Invasieve interventies FBSS
Uitgangsvraag
Welke behandelinterventie heeft bij een gediagnosticeerd FBSS de voorkeur indien de conservatieve behandeling heeft gefaald?
Aanbeveling
Epiduroscopie
Bij patiënten met een Failed Back Surgery Syndrome die onvoldoende of geen effect hebben van conservatieve therapie kan een epiduroscopie overwogen worden. Deze behandeling dient bij voorkeur te worden uitgevoerd in studieverband.
Ruggenmergstimultie
Bij patiënten met een Failed Back Surgery Syndrome waarbij beenpijn op de voorgrond staat en die onvoldoende of geen effect hebben van conservatieve therapie wordt neuromodulatie aanbevolen. Deze behandeling dient uitgevoerd te worden volgens de richtlijnen van de Nederlandse Vereniging voor Neuromodulatie.
Overwegingen
Epiduroscopie
Manchikanti et al. (2005) publiceerden een gerandomiseerde vergelijkende studie naar de effecten van epiduroscopie met adhesiolyse bij FBSS patiënten. Er werd niet vergeleken met een placebobehandeling maar met een behandeling waarbij met behulp van een epiduroscoop corticosteroïden en lokaal anesthetica werden geïnjecteerd in de sacrale epidurale ruimte zonder eerst adhesiolyse te verrichten.
Als primaire uitkomstmaat werd het percentage patiënten genomen met >50% VAS pijnreductie. In de onderzoeksgroep betrof dit na respectievelijk 1, 3, 6 en 12 maanden 90, 80, 56 en 48% versus 33, 0, 0, 0% in de controle groep. De functie (Oswestry Disability Index) verbeterde ook significant: onderzoeksgroep na respectievelijk 1, 3, 6 en 12 maanden 36,26,25,25 punten versus controlegroep 34,33,33,33 punten.
Interessant is ook de vergelijkende studie van Dashfield et al. (2005). Deze vergeleek op een vergelijkbare manier bij patiënten met chronische radiculaire pijn zonder voorafgaande operatie (dus geen FBSS patiënten) de gerichte epiduroscopische toediening van steroïden en lokaal anesthetica met ook weer een behandeling waarbij met behulp van een epiduroscoop corticosteroïden en lokaal anesthetica werden geïnjecteerd in de sacrale epidurale ruimte. Er werd geen adhesiolyse verricht.
Deze laatste studie wordt wel – ten onrechte - aangehaald om de effecten van epiduroscopie bij FBSS als zijnde niet bewezen te beschouwen. Het belang van de studie ligt echter in het feit dat het een duidelijke aanwijzing geeft – in combinatie met de studie van Manchikanti – dat de aanwezigheid van epidurale adhesies bij FBSS waarschijnlijk wel een belangrijke etiologische factor is en ook therapeutisch mogelijkheden biedt.
In beide studies werden geen belangrijke complicaties vermeld. In de literatuur (Gill et al., 2005) is wel de mogelijkheid van visusproblemen ten gevolge van epidurale injecties en epiduroscopie beschreven. Er zijn 10 case reports bekend hiervan waarvan 1 ten gevolgen van epiduroscopie. Dit zou mogelijk gekoppeld zijn aan snelle drukstijgingen in de epidurale ruimte. Gezien het relatief frequente voorkomen van spontane retina bloedingen is een en ander echter moeilijk geheel duidelijk te krijgen.
In de praktijk (in Nederland) wordt echter wel aanbevolen om de drukken van het spoelsysteem bij epiduroscopie te bewaken om deze complicatie te voorkomen.
Een niet zeldzame bijwerking van epiduroscopie is hoofdpijn. Deze is doorgaans mild en gaat spontaan over binnen 24 uur.
Ruggenmergstimultie
Er bestaan geen placebo gecontroleerde vergelijkende onderzoeken betreffende de effectiviteit van ruggenmergstimulatie. Aangezien - tot nu toe - gebruik wordt gemaakt van het opwekken van paresthesieën is het ook niet mogelijk een adequate placebo behandeling aan te bieden.
Wel zijn er twee vergelijkende studies van hoge kwaliteit gepubliceerd die de effectiviteit van ruggenmergstimulatie onderzochten door middel van gerandomiseerde prospectieve vergelijking, een met “ best standard of conservative care” en een met enigerlei vorm van re-operatie
Kumar et al. (2008) initieerden de PROCESS studie (Prospective Randomized Controlled Multicenter Trial of the Effectiveness of Spinal Cord Stimulation) uitgevoerd in 12 centra. Hieruit zijn een aantal publicaties voortgekomen een met de uitkomsten na 12 maanden, 1 na 24 maanden en 1 kijkend naar de kosteneffectiviteit.
