Algemene inleiding SSRI

Deze richtlijn maakt deel uit van een serie multidisciplinaire richtlijnen over het gebruik van psychofarmaca tijdens de zwangerschap en/of de lactatie. Naast deze richtlijn maken ook richtlijnen over benzodiazepines, (overige) anti-depressiva en anti-psychotica van deze serie deel uit.

AANLEIDING VOOR HET MAKEN VAN DEZE RICHTLIJN

De levenslange prevalentie van depressieve klachten en angstgevoelens in Nederland gemeten in de NEMESIS-studie is respectievelijk 20,2% en 19,6%. Tussen 1996 en 2009 trad geen verandering in deze prevalenties op (De Graaf, 2011). Depressie en angststoornissen komen bij vrouwen bijna tweemaal vaker voor dan bij mannen. In totaal maakt bijna de helft van de vrouwelijke bevolking ooit een periode van depressie en/of angststoornissen door. Deze stoornissen worden vaak medicamenteus behandeld waarbij in toenemende mate gebruik wordt gemaakt van selectieve serotonine-heropname remmers, die over het algemeen worden aangeduid met de Engelse afkorting voor deze medicatie, SSRI’s (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor). De voorkeur voor deze middelen is vooral gelegen in de geringere kans op bijwerkingen.

Het primaire indicatiegebied voor het voorschrijven van SSRI’s betreft klinisch relevante angst- en/of depressieve klachten. Voor het stellen van de diagnose angst- en/of depressieve stoornis volgens de DSM-IV classificatie zijn de ernst en de hoeveelheid van de symptomen, de duur en de beperkingen die deze symptomen in het dagelijkse leven geven medebepalend voor het voorschrijven van medicatie.

Het gebruik van SSRI’s is ook sterk toegenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Een stijging die gelijk opgaat met de stijging van het gebruik van SSRI’s in de hele bevolking. Op dit moment gebruikt naar schatting bijna 2-3 % van alle zwangere vrouwen in Nederland antidepressiva, voornamelijk SSRI’s (Ververs, 2006; Bakker, 2008). Wanneer tijdens het gebruik van SSRI’s een zwangerschap optreedt of als het voorschrijven van SSRI’s noodzakelijk is tijdens zwangerschap en/of kraambed, is er bij patiënten en zorgverleners behoefte aan informatie over het gebruik van deze medicatie en de effecten ervan op moeder en kind. Hoewel veel zorginstellingen met eigen protocollen werken ontbrak het in Nederland aan eenduidige informatie, adviezen en aanbevelingen over dit onderwerp. Op initiatief van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) is deze richtlijn ‘SSRI-gebruik tijdens de zwangerschap en de lactatie’ opgesteld door een werkgroep bestaande uit leden van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie en de NVOG. De richtlijn voorziet in de meest recente evidence-based informatie m.b.t. de invloed van SSRI's op de zwangerschap en op het kind.

AFBAKENING

Deze richtlijn beperkt zich tot het gebruik van SSRI’s tijdens de periode van zwangerschap en/of lactatie. De in Nederland beschikbare SSRI’s zijn weergegeven in tabel 1.1a. De kosten per dagdosis staan weergegeven in tabel 1.1b. Gekozen is voor een beperking tot die middelen die alleen of vrijwel alleen serotonine heropname remmen. Middelen die daarnaast bijvoorbeeld ook norepinefrine remmen (zoals venlafaxine) worden niet behandeld. Ook combinaties met laatstgenoemde middelen worden buiten beschouwing gelaten. Al deze laatstgenoemde middelen worden in de richtlijn “Gebruik van tricyclische en andere anti-depressiva in de zwangerschap en tijdens de lactatie” besproken.

Tabel 1.1a In Nederland verkrijgbare SSRI’s* met hun generieke namen en namen van de specialités.

Citalopram (Cipramil®)

Escitalopram (Lexapro®)

Fluoxetine (Prozac®)

Fluvoxamine (Fevarin®)

Paroxetine (Seroxat®)

Sertraline (Zoloft®)

*Met uitzondering van escitalopram zijn van al deze middelen generieke varianten beschikbaar.

Tabel 1.1b Kosten van de in Nederland verkrijgbare SSRI’s (peildatum april 2012).

