Algemene inleiding

Deze richtlijn heeft primair als doel te bevorderen dat de goedkeuring en vrijgave van laboratoriumresultaten zorgvuldig verloopt. Secundair doel is het terugdringen van praktijkvariatie op dit gebied.

 

In klinisch chemische laboratoria wordt het vrijgaveproces meestal in twee fasen ingedeeld. In de eerste fase wordt de analytische betrouwbaarheid van het resultaat getoetst. In de tweede fase wordt gecontroleerd of het resultaat klinisch plausibel is. Over de naamgeving en afgrenzing van deze twee fasen is discussie mogelijk. De Nederlandse vertaling van de ISO 15189 norm geeft hierin geen houvast. De werkgroep heeft ervoor gekozen om voor het toetsen van de analytische betrouwbaarheid de term “confirmeren” te hanteren. Voor het nagaan van de klinische plausibiliteit wordt “autoriseren” gebruikt. De werkgroep is van mening dat professionals vrij zijn in de keuze welke terminologie zij hanteren, mits een en ander in de kwaliteitsdocumentatie eenduidig gedefinieerd is.

 

Er bestaat praktijkvariatie in het inrichten van confirmeren en autoriseren. Het is niet duidelijk of, en in welke mate, deze praktijkvariatie gevolgen heeft voor de kwaliteit van het eindproduct. De praktijkvariatie uit zich onder meer als volgt:

 

1. Verschillende criteria voor het selecteren van mogelijk implausibele uitslagen;
2. Verschillende visies op het aandeel en de soort uitslagen dat door een laboratoriumspecialist beoordeeld moet worden;
3. Verschillen in inzet van analisten bij het autoriseren;
4. Verschillende werkwijzen voor het autoriseren van uitslagen die buiten kantoortijd geproduceerd worden.

 

Deze richtlijn geeft handvatten voor het inrichten van confirmatie en autorisatie. Bij elke aanbeveling wordt aangegeven of het een minimumnorm of streefniveau betreft. Minimumnormen geven een harde ondergrens aan; na autorisatie door de algemene leden vergadering hebben deze aanbevelingen automatisch de status van veldnorm in het kader van accreditatie door de Raad voor Accreditatie (RvA). Aanbevelingen die de status van streefniveau hebben, geven het niveau van zorg aan waarnaar gestreefd dient te worden. Aan elke minimumnorm wordt een implementatietermijn gekoppeld, rekening houdend met de inspanningen die geleverd moeten worden om de norm te implementeren. Deze richtlijn draagt naar verwachting bij aan het verminderen van de praktijkvariatie.