Instructies en adviezen voor gebruik van etanercept

Instructies voor gebruik

Algemene instructies voor het gebruik van biologicals staan vermeld in het inleidende hoofdstuk over biologicals. Daarin wordt onder andere een overzicht van instructies voor, tijdens en na de behandeling met biologicals weergeven. Daarnaast worden ook aanbevolen laboratoriumcontroles weergeven.

 

Contra-indicaties

Absolute contra-indicaties


Relatieve contra-indicaties

 

Bekende bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerking van etanercept zijn lokale reacties op de injectieplaats en milde infecties. In grote studies werd na vier jaar follow-up geen toename in de incidentie van maligniteit of infecties aangetoond onder psoriasispatiënten behandeld met etanercept vergeleken met placebo en / of de algemene bevolking. [Tyring 2007] Zie de SmPC-tekst voor het complete overzicht van mogelijke bijwerkingen.

 

Overdosering

Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen gedurende klinisch onderzoek van patiënten met reumatoïde artritis. De hoogst geëvalueerde dosering was een intraveneuze oplaaddosis van 32 mg / m2, gevolgd door subcutane doses van 16 mg / m2, tweemaal per week toegediend. Er is geen antidotum bekend voor etanercept.

 

Interacties tussen geneesmiddelen

De combinatie van etanercept en anakinra is in verband gebracht met een verhoogd risico op ernstige infecties en neutropenie en heeft geen klinisch voordeel aangetoond. De gelijktijdige toediening van etanercept en abatacept heeft eveneens geen klinisch voordeel laten zien. Daarentegen was er een verhoogde incidentie van ernstige bijwerkingen.

 

Langetermijnveiligheid

De langetermijnveiligheid van etanercept is niet onderzocht in een populatie met HS patiënten. Uit de studies van Nast et al. en Gottlieb et al. bleek dat etanercept ten opzichte van placebo geen verhoogd risico gaf op ernstige bijwerkingen (RR 0,64 (95% CI: 0,11, 3,70). [Nast 2015, Gottlieb 2003]

 

Bijzondere aspecten van de behandeling

Zwangerschap

Ontwikkelingstoxiciteitstudies die zijn uitgevoerd bij ratten en konijnen toonden geen tekenen van schade, aangebracht aan de foetus of aan de neonatale rat, als gevolg van etanercept. Een hoger percentage ernstige geboorteafwijkingen werd waargenomen in een observationele studie die zwangerschappen vergeleek waarin de vrouw in het eerste trimester was blootgesteld aan etanercept, met zwangerschappen waarin de vrouw niet was blootgesteld aan etanercept of andere biologicals (aangepaste odds-ratio 2,4, 95%-CI: 1,0-5,5). Er werd geen verandering waargenomen in de mate van voorkomen van miskramen, doodgeboorten of kleine misvormingen. Het gebruik van etanercept wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.

 

Pasgeborenen van moeders die adalimumab gebruiken, mogen geen levende vaccins toegediend krijgen tot minimaal zestien weken na de laatste toediening aan de moeder. [SmPC tekst]

 

Referenties