Dagdosis Kosten

Citalopram 20 mg 0,02 - 0,29 euro

Escitalopram 10 mg 0,60 - 0,73 euro

Fluoxetine 20 mg 0,02 - 0,35 euro

Fluvoxamine 150 mg 0,17 - 0,56 euro

Paroxetine 20 mg 0,02 - 0,25 euro

Sertraline 100 mg 0,03 - 0,67 euro

Bron: http://www.medicijnkosten.nl/

De zes domeinen die worden behandeld in deze richtlijn zijn:

mate van teratogeniciteit,

kans op zwangerschapscomplicaties,

korte en

lange termijn effecten op (gedrag van) de pasgeborene,

neonatale effecten bij borstvoeding,

de kans op psychische terugval bij stoppen van de medicatie.

Voorafgaand aan de hoofdstukken waarin op bovenstaande domeinen wordt ingegaan, wordt in hoofdstuk 3 nagegaan in hoeverre depressieve- en angsstoornissen bij zwangeren, die geen medicatie gebruiken, van invloed is op de eerste vijf domeinen.

DOELSTELLING

Het doel van deze richtlijn is de onduidelijkheid en onzekerheid over het al dan niet continueren of aanpassen van de dosis van (specifieke) SSRI’s tijdens zwangerschap en/of lactatie te verminderen door het geven van informatie en aanbevelingen voor het gebruik van SSRI’s in deze periode en voor het beleid met betrekking tot de pasgeborene. Tevens wordt door het ontwikkelen van deze richtlijn multidisciplinaire samenwerking gestimuleerd, zodat zwangere vrouwen met psychische problemen en medicijngebruik gezamenlijk geëvalueerd en behandeld worden.

PATIËNTENCATEGORIE

In principe geldt de richtlijn voor alle vrouwen met kinderwens, zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding (willen) geven, bij wie er een indicatie bestaat voor behandeling met SSRI's of bij wie er reeds sprake is van SSRI-gebruik ongeacht de indicatie voor het SSRI-gebruik. Dit betekent expliciet dat de ernst of de aard van het onderliggende psychiatrische lijden hierbij niet in aanmerking wordt genomen.

RICHTLIJNGEBRUIKERS

De richtlijn kan worden gebruikt door alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor vrouwen die SSRI’s gebruiken tijdens zwangerschap en/of lactatie maar is primair geschreven voor leden van de beroepsgroepen die aan de ontwikkeling van de richtlijn hebben bijgedragen: de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie, de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde en de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie.

SAMENSTELLING WERKGROEP

Voor het ontwikkelen van deze richtlijn is in 2009 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie, de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde en de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie. Deze drie wetenschappelijke verenigingen zijn betrokken bij het zorgproces in de tweede lijn van vrouwen die SSRI’s gebruiken in de zwangerschap, het kraambed of tijdens de lactatie
(samenstelling van de werkgroep op pagina 3).

De werkgroepleden werden door de wetenschappelijke verenigingen gemandateerd voor deelname aan deze werkgroep. De werkgroepleden zijn gezamenlijk verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze conceptrichtlijn.

De werkgroep werd ondersteund door een klinisch epidemioloog en twee richtlijnondersteuners.

Partijen die geen zitting hadden in de werkgroep maar wel voor extern advies geraadpleegd werden, gezien hun mede betrokkenheid bij het onderwerp, zijn het Nederlandse Huisartsen Genootschap (NHG) en de Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV).

BELANGENVERSTRENGELING

Het instituut waar mw. dr. I.M. van Vliet werkzaam is, ontving in het verleden een ‘unrestricted grant’ van de farmaceutische industrie voor basaal wetenschappelijk onderzoek. De overige werkgroepleden hebben geen belangen aan te geven. De originele belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van de NVOG. Zie voor een voorbeeldformulier belangenverklaring bijlage 9.

De inhoud van de conclusies en aanbevelingen uit deze (concept)richtlijn werd onafhankelijk opgesteld van en niet beoordeeld door de financier van deze richtlijn, de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten.

PATIËNTENPARTICIPATIE

Voor de ontwikkeling van een kwalitatief goede richtlijn is de input van patiënten nodig. Een behandeling moet immers ook voldoen aan de wensen en eisen van patiënten. Patiënten kunnen zorgverleners die een richtlijn ontwikkelen helpen om te begrijpen hoe het is om met een ziekte of aandoening te leven of om er mee geconfronteerd te worden. Op deze manier kan bij het ontwikkelen van een richtlijn beter rekening worden gehouden met de betekenis van verschillende vormen van diagnostiek, behandeling en zorg voor patiënten. Het in kaart brengen van de behoeften, wensen en ervaringen van patiënten biedt tevens de gelegenheid om de knelpunten beter in kaart te brengen en te accentueren in de richtlijn. Het is dus zinvol om voor verbetering van de kwaliteit van de behandeling ook knelpunten vanuit het patiëntenperspectief in kaart te brengen.

