is door de NVKNO voor het eerst in samenwerking met de NVKF besloten een nieuwe richtlijn te ontwikkelen over Bone conduction devices (BCD). De richtlijn beoogt aan te geven wanneer en binnen welke kaders patiënten baat kunnen hebben van deze oplossing. Of deze oplossing daadwerkelijk de meest geschikte is voor die specifieke patiënt, hangt af van de alternatieve behandelopties die buiten de scope van deze richtlijn vallen (zie figuur 2).

 

In Nederland wordt op verschillende plekken behandeling met BCD aangeboden en uitgevoerd. De diagnostiek, indicatiestelling en behandeling is echter niet overal gelijk gebleken. Daarnaast is er veel variatie in de manier waarop patiënten worden geïnformeerd over de behandeling en de manier waarop de (na)zorg voor BCD-patiënten is georganiseerd. Een deel van deze variatie kan worden aangemerkt als ongewenste praktijkvariatie.

 

Doel van de richtlijn

Doel is een eenduidig kader te schetsen voor indicatiestelling, diagnostiek, behandeling, het informeren van patiënten door de hulpverleners en de organisatie van zorg omtrent behandeling met BCD. Dit alles moet bijdragen aan een meer eenduidig beleid bij behandeling met een BCD en kan een rol spelen bij het borgen van de kwaliteit van BCD-zorg. Daarbij onderstreept deze richtlijn het belang van een goede samenwerking tussen de KNO-arts en klinisch fysicus-audioloog, specifiek in de BCD zorg.

 

Terminologie

In deze richtlijn is gekozen voor de term BCD. De afkorting staat voor Bone Conduction Device en beslaat daarmee strikt terminologisch enkel de geluidsprocessor. Echter, in deze richtlijn wordt met de term BCD de gehele toepassing bedoeld, tenzij nader gespecificeerd. Voor de eenduidigheid wordt beschreven wat in totaliteit onder een BCD wordt verstaan. In deze verklarende woordenlijst worden alle afkortingen en veel gebruikte termen toegelicht (zie aanverwante producten). De oorspronkelijk gebruikte term BAHA (Bone-Anchored Hearing Aid) komt hiermee te vervallen. Dit is inmiddels een merknaam. De werkgroep adviseert de overkoepelende term BCD te gebruiken en zonodig toe te lichten over welke type implantaat, koppelstuk en geluidsprocessor het gaat.

 

Figuur 1: Overzicht Bone conduction devices (aangepast van Reinfeldt et al., 2015).

 

Afbakening van de richtlijn

Patiënten

Deze richtlijn gaat over patiënten die in principe in aanmerking zouden kunnen komen voor een BCD. Het gaat hierbij niet alleen om patiënten met bilaterale geleidingsverliezen waarbij een conventioneel hoortoestel geen optie is (conventionele en historisch voornaamste indicatie), maar ook om patiënten met grote bilaterale geleidingsverliezen of gemengde verliezen waarbij een conventioneel hoortoestel wel mogelijk is. Bij deze groep willen we aangeven dat een BCD soms een goed alternatief is voor de luchtgeleidingshoortoestellen (LGHT) en handvatten bieden in het maken van een keuze. Daarnaast heeft de richtlijn betrekking op patiënten met unilaterale geleidingsverliezen en unilaterale perceptieve verliezen waarbij toegevoegde waarde van een BCD in overweging genomen dient te worden. In figuur 2, wordt één en ander inzichtelijk weergegeven.

 

Work-up/indicatiestelling

In deze richtlijn wordt beoogd aan te geven welke indicaties er zijn voor een BCD en welke stappen moeten worden doorlopen om tot een goede indicatiestelling te komen.

Hiermee beogen we de bewustwording in het werkveld van de BCD als mogelijk alternatief te vergroten en te zorgen dat patiënten een complete voorlichting krijgen over de gehoorsverbetering middels een percutane BCD opdat een goed geïnformeerde keuze kan worden gemaakt voor een hooroplossing.