Het betreft een gerandomiseerde prospectieve gecontroleerde studie waarbij 100 patiënten gediagnosticeerd met predominante neuropathische beenpijn, met een VAS >50, na FBSS werden geïncludeerd. Deze werden gerandomiseerd in een SCS groep in combinatie met conventionele medische therapie (SCS-groep 52 patiëenten) en een groep met alleen conventionele medische therapie (CMM-groep, 48 patiëenten). Primaire uitkomstmaat was minimaal 50% verlichting in beenpijn. Secundaire uitkomstmaten waren verbetering van eventuele rugpijn, verbetering van QOL (SF-36) en functionele verbetering (ODI), verandering in pijnmedicatie en andere pijntherapieën, patiënttevredenheid en werkstatus, incidentie van complicaties en bijwerkingen.
Na exclusie van andere pijnbeelden, psychische stoornissen, levensverwachting of verwachte uitval van follow-up van minder dan 1 jaar werden de patiënten gerandomiseerd en werd een proefstimulatie gedaan. Bij meer dan 80% overlap in het pijngebied en minimaal 50% pijnreductie werd een definitief systeem geïmplanteerd (9 patiënten voldeden niet aan deze criteria waarbij er 5 alsnog op verzoek geïmplanteerd werden, nadere statistische analyse liet zien dat dit de resultaten niet beïnvloedde). Bij de CMM groep werd een optimaal conservatief beleid gevolgd waaronder behandeling met medicatie, zenuwblokkades, epidurale injecties, fysiotherapie, revalidatie en andere niet invasieve therapieën. In de SCS werden 2 patiënten binnen 6 maanden in de follow-up verloren, in de CMM groep 4.
Na 6 maanden behaalden 24 van de SCS patiënten (48%) en 5 van de CMM patiënten (9%) (p<0.001) de primaire uitkomstmaat, van de secundaire uitkomstmaten verbeterden in de SCS-groep de rugpijn, QOL, ODI en patiënt tevredenheid significant ( p=< 0,05%).
Op verzoek kon er na 6 maanden cross-over plaats vinden. Na 12 maanden was er sprake van cross over van de SCS naar CMM bij 5 patiënten (4 in verband met onvoldoende pijnverlichting, 1 in verband met een “allergische” reactie). 32 patiënten uit de revalidatie groep (73%) werden alsnog gescreend voor SCS, na de proefperiode werden 24 geïmplanteerd.
Na 12 maanden werd de primaire uitkomstmaat behaald door 48% van de 71 geïmplanteerde patiënten en in 18% van de resterende CMM groep (17 patiënten). Indien de cross-overs als failures worden beschouwd bereikten 34% van de SCS en 7% van de CMM groep de primaire uitkomstmaat (p= 0.005)
Van de totale groep van 84 patiënten die een proeflead kreeg of compleet geïmplanteerd werd hadden in het eerste jaar 27 patiënten (32%) en in totaal 40 SCS patiënten behandelingsgerelateerde complicaties zoals lead migratie (10%), infectie of wondproblemen (8%) en verlies van paresthesieën (7%) waarvan 24 chirurgie behoefden. Niet implantatie gerelateerde events zoals bijwerkingen van medicatie traden bij 18 (35%) van de SCS en 52% van de CMM groep op.
Na 24 maanden bleven de resultaten voor beenpijn, QOL en ODI significant beter (p=< 0,01) in de resterende 42 patiënten van de initiële SCS groep. In deze groep traden 34 procedure gerelateerde complicaties op (lead migratie (14%), verlies van paresthesieën (12%), pijn op de plek van de pulse generator (12%) en infectie of wondproblemen (10%)). In 31% was chirurgische interventie nodig. Patiënttevredenheid in de SCS groep was 93% bij de patiënten zonder complicaties en 89% in bij de patiënten die een chirurgische interventie ondergingen. Slechts 1 patiënt (2%) in de CMM groep behaalde de primaire uitkomstmaat (p=0,003).
North et al. ( 2005) bestudeerden in een prospectieve gerandomiseerde cross-over studie het effect van SCS versus re-operatie. Hierbij werden 50 patiënten met FBSS met radiculaire beenpijn die in aanmerking kwamen voor een re-operatie gerandomiseerd tussen re-operatie (laminectomie en/of foraminotomie en/of discectomie en/of spondylodese al dan niet geïnstrumenteerd) of zij kregen ruggenmergstimulatie. Na 6 maanden mochten alle patiënten indien niet tevreden alsnog behandeld worden in de andere onderzoeksgroep.
