Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van de richtlijn ‘Diabetische Voet’ is systematisch gezocht naar onderzoeksbevindingen die nuttig konden zijn voor het beantwoorden van de uitgangsvragen. Een deel (of een onderdeel) van de uitgangsvragen is met het resultaat van deze zoekacties te beantwoorden, een groot deel echter niet. Door gebruik te maken van de evidence-based methodiek (EBRO) is duidelijk geworden dat op het terrein van diabetische voetproblematiek nog belangrijke lacunes in de beschikbare kennis bestaan. De werkgroep is van mening dat (vervolg)onderzoek wenselijk is, om in de toekomst een duidelijker antwoord te kunnen geven op vragen uit de praktijk. Om deze reden heeft de werkgroep de belangrijkste lacunes in kennis geïdentificeerd per module en vervolgens geprioriteerd.

 

De werkgroep ‘Diabetische Voet’ heeft de volgende top vier van lacunes in kennis geprioriteerd, waarvoor nader onderzoek het meest dringend is:

 

1. Het is onduidelijk wanneer een kleine (‘minor’) amputatie geïndiceerd is, wat de consequenties van deze amputaties zijn voor de mobiliteit van de patiënt en met welke kans op een recidief ulcus ieder van deze amputaties gepaard gaat.

 

Kleine amputaties zijn relatief frequent uitgevoerde procedures (tot 20% bij patiënten met een voetulcus in sommige studies) maar waarover in de huidige literatuur slechts sporadisch informatie te vinden is en meestal betreft dit (kleine) retrospectieve case-series. Een prospectief, observationeel, multicenter onderzoek met behulp van een landelijke database en met voldoende aantallen patiënten, robuuste meettechnieken en een follow-up >1 jaar, is een studie die goed in Nederland uit te voeren is. Een dergelijk onderzoek zal echter, gezien de gewenste standaardisatie van behandeling, follow-up en meettechnieken, een aanzienlijke inspanning vragen. In Nederland is echter ervaring met het uitvoeren van dergelijk multidisciplinair, multicenter onderzoek en de kans op succes is hierdoor aannemelijk.

 

2. Vermoedelijk worden mensen met diabetes mellitus en een infectie in de voet te lang met antibiotica behandeld. Het is echter onduidelijk wat de optimale behandelduur voor behandeling met antibiotica is, zowel bij patiënten met als zonder een osteomyelitis.

 

Deze vraag kan beantwoord worden met RCT’s waarin verschillende behandelduren van de meeste gebruikte antibiotica vergeleken te worden. Een ander, en misschien meer haalbaar, onderzoeksdesign is een observationele prospectieve studie met behulp van een Nederlandse database zoals beschreven onder 1. Deze database zou minimaal moeten bevatten de criteria waarop de diagnose gesteld is, de classificatie van de ernst van de infectie, de ziekteactiviteit bij aanvang therapie en staken antibiotische activiteit en de uitkomsten na lange termijn follow up.

 

3. Het is onduidelijk welke interventies het meest effectief zijn in het voorkomen van een eerste of recidief voetulcus bij hoog-risico patiënten (Sims 2 en 3).

 

Voor het beantwoorden van deze vraag is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met voldoende aantallen patiënten op basis van een power-analyse en een follow-up tijd van 1 tot 2 jaar de meest geschikte studie-opzet. Enkelvoudige of samengestelde behandelingen kunnen met de standaard huidige zorg vergeleken worden. Een dergelijk onderzoek vraagt een aanzienlijke inspanning, echter er is veel ervaring in Nederland met het uitvoeren van dergelijk multicenter onderzoek en de kans op succes is hiermee aannemelijk.

 

4. Drukontlastende schoenen, gipsschoenen of vilt worden in de praktijk veel toegepast bij de behandeling van plantaire voetulcera. Het is echter onbekend of en in welke mate deze maatregelen een gunstig effect hebben op de wondgenezing.

 

Deze onderzoeksvraag kan beantwoord worden middels RCT’s waarin het effect op wondgenezing van deze modaliteiten onderling, en ten opzichte van een Total Contact Cast, vergeleken worden.