 

Afbakening behandeling: percutane BCD

Deze richtlijn richt zich op de behandeling met een percutane BCD. De transcutane actieve en passieve beengeleidingsimplantaten (weergegeven in figuur 1), worden niet uitvoerig behandeld in één van de modules, maar in de module ‘BCD klasse bij type gehoorverlies/toepassing’ worden enkele overwegingen gegeven ten aanzien van deze toepassing. Informatie aangaande prevalenties en inhoudelijke bespreking van de mogelijke alternatieve behandelopties horen niet bij de scope van deze richtlijn.

Zowel een LGHT als een BCD produceren trillingen. Deze trillingen moeten door de cochlea worden gedetecteerd. Als de perceptieve component groot is, danwel progressief van aard is, dienen andere alternatieven overwogen te worden. Afhankelijk van onder andere de grootte van het perceptieve gehoorverlies kan de patiënt dan in aanmerking komen voor een middenoorimplantaat of een cochleair implantaat. Deze toepassingen zijn geen onderdeel van de huidige richtlijn en staan (deels) beschreven in de richtlijn perceptieve slechthorendheid bij volwassenen (NVKNO, 2016).

 

Figuur 2: afbakening richtlijn BCD. De groene blokken worden in deze richtlijn behandeld. * Hieronder valt ook bimodaal (diverse opties). **Als reguliere HT-en niet gebruikt kunnen worden.

 

Beoogde gebruikers van de richtlijn

Deze richtlijn is geschreven voor alle zorgverleners die betrokken zijn bij de BCD zorg, met name behandelend KNO-artsen en klinisch fysici-audiologen. Hoewel de informatieverstrekking aan de patiënt zal worden besproken in de richtlijn en wordt verwezen naar informatiebronnen voor patiënten, is deze richtlijn niet primair geschreven om te dienen als patiënteninformatie, noch om als historische feitenbron te dienen.

 

Opbouw van de richtlijn

In de module ‘Indicatiestelling voor BCD’ is voor verschillende patiënten groepen uiteengezet aan welke criteria gedacht moet worden om te bepalen of er een indicatie bestaat voor revalidatie middels BCD.

 

Bij de modules ‘Audiologische diagnostiek voor BCD’ tot en met ‘Instrumenten voor evaluatie BCD proef’ is gepoogd om een duidelijk handvat te bieden welke diagnostische procedures zouden moeten worden doorlopen om te toetsen of een patiënt een geschikte BCD kandidaat is voor de indicaties buiten de conventionele indicatie. Hiervoor wordt zo veel mogelijk gebruik gemaakt van reeds bestaande richtlijnen en protocollen.

 

De modules ‘Operatietechnieken BCD bij volwassenen’ tot en met ‘BCD klasse bij type gehoorverlies/toepassing’ gaat in op geschikte en te verkiezen chirurgische technieken alsmede soorten BCD’s bij volwassenen en kinderen, de module ‘Informatieverstrekking aan de patiënt bij BCD’ op de minimale voorlichting voor patiënten en de modules ‘Kwaliteitseisen audiologische zorg bij BCD’ tot en met ‘Nacontrole na een BCD operatie ‘op de organisatie van de zorg voor BCD-patiënten.

 

Achtergrondinformatie en definities

Voor achtergrondinformatie omtrent anatomie, fysiologie en gehoorverlies wordt verwezen naar www.audiologieboek.nl, alsmede de inleiding van het proefschrift van Nelissen (2016). In deze laatste referentie vindt de geïnteresseerde lezer eveneens een historisch overzicht van ontwikkelde processoren, implantaten, chirurgische technieken en een grote hoeveelheid referenties.

Het mag genoemd worden dat dr. Anders Tjellström, uit Gothenburg, Zweden, in 1977 de initiator is geweest van behandeling met BCD’s. In de begin decades waren het drie Europese centra (Gothenburg, Nijmegen en Birmingham) die deze techniek verder ontwikkelden en later werd mede door deze centra ook in Amerika een FDA approval bewerkstelligd.