Als primaire uitkomstmaat werd het percentage patiënten >50% pijnreductie genomen. In de SCS groep was dit 47% vs 12% in de re-operatie groep. De cross-over rate bedroeg in de SCS groep 21% vs 54% in de re-operatiegroep.
In een aparte publicatie (North et al., 2007) bleek ook de kosteneffectiviteit aanmerkelijk beter: Gemiddelde kosten per patiënt waren $31.530 (SCS) vs $38.160 (re-operatie) bij een intention to treat analyse.
Strikt genomen betreft dit onderzoek een iets andere definitie van de term FBSS aangezien er hier nog wel een operatie indicatie werd gezien. Men dient zich echter te realiseren dat a) deze studie in de jaren 90 van start ging en b) dat o.a. deze studie heeft bijgedragen aan het voortschrijdend inzicht dat de indicatie voor re-operatie bij persisterende pijnklachten na eerdere lumbosacrale chirurgie zeer terughoudend dient te worden gesteld.
Complicaties van SCS betreffen voornamelijk technische zaken zoals bijvoorbeeld electrode migratie en draadbreuk (20%) Ook infecties komen voor, 3,4 % (Kumar et al., 2007). In de PROCESS trial zelfs meer (32% totaal met 8% infecties inclusief wondproblemen). In de studie van North et al. (2005) kwam 1 infectie voor bij SCS en 1 bij re-operatie, het percentage technische problemen was hier 9%. Alle complicaties leidden niet tot blijvende problemen.
Hoewel er geen placebo gecontroleerde studies kunnen worden uitgevoerd – en dus ook niet beschikbaar zijn – naar de effectiviteit van SCS bij FBSS wijzen twee prospectief gerandomiseerde vergelijkende trials duidelijk in de richting van een positief effect.
In Nederland is de zorg voor neuromodulatie georganiseerd door de Nederlandse Vereniging voor Neuromodulatie. Hierin wordt multisiciplinair samengewerkt door de diverse betrokken specialismen. Er wordt gewerkt volgens een gemeenschappelijk kwaliteitsnorm, een van de essentiele kenmerken hiervan is de landelijke database.
Onderbouwing
Achtergrond
Indien het conservatieve beleid heeft gefaald zijn er verschillende invasieve interventies mogelijk voor de behandeling van het FBSS.
De volgende interventies zijn onderzocht en worden beschreven in deze module:
- epiduroscopie
- ruggenmergstimulatie
Conclusies
|
Geen bewijslast |
Er zijn geen studies die voldoen aan de selectiecriteria. |
Samenvatting literatuur
Epiduroscopie
Epiduroscopie wordt sinds de jaren 60 (Ooi et al., 1969) klinisch gebruikt. Strikt genomen betekent epiduroscopie (ook wel spinale endoscopie genoemd) het kijken met behulp van een optiek in de epidurale ruimte. In de klinische praktijk wordt er echter doorgaans een ingreep mee aangeduid waarbij ten eerste diagnostiek wordt bedreven naar de mogelijke oorzaken van chronische radiculaire pijn en ten tweede er wordt geprobeerd adhesiolyse te verrichten, zowel mechanisch als met behulp van het spoelen met fysiologische zoutoplossing, waarna gericht op de plaats van adhesiolyse medicatie wordt achtergelaten (depot corticosteroïden, lokaal anesthetica en eventueel co-medicatie). In de praktijk wordt epiduroscopie met name toegepast bij radiculaire beenpijnklachten bij het FBSS. De toegangsweg is doorgaans de hiatus sacralis. Er wordt meestal gebruik gemaakt van een enkele millimeters dikke flexibele, stuurbare endoscoop.
Verschillende zoekstrategieën gaven geen studies op het gebied van FBSS en epiduroscopie die voldeden aan de selectiecriteria.
Ruggenmergstimultie
Ruggenmergstimulatie wordt sinds 1967 (Shealy CN et al., 1967) klinisch gebruikt. Het betreft het toepassen van gepulseerde electrische energie op het ruggenmerg door middel van een doorgaans epiduraal gepositioneerde electrode. De electrische energie wordt geleverd door een uitwendig op afstand te bedienen geïmplanteerde batterij met pulsgenerator. Er worden parestesieën opgewekt in het deel van het lichaam waar de pijn wordt waargenomen. Het werkingsmechanisme is niet geheel opgehelderd. Klinisch is het toepasbaar en aangetoond effectief bij met name diverse neuropathische en sympathisch gemedierde pijnsyndromen. Ruggenmergstimulatie wordt in de literatuur doorgaans afgekort tot SCS, Spinal Cord Stimulation. Het is een van de diverse vormen van neuromodulatie. SCS werd vroeger ook wel ESES, Epidurale Spinale ElectroStimulatie, genoemd.