 

 

Overzicht van kennislacunes per uitgangsvraag (module)

Preventie van een (recidief) voetulcus (modules: Uitvoering voetcontrole, Preventie van voetulcera bij diabetes)

• Het is onvoldoende bekend welke combinatie van testen en aanwijzingen uit de anamnese en voorgeschiedenis de hoogste positief voorspellende waarde heeft voor het optreden van een voetulcus bij iemand met diabetes mellitus.
• Het is niet bekend wat de optimale frequentie van dit voetonderzoek moet zijn.
• Het is onvoldoende onderzocht welke interventies effectief zijn in het voorkomen van een eerste voetulcus bij iemand met diabetes.
• Het is onvoldoende onderzocht welke interventies kosteneffectief zijn in het voorkomen van een (recidief) voetulcus bij iemand met diabetes.
• Het is onvoldoende onderzocht of het behandelen van een pre-ulcus tot minder voetulcera leidt.
• Het is onvoldoende onderzocht of het geven van patiënteducatie effectief is in het voorkomen van een (recidief) voetulcus bij iemand met diabetes.
• Het is onvoldoende onderzocht of een operatieve ingreep in de voet tot minder voetulcera leidt dan een niet-operatieve ingreep.

 

Classificatie voetulcus & diagnostiek (modules: Classificatie van een voetulcus, Diagnostiek PAV bij diabetisch voetulcus, Diagnose infectie diabetisch voetulcus, Diagnose osteomyelitis)

• Het is onvoldoende onderzocht uit welke elementen een classificatieschema van diabetische voet ulcera moet bestaan om de prognose van een voetulcus betrouwbaar in te kunnen schatten.
• Er zijn geen technieken beschikbaar die op relatief eenvoudige en reproduceerbare wijze de weefselperfusie in en rond een voetulcus kwantificeren en die een betrouwbare voorspelling geven over de kans op wondgenezing van een voetulcus bij mensen met diabetes. Nieuwe technieken dienen ontwikkeld te worden die het mogelijk maken deze weefselperfusie te kwantificeren.
• De kans op spontane wondgenezing van een voetulcus bij mensen met diabetes mellitus en PAV, wordt mede bepaald door de aanwezigheid van andere factoren die van invloed zijn op deze wondgenezing. Er is behoefte aan een klinische beslisregel die deze informatie combineert en die gebruikt kan worden in de dagelijkse praktijk om bij een individuele patiënt de kans op genezing/amputatie betrouwbaar in te schatten.

 

Behandeling (modules: Behandeling PAV bij diabetisch voetulcus, Drukverlagende behandeling van voetulcera, Behandeling diabetische voetinfectie, Wondbehandeling diabetisch voetulcus, Hyperbare zuurstoftherapie, Amputatie bij diabetische voetproblemen, Optimale tijdspad bij een diabetisch voetulcus, Voetzorg educatie)

PAV

• De effectiviteit van stamcel therapie bij patiënten met een diabetisch voetulcus en PAV die niet adequaat reageren op reguliere therapie, is onvoldoende bekend.
• Welke parameters de uitkomst van een (neuro)ischemisch ulcus voorspellen en die van kritische betekenis zijn bij de keuze tot wel of niet revasculariseren is onvoldoende bekend.

 

Off-loading

• Het is onvoldoende onderzocht welke drukontlastende interventies effectief zijn in de genezing van geïnfecteerd en/of ischemische voetulcera.
• Het is niet onderzocht welke drukontlastende interventies effectief zijn in de genezing van niet-plantaire voetulcera.
• Het is onvoldoende onderzocht wat de rol en meerwaarde is van operatieve interventies ten opzichte van niet-operatieve interventies in de genezing van plantaire voetulcera.
• Het is onvoldoende onderzocht wat de benodigde opbouw van schoeisel of prothesen moet zijn na een kleine voetamputatie ter voorkoming van een recidief ulcus. Siliconen prothesen worden in de dagelijkse praktijk gebruikt om de ruimte op te vullen na een teenamputatie; het is echter onvoldoende onderzocht of deze prothesen de ontwikkeling van teendeformiteiten voorkomen.