 

Voordat percutane beengeleidingstoestellen beschikbaar kwamen, waren er conventionele hoortoestellen (achter-het-oor of kasttoestellen) die met een aanpassing een transducer konden laten trillen. Dat trilbokje werd op een hoofdband (diadeem) gedragen. Een variant daarop is de beengeleiderbril, waarbij alles in een bril werd gemonteerd en de trilblokjes achter beide oren werden geklemd. Een algemeen probleem bij al deze soorten van beengeleidingshoren is enerzijds dat toestellen, ook nu nog, onvoldoende krachtig zijn om de hele hoorspan te kunnen aanspreken; de toestellen kunnen simpelweg niet hard genoeg. Anderzijds is er om toch nog enig geluid door te geven voldoende druk nodig, hetgeen kan resulteren in drukplekken en zelfs huiddefecten. Het nadeel ten aanzien van output (hoe krachtig een toestel klinkt) is nog groter met de transcutane route, zoals bij een hoofdband of bril, daar energie verloren gaat; 10-15 dB gaat ‘in de huid zitten’. Dit maakt dat een percutane oplossing audiologisch gezien de beste oplossing is en zeker in het geval van perceptieve/gemengde gehoorverliezen.

Nadat in 1988 de eerste patiënt in Nederland weer kon horen middels een BCD, is het klinisch onderzoek zich verder gaan richten op een pre-postinterventie evaluatie dus conventioneel hoortoestel versus percutane BCD. Daarnaast werd getracht een kosten-baten analyse te verrichten. Dit soort onderzoeken, verricht in de negentiger jaren in Nederland maar ook daarbuiten, heeft geleidt tot vergoeding (in meerdere landen). De gezondheidsautoriteiten eisten geen RCT in deze specifieke patiënten populatie daar deze ethisch niet te verantwoorden is. Met name bij deze groep is de percutane BCD een ‘last resort’ oplossing (waarvan het werkingsmechanisme al decennia evident is) en hen daardoor nieuwe en ongekende hoormogelijkheden heeft gegeven (Snik, 2005). Zeer recente en cumulatief toenemende literatuur omtrent BCD laat zien dat er wereldwijde consensus is (Gavilan, 2015; NHS, 2016).

 

In de eerste module van deze richtlijn worden de verschillende indicaties voor een BCD besproken. Deze module is opgedeeld in vier deelvragen, waarbij het gebruik van een BCD bij de conventionele indicatie als een gegeven wordt verondersteld. Juist het gebruik van één versus twee toestellen in die bekende indicatie is onderwerp van de eerste vraag. In de tweede vraag wordt benoemd dat ook BCD’s een toegevoegde waarde kunnen hebben bij patiënten met grote bilaterale geleidingsverliezen die ook LGHT-en zouden kunnen (ver)dragen. In de 3^e en 4^e vraag wordt meer zicht verkregen op eenzijdige verliezen, ook wel de uitgebreide indicaties genoemd, die al enige tijd in specifieke gevallen van meerwaarde zijn gebleken.

 

Onderdelen van een BCD

Een BCD, ook wel botverankerd hoortoestel genoemd, bestaat uit 3 onderdelen: 1) een implantaat, ook wel bot-implantaat genoemd, of onderschroef 2) een koppelstuk, ook wel abutment genoemd en 3) een toestel, de geluidsprocessor. De geluidsprocessor wordt op het koppelstuk bevestigd middels een klik (snap) systeem. De geluidsprocessor trilt (zet in trilling van lucht om in een trilling van de geluidsprocessor zelf) en zorgt er zo voor dat via het implantaat de schedel gaat trillen. Deze trilling van de schedel wordt simpel gezegd door de cochlea opgepikt en omgezet in een elektrisch signaal.