Bij de ontwikkeling van deze richtlijn is er in de beginfase een knelpuntenanalyse gemaakt door middel van een groepsinterview met een patiëntengroep (focusgroep) van vrouwen die SSRI’s gebruikten of hadden gebruikt tijdens zwangerschap en/of lactatie. Het verslag van deze focusgroepbijeenkomst is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten eruit zijn geadresseerd in de richtlijn. Niet alle knelpunten waren direct van toepassing op deze richtlijn, daarom wordt verwezen naar het focusgroepverslag voor het totale overzicht (zie bijlage 8).
De richtlijn is in de conceptfase voor commentaar voorgelegd aan de deelnemers van de focusgroep.

METHODE RICHTLIJNONTWIKKELING

Deze richtlijn is opgesteld aan de hand van het ‘Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation’ (AGREE-II) instrument (www.agreetrust.org). Dit is een breed (internationaal) geaccepteerd instrument voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen. Bovendien werd gekozen om -volgens de meest recente ontwikkelingen op het gebied van richtlijnen - de methode toe te passen van The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) voor het graderen van de kwaliteit van bewijs en de sterkte van de aanbevelingen. Voor deze methode werd gekozen omdat naast de grootte van studies hierbij ook de kwaliteit van het onderzoek in de beoordeling wordt meegenomen. Formeel is de GRADE methode ontworpen voor het beoordelen van onderzoek naar interventies. Daarom werd afgezien van het aangeven van de sterkte van de aanbevelingen en werd alleen de kwaliteit van bewijs in de richtlijn vermeld.

LITERATUUR ZOEKSTRATEGIEËN

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande richtlijnen (http://www.guideline.gov/, http://www.nice.org.uk/, http://www.cbo.nl/thema/Richtlijnen/, en http://www.sign.ac.uk/ en naar systematische reviews in de Cochrane Library. Vervolgens werd er voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke onderzoeken in de elektronische databases PubMed, Embase en PsychINFO van 1980 tot maart/april 2011 in de Engelse of Nederlandse taal. In verband met het verschijnen van belangrijke publicaties over de relatie tussen SSRI-gebruik en persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene werd voor deze onderzoeksvraag besloten de search te verlengen tot 1 februari 2012. Aanvullend aan de zoekopdracht in de elektronische databases werd handmatig gezocht naar onderzoeken aan de hand van de literatuurlijsten van de opgevraagde artikelen. De gebruikte zoekverantwoording staat vermeld in bijlage 4.

UITKOMSTMATEN

Bij de beoordeling van de literatuur heeft de werkgroep vooral gekeken naar onderzoeken waarbij, naar inzicht van de werkgroepleden, klinisch relevante uitkomstmaten gebruikt werden. Deze werden voorafgaand aan de literatuurselectie door de werkgroep bepaald en gedefinieerd. Ook de meetinstrumenten die volgens de werkgroep relevant en acceptabel (valide) waren voor het meten van de uitkomstmaten werden vooraf vastgesteld.

Onderstaand is een overzicht van door de werkgroep opgestelde klinisch relevante uitkomstmaten en daarbij opgestelde geaccepteerde meetinstrumenten met klinisch relevante afkappunten:

Tabel 1.2
Uitkomstmaten	Operationalisatie
Complicaties bij de zwangere/moeder
spontane miskraam	frequentie voorkomen
hypertensieve complicaties	frequentie voorkomen
diabetes gravidarum	frequentie voorkomen
intrauteriene vruchtdood (IUVD)	frequentie voorkomen
maternale sterfte	frequentie voorkomen (gedefinieerd tot 1 jaar na partus)
Complicaties tijdens de baring
kunstverlossingen	frequentie voorkomen
sectio’s	frequentie voorkomen
inleiding van de baring	ja/nee
bloedverlies bij de partus	≥ 1000 ml (volgens definitie fluxus WHO) en continue uitkomsten
Complicaties bij het kind: korte termijn
congenitale afwijkingen	ja/nee
neonatale effecten
zwangerschapsduur	<37 weken (<32 weken) en >42 weken, continue uitkomsten
geboortegewicht	<p10 of >p90 en continue uitkomsten
APGAR score	<7 na 5 minuten en continue uitkomsten
pH navelstrengarterie	<7,00 (geen continue uitkomsten)
opname op de NICU	ja/nee
opname op de kinderafdeling (niet NICU)	ja/nee
persisterende pulmonale hypertensie	ja/nee (NB is klinische diagnose)
verlengd QTc-interval	ja/nee
neonatale onttrekkingsverschijnselen/intoxicatie	ja/nee (voedingsproblemen, prikkelbaarheid, tremor, tonusafwijkingen, slaapproblematiek, hypothermie, respiratory distress)
Complicaties bij het kind: lange termijn (definitie: vanaf 2 jaar tot volwassen)
motorische effecten	BSID (Bayley), Aims
emotionele, sociale en gedragseffecten	CBCL (child behavior checklist), BSID, SST (strange situation procedure)
cognitieve effecten	IQ (continue maat)

LITERATUURSELECTIE

Per uitgangsvraag werden twee werkgroepleden aangesteld om onafhankelijk van elkaar de literatuur te beoordelen op relevantie. Bij de eerste selectie op titel en abstract werden de volgende exclusiecriteria gehanteerd:

niet van toepassing op de vraagstelling

niet vergelijkbaar met de Nederlandse populatie

niet-gedefinieerde uitkomstmaat

geen vergelijkende onderzoeken

minder dan tien vrouwen in de onderzoekspopulatie (wegens imprecisie)

meer dan 5% van de vrouwen andere psychofarmaca of andere co-medicatie gebruikten, waarvoor niet is gecorrigeerd

BEOORDELING VAN DE KWALITEIT VAN ONDERZOEKEN

Na selectie door de werkgroepleden bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies staan vermeld. De geselecteerde artikelen werden vervolgens door de werkgroepleden beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs. Hierbij is de indeling gebruikt, zoals weergegeven in tabel 1.3.

De beoordeling van de verschillende artikelen vindt u in de verschillende teksten terug onder ‘Samenvatting literatuur’. De richtlijnondersteuners maakten in samenspraak met de subgroepen per hulpvraag evidence-tabellen van de geselecteerde individuele onderzoeken als hulpmiddel bij het beoordelen en samenvatten van deze onderzoeken. Vervolgens werd de kwaliteit van het bewijs van het totaal aan gevonden onderzoeken van de betreffende vraag en uitkomstmaat (‘body of evidence’) beoordeeld. Met de kwaliteit van het bewijs wordt bedoeld in hoeverre er vertrouwen is dat de aanbevelingen gebaseerd kunnen worden op de (effectschatting van de) evidence en de GRADE tabellen. Het wetenschappelijk bewijs werd vervolgens kort samengevat in een ‘conclusie’. De belangrijkste literatuur waarop deze conclusie is gebaseerd staat bij de conclusie vermeld inclusief de GRADE gradering van bewijs.

Bij GRADE wordt de evidence per uitkomstmaat beoordeeld. De beoordeling wordt gedaan door het invullen van een evidenceprofiel. Alleen voor kritieke en/of belangrijke uitkomstmaten is een evidenceprofiel gemaakt. Er zijn in totaal vijf factoren die de kwaliteit van het bewijs per uitkomstmaat kunnen verlagen en drie factoren die de kwaliteit kunnen verhogen. Per factor kan de kwaliteit met een of twee niveaus omlaag gaan. Als het om een ernstige beperking gaat dan gaat de kwaliteit met een niveau omlaag; als het om een zeer ernstige beperking gaat dan gaat de kwaliteit met twee niveaus omlaag.

De verschillende typen onderzoek kunnen worden ingedeeld naar mate van bewijs. RCT’s zijn in beginsel van hogere methodologische kwaliteit dan observationele onderzoeken, omdat RCT’s minder kans op vertekening (bias) geven. In het GRADE systeem beginnen daarom RCT’s met hoge kwaliteit (4) en observationele onderzoeken met lage kwaliteit (2). Niet-vergelijkende, niet-systematische onderzoeken (zoals ‘caseseries’ en ‘casereports’) worden altijd gekwalificeerd als zeer lage kwaliteit. Een overzicht van de GRADE-indeling van kwaliteit van de onderzoeken per uitkomstmaat is weergegeven in tabel 1.3.