 

Infectie

• Het is niet duidelijk welke patiënten in aanmerking komen voor niet-chirurgische therapie van diabetische voetinfecties inclusief osteomyelitis.
• Het is nog niet duidelijk wat de plaats is van PCR bij de identificatie van het oorzakelijk micro-organisme van diabetische voetinfecties. Het is nog onduidelijk of bepalen van biofilm in diabetische voetwonden noodzakelijk is. Er zijn geen gegevens over microbiologische bepalingen als maat voor genezing van infectie.
• Het is niet duidelijk of biomarkers als bezinking kunnen worden gebruikt om te stoppen met antibiotische therapie in geval van osteomyelitis bij een patiënt met diabetes mellitus en een voetulcus.
• Het is onduidelijk of beeldvormende diagnostiek kan worden gebruikt om de duur van antibiotische therapie te bepalen.

 

Wondgenezing

• Er is onvoldoende onderzocht bij patiënten met diabetes mellitus met een voetulcus of lokale applicatie van groeifactoren en vasoactieve factoren wondgenezing bevorderen.
• Het is onduidelijk of toegediende antimicrobiële producten/verbanden infectie voorkomen of leiden tot snellere resolutie van infectie en wat de (kosten)effectiviteit van verschillende plastisch chirurgische ingrepen is.
• Het is onvoldoende onderzocht bij welke patiënten met diabetes mellitus en een voetulcus systemische hyperbare zuurstoftherapie tot snellere wondgenezing of een afname van de kans op amputatie leidt. De kosteneffectiviteit van systemische hyperbare zuurstoftherapie bij patiënten met diabetes mellitus en een voetulcus is onvoldoende onderzocht.

 

Timing en zelfmanagement

• Het is onvoldoende onderzocht wat de optimale timing is van verschillende interventies bij patiënten met een diep neuro-ischemisch voetulcus dat gecompliceerd wordt door een acute infectie.
• Zelfmanagement wordt door velen beschouwd als een belangrijk onderdeel van voetzorg bij patiënten met een verhoogd risico. Een deel van de mensen met een verhoogd risico op een voetulcus heeft echter moeite om de adviezen op te volgen: (1) Hoe kunnen deze patiënten worden geïdentificeerd? (2) Wat zijn de factoren die hierbij een rol spelen? (3) Hoe kan opvolging van adviezen, gedrag en therapietrouw worden verbeterd/gestimuleerd?

 

Diagnostiek en behandeling acute Charcot neuro-osteo-artropathie (ACN; modules: Diagnostiek van acute Charcot-voet, Behandeling van acute Charcot-voet)

• Er is onvoldoende onderzocht op welke wijze de diagnose ACN betrouwbaar gesteld kan worden.
• Er is onvoldoende onderzocht welke test bij lichamelijk of aanvullend onderzoek gebruikt kan worden om de ziekte activiteit van ACN te vervolgen en die gebruikt kan worden om vast te stellen dat de aandoening in remissie is.
• Er is onvoldoende onderzocht welke behandeling van ACN, naast immobilisatie met een TCC, leidt tot snellere resolutie van het ziekteproces, de periode van immobilisatie verkort en het ontstaan van deformaties voorkomt.
• Het is niet onderzocht welk soort schoeisel, met welke opbouw en materiaalkeuzes, bij gebruik na de acute fase van een Charcot neuro-osteo-artropathie (ACN), tot minder complicaties, zoals het ontstaan van een voetulcus of re-activatie van het ziekteproces van de ACN, leidt en waarmee mensen een beter niveau van dagelijks functioneren kunnen bewerkstelligen.

 

Randvoorwaarden (organisatie van de zorg; module: Randvoorwaarden)

• Het instellen van een multidisciplinair voetenteam gaat gepaard met een aanzienlijke reductie in amputaties, het is echter onvoldoende onderzocht wat de meest kosteneffectieve wijze is om de zorgprocessen in een dergelijk team vorm te geven.