 

Het implantaat samen met het koppelstuk (ook wel fixture genoemd) wordt tijdens een operatie in het schedelbot achter het oor geplaatst. In het geval van een percutaan implantaat (zoals in deze richtlijn), komt het koppelstuk door de huid heen (percutaan) en wordt daar zogezegd door omgeven. De operatietechniek is in de afgelopen jaren aan veel veranderingen onderhevig geweest. De basisgedachte daarbij was "hoe simpeler een chirurgische ingreep, des te geringer is het aantal complicaties". De lineaire incisie met subcutane weefsel reductie bleef lange tijd bestaan, immers langere abutments werden nog niet geproduceerd omdat deze niet voldoende betrouwbaar werden geacht voor deze toepassing. Door de diameter van de onderschroef te verbreden en de positieve resultaten (minder implantaatverlies), kon die vrees later overwonnen worden en kwamen er verschillende langere abutments. Het beschikbaar komen van deze langere abutments bracht vervolgens opnieuw een nieuwe chirurgische versimpeling van de operatieve ingreep op gang, namelijk het weglaten van de subcutane huidreductie. De operatietechniek, verschillend voor volwassenen en kinderen, wordt in meer detail besproken in de module ‘Behandeling bij BCD’.

 

Proefperiode

Indien de BCD een optie is voor het revalideren van het gehoor van een betreffende patiënt, kan deze het geluid ervaren tijdens een proef. In die proef dient de patiënt een idee te krijgen van het eindresultaat. Het doel van een dergelijke proef is duidelijk maken of het principe van beengeleiding-revalidatie voor de betreffende patiënt geschikt is. Voor volwassenen wordt hiertoe doorgaans een metalen beugel (hoofdband) gebruikt, die om het hoofd klemt, waarop de geluidsprocessor bevestigd wordt. Voor kinderen wordt hiertoe veelal een elastische band gebruikt (softband). Deze kan voor kinderen onder de 4 jaar ook voor langere periode gedragen worden, tot de schedel voldoende uitgegroeid is en daarmee van voldoende kwaliteit, voordat tot implantatie kan worden overgegaan (voor overwegingen hieromtrent zie de module ‘Operatietechniek BCD bij kinderen’). De beugelproef wordt in detail beschreven in de module ‘Criteria voor headband/softband trial BCD’.

 

De stimulatie tijdens een proef wordt transcutaan genoemd. De huid tussen geluidprocessor en cochlea blijft immers intact. Er bestaan daarnaast meer permanente transcutane BCD’s. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een passieve magneet onder de huid, een actief transcutaan beengeleidingsapparaat of een beengeleider-bril. Deze richtlijn beschrijft de percutane BCD, voor aanvullende overwegingen over transcutane revalidatie, zie de module ‘BCD klasse bij type gehoorverlies/toepassing’.

 

De spelers op de markt

Entific, al geruime tijd overgenomen door Cochlear, was de eerste en aanvankelijk enige partij in dit veld. Vanaf 2009 is ook Oticon Medical een speler. De richtlijncommissie acht het van belang dat professionals en patiënten zich realiseren dat er door deze historie verschillende soorten implantaten en koppelstukken bij patiënten geïmplanteerd kunnen zijn, welke niet allemaal meer commercieel verkrijgbaar zijn. Daarbij zijn de implantaten en koppelstukken onderling alsmede tussen de verschillende merken, niet allemaal compatibel met elkaar. Hetzelfde principe gaat op voor de verbinding tussen de huidige generatie koppelstukken en beschikbare geluidsprocessoren. Over de effecten van het onderling uitwisselen van onderdelen van systemen (waar dit kan) zijn geen resultaten bekend.

In dat licht is het van groot belang dat men zich realiseert dat er twee verschillende methoden van werken zijn, die invloed hebben op de klinische praktijk. De werkgroep is van mening dat de professional op de hoogte dient te zijn van deze informatie en daarmee in staat is om een weloverwogen keuze voor één van de twee onderstaande, valide filosofieën te maken.

Als eerste is er de filosofie van één systeem: het implantaat (bestaande uit de onderschroef en, het koppelstuk) en de geluidsprocessor zijn op elkaar afgestemd. Deze hebben als zodanig een CE-markering gekregen. Voor de klinische praktijk betekent dit dat tijdens de proefperiode, het ‘proof of principle’ wordt gecombineerd met een keuze voor een bepaald systeem. De patiënt krijgt de vrijheid om in het traject voor de operatie beide systemen te horen en een geïnformeerde keuze te maken. Na implantatie met een bepaald systeem toch kiezen voor een geluidsprocessor van het andere systeem is dan niet zondermeer mogelijk.