Tabel 1.3 GRADE-indeling van de kwaliteit van de onderzoeken per uitkomstmaat.

Kwaliteit	Studiedesign	Kwaliteit verlagen	Kwaliteit verhogen
Hoog (4)	RCT	Studiebeperkingen -1 ernstig -2 zeer ernstig Inconsistentie -1 ernstig -2 zeer ernstig Indirectheid -1 ernstig -2 zeer ernstig Imprecisie -1 ernstig -2 zeer ernstig Publicatiebias -1 waarschijnlijk -2 zeer waarschijnlijk	Groot effect +1 groot +2 zeer groot Dosis-respons relatie +1 bewijs voor relatie Plausibele confounding +1 zou het effect onderschatten +2 zou het effect overschatten als er geen effect was aangetoond
Matig (3)
Laag (2)	Observationele vergelijkend onderzoek (bijv. patiënt-controle onderzoek, cohort onderzoek)
Zeer laag (1)	Niet-systematische klinische observaties (bijv. ‘case studies’, ‘case reports’)

RCT’s beginnen ‘hoog’ (4), observationele onderzoeken ‘laag’ (2).

Bij RCT’s: bijvoorbeeld 1 punt downgraden: dan van hoog (4) naar matig (3), 2 punten downgraden: dan van hoog (4) naar laag (2), 3 punten downgraden: dan van hoog (4) naar zeer laag (1).

Bij observationele onderzoeken: bijvoorbeeld 1 punt upgraden: dan van laag (2) naar matig (3).

Aangezien de GRADE systematiek niet geschikt is voor de beoordeling van case reports en case series werden deze studies niet geselecteerd. Review artikelen waarin een overzicht van dit soort studies worden vermeld, werden alleen geselecteerd als geen andere studies voorhanden waren.

FORMULEREN VAN AANBEVELINGEN

Nadat de gegevens uit de GRADE tabellen waren samengevat als tekst werden hieruit conclusies getrokken. Om vervolgens tot een gewogen aanbeveling te komen werden de overige overwegingen besproken en geformuleerd. Dit is van belang omdat voor een aanbeveling naast het wetenschappelijke bewijs ook nog andere aspecten meegewogen horen te worden, zoals patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische aspecten. Bij de overwegingen spelen de ervaring en opvattingen van de werkgroepleden een rol. De ‘aanbevelingen’ geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en op de belangrijkste overwegingen. De gebruikte methodiek voor richtlijnontwikkeling verhoogt de transparantie van de totstandkoming van de aanbevelingen in deze richtlijn.

Bij het beoordelen van de literatuur werd de volgende tekortkoming vastgesteld. In wetenschappelijk onderzoek naar dit onderwerp wordt vaak gebruik gemaakt van door patiënten zelf ingevulde vragenlijsten waarbij symptomen uitgevraagd worden zonder deze in de bredere context van duur, beperkingen en bijkomende relevante factoren te plaatsen. Meer in het bijzonder zijn er weinig vragenlijsten die specifiek rekening houden met de zwangerschap als lichamelijke bron van angst- en depressieve klachten.

Samenvattend zouden voor de beoordeling van de klinische relevantie bij het beantwoorden van de deelvragen uit deze richtlijn idealiter onderzoeken opgenomen dienen te worden waarbij zwangere vrouwen onderzocht zijn met een angst- of depressieve stoornis, vastgesteld door een professional volgens de DSM-IV classificatie. Aangezien er tot nu toe niet tot nauwelijks onderzoeken zijn die aan deze voorwaarden voldoen, heeft de werkgroep voor de volgende hiërarchie gekozen in het wegen van onderzoeken met afnemende klinische relevantie:

Onderzoeken die gebruik hebben gemaakt van een gestructureerd psychiatrisch interview op basis van DSM-IV criteria afgenomen door een professional.

Hieronder vallen: Structured Clinical Interview for DSM (SCID), Research Diagnostic Criteria (RDC), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Onderzoeken waarin gebruik werd gemaakt van een gestructureerd psychiatrisch interview op basis van DSM-IV criteria afgenomen door niet-professionals, dat wil zeggen getrainde leken.

Hieronder vallen: Composite International Diagnostic Interview (CIDI), Diagnostic Interview Schedule (DIS)

Onderzoeken waarin gebruik werd gemaakt van vragenlijsten met tijdens de zwangerschap gevalideerde klinische afkappunten overeenkomend met diagnosen op basis van DSM-IV.