Ten tweede is er de filosofie van keuzevrijheid, niet alleen in de proefperiode, maar ook na de operatie, bijvoorbeeld wanneer een geluidsprocessor voor vervanging in aanmerking komt. Voor de klinische praktijk betekent dit dat tijdens de proefperiode, enkel het ‘proof of principle’ wordt gehanteerd en na de implantatie met een bepaald systeem de keuze voor een geluidsprocessor van één van beide systemen gemaakt kan worden. De fabrikant van het implantaat welke compatibel is met merken geluidsprocessoren, geeft aan dat er een CE-markering is voor gebruik met beide systemen. Na aanpassing van een geluidsprocessor van een bepaald systeem, toch kiezen voor een implantaat van het andere systeem, is dan niet zonder meer mogelijk.

 

De huidige generatie implantaten, met een wijde diameter (al dan niet met coating) zijn van een dermate hoge kwaliteit dat er vanuit medisch oogpunt geen beweegredenen zijn om de keuze voor een bepaald systeem te sturen. Hetzelfde principe gaat op voor de huidige generatie beschikbare geluidsprocesoren, waardoor er vanuit audiologisch oogpunt geen beweegredenen zijn om de keuze voor een bepaald systeem te sturen. Er worden in deze richtlijn in de module ‘Criteria voor headband/softband trial BCD’ kaders geschetst voor het soort geluidsprocessor bij de verschillende indicaties en gehoordrempels.

 

Uiteraard dient de patiënt een geïnformeerde keuze te kunnen maken en is het van belang de patiënt te voorzien van informatie ten aanzien van bovenstaande gegevens, alsmede audiologische uitkomsten (versterking), huidreacties, implantaatverlies en nazorg (zie hiervoor de module ‘Informatieverstrekking aan de patiënt bij BCD’).

 

Med-El is als derde speler recent op deze markt toegetreden met de AdHear, een geluidsprocessor die op een sticker kan worden gedragen. Aangezien dit een transcutane passieve toepassing is, wordt dit niet behandeld in één van de uitgangsvragen.

 

Operatieve procedure

Om het implantaat voor een BCD daadwerkelijk te kunnen verankeren aan het os temporale, moet rekening worden gehouden met een aantal verschillende vereisten. Ten eerste raadt de werkgroep aan dat men kennis heeft genomen van: 1) de term osseointegratie en 2) de vorming van de bot-implantaat-interface. Ten tweede wordt het van belang geacht dat de operateur op de hoogte is van de huidige aanbevolen chirurgische techniek, met name de behandeling van het onderhuidse weefsel. De juiste toepassing van deze principes schetst uiteindelijk de kaders voor een optimaal vast gegroeid implantaat met een minimale hoeveelheid en ernst aan huidreacties. In de modules ‘Operatietechnieken BCD bij volwassenen’ en ‘Operatietechnieken BCD bij kinderen’ wordt de chirurgische techniek bij volwassenen en kinderen beschreven.

 

Literatuur

Gavilan J, Adunka O, Agrawal S, et al. Quality standards for bone conduction implants. Acta Oto-laryngologica. 2015;135(12):1277–1285.

Nederlandse Vereniging voor Keel -Neus -Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd -Halsgebied (NVKNO). Richtlijn Perceptieve slechthorendheid bij volwassenen. Utrecht. 2016.

Nelissen R. Bone Conduction Devices. Implant designs and long term use. Ipskamp Drukkers. Enschede. 2016.

NHS Guideline. Clinical Commissioning Policy: Bone conducting hearing implants (BCHIs) for hearing loss (all ages). 2016.

Reinfeldt S, Håkansson B, Taghavi H, et al. New developments in bone-conduction hearing implants: A review. Medical Devices: Evidence and Research. 2015b;8:79–93.

Snik AFM, Mylanus EAM, Proops DW, et al. Consensus statements on the BAHA system: where do we stand at present? Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2005;195:2–12.