Hieronder vallen: Beck Depression Inventory (BDI), Edinburgh (Postnatal) Depression Scale (E(P)DS), General Health Questionnaire (GHQ), State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Onderzoeken waarin gebruik werd gemaakt van gevalideerde vragenlijsten die een continue schaal van angst of depressie meten, waarbij vooral een uitspraak gedaan kan worden over de dosis-respons relatie.

Hieronder vallen: de Center for Epidemiologic Studies Scale (CES-D), de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17).

Alle conclusies en aanbevelingen werden plenair in de vergaderingen van de werkgroep besproken, waarbij door consensus tot een concepttekst werd gekomen. Indien dit niet mogelijk bleek, werd door meerderheid van stemmen de uiteindelijke concepttekst bepaald. Uiteindelijk waren alle werkgroepleden accoord met de voorliggende conceptteksten.

IMPLEMENTATIE

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is geprobeerd rekening te houden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

De richtlijn wordt verspreid onder alle relevante beroepsgroepen. Daarnaast is een patiëntenfolder opgesteld. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de websites van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (www.nvog.nl), de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie (www.nvvp.net) en de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (www.nvk.nl).

In hoofdstuk 8 worden de consequenties voor de organisatie van de zorg van zwangere vrouwen die SSRI’s gebruiken tijdens zwangerschap en/of lactatie nader besproken.

Gelet op de wisselende gegevens over de korte termijn effecten vasn SSRI’s op de neonaat, is het wenselijk hierover beter geinformeerd te raken. Daartoe zal een landelijke observationele studie dienen te worden gestart, waarbij zoveel mogelijk zwangere SSRI-gebruiksters worden geincludeerd. De opzet en uitvoering van deze prospectieve studie zal worden ondergebracht in een apart onderzoeksproject. Primaire uitgangspunten bij deze studie zijn het optreden van neonatale complicaties zoals PPHN en neonatale maladaptatie. Secundaire uitkomstmaten zullen maternale complicaties en de acceptatie en implementatie van de adviezen uit de richtlijn zijn. De werkgroep acht het haar verantwoordelijkheid de aanzet cq. het initiatief tot deze observationele studie te nemen.

JURIDISCHE BETEKENIS VAN RICHTLIJNEN

Richtlijnen bevatten geen wettelijke voorschriften, maar aanbevelingen die zoveel mogelijk op bewijs gebaseerd zijn. Zorgverleners kunnen aan de aanbevelingen voldoen in het streven kwalitatief goede of ‘optimale’ zorg te verlenen. Omdat deze aanbevelingen gebaseerd zijn op ‘algemeen bewijs voor optimale zorg’ en de inzichten van de werkgroep hierover, kunnen zorgverleners op basis van hun professionele autonomie zo nodig in individuele gevallen afwijken van de richtlijn. Afwijken van richtlijnen is, als de situatie van de patiënt dat vereist, zelfs noodzakelijk. Wanneer van deze richtlijn wordt afgeweken, is het verstandig om dit beargumenteerd, gedocumenteerd en in overleg met de patiënte te doen. In het medisch dossier dient te worden vermeld waarom van de richtlijn is afgeweken en of dit in overleg met de patiënt is gebeurd.

HERZIENING

Binnen 5 jaar bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie in samenspraak met de NVVP en de NVK of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Gezien de opzet van de richtlijn, kan bij bekend worden van relevant onderzoek, waarbij (een deel van) de richtlijn zou moeten worden aangepast, dit tussentijds per uitgangsvraag plaatsvinden.

LITERATUUR

Bakker MK, Kölling P, van den Berg PB, de Walle HE, de Jong van den Berg LT. Increase in use of selective serotonin reuptake inhibitors in pregnancy during the last decade, a population-based cohort study from the Netherlands. Br J Clin Pharmacol 2008;65:600-6.

de Graaf R, Ten Have M, van Gool C, van Dorsselaer S. Prevalence of mental disorders and trends from 1996 to 2009. Results from the Netherlands Mental Health Survey and Incidence Study-2. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol 2012;2:203-13.

Ververs T, Kaasenbrood H, Visser G, Schobben F, de Jong-van den Berg L, Egberts T. Prevalence and patterns of antidepressant drug use during pregnancy. Eur J Clin Pharmacol 2006;62:863-70.