Verschillende zoekstrategieën gaven geen studies op het gebied van FBSS en ruggenmergstimulatie die voldeden aan de selectiecriteria.
Zoeken en selecteren
De selectiecriteria waren: patiënten met tenminste 3 maanden klachten van lage rugpijn, waarbij conservatieve therapie (medicatie, TENS of fysiotherapie) niet effectief was. Relevante (minimale) follow-up van tenminste 3 maanden; minimale grootte van onderzoekspopulatie is 15 patiënten (RCT 2x15), geen voorafgaande operaties. Patiënten zijn geselecteerd op klinische symptomen van FBSS. De controle was placebo of ‘sham’ behandeling.
Voor de beoordeling achtte de werkgroep de uitkomstmaten pijn, kwaliteit van leven en functionaliteit van belang.
Referenties
- An, H.S., Silveri, C.P., Simpson, J.M., File, P., Simmons, C., Simeone, F.A., et al. (1994). Comparison of smoking habits between patients with surgically confirmed herniated lumbar and cervical disc disease and controls. J Spinal Disord, 7 (5), 369373.
- Dashfield, A.K., Taylor, M.B., Cleaver, J.S., Farrow, D. (2005). Comparison of caudal steroid epidural with targeted steroid placement during spinal endoscopy for chronic sciatica; a prospective, randomized, double blind trial. Br J Anesth, 94 (4), 514-9.
- Gill, J.B. & Heavner, J.E. (2005). Visual Impairment following epidural fluid injections and epiduroscopy: a review. Pain Med, 6 (5), 367-74.
- Hazard, R.G. (2006). Failed back surgery syndrome: surgical and nonsurgical approaches. Clin Orthop Relat Res, 443, 228-232.
- Kumar, K., Taylor, R.S., Jacques, L., Eldabe, S., Meglio, M., Molet, J., et al. (2007a). Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: a multicentre randomised controlled trial in patients with failed back surgery syndrome. Pain, 132 (1-2), 179-88.
- Kumar, K., Buchser, E., Linderoth, B., Meglio, M. van Buyten, J.P. (2007b). Avoiding complications from spinal cord stimulation: Practical recommendations from an international panel of experts. Neuromodulation, 10 (1), 24-33.
- Kumar, K., Taylor, R.S., Jacques, L., Eldabe, S., Meglio, M., Molet, J., et al. (2008). The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery, 63 (4), 762-70.
- Law, J.D., Lehman, R.A., Kirsch, W.M. (1978). Reoperation after lumbar intervertebral disc surgery. J Neurosurg, 48 (2), 259-263.
- Manchikanti, L., Boswell, M.V., Rivera, J.J., Pampati, V.S., Damron, K.S., McManus, C.D., et al. (2005). A randomized, controlled trial of spinal endoscopic adhesiolysis in chronic refractory low back and lower extremity pain. BMC Anesthesiol, 5, 10.
- Manca, A., Kumar, K., Taylor, R.S., Jacques, L., Eldabe, S., Meglio, M., et al. (2008). Quality of life, resource consumption and costs of spinal cord stimulation versus conventional medical management in neuropathic pain patients with failed back surgery syndrome (PROCESS trial). European Journal of Pain, 12 (8), 1047-58.
- North, R.B., Kidd, D.H., Lee, M.S., et al. (2005). spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized controled trial. Neurosurgery 56, 98-107.
- North, R.B., Kidd, D., Shipley, J., Taylor, R.S. (2007). Spinal cord stimulation versus reoperation for failed back surgery syndrome: a cost effectiveness and cost utility analysis based on a randomized, controlled trial. Neurosurgery, 61 (2), 361-8.
- Ooi, Y., Morisaki, N. (1969). Intrathecal lumbar endoscope. Clin Ortop Surg (Japan), 4, 295-297.
- Shealy, C.N., et al. (1967). Electrical inhibition of pain: expirimental evaluation. Anesth Anal, 46 (3), 299-305.
- Spengler, D.M. et al. (1980). Low-back pain following multiple lumbar spine procedures. Failure of initial selection?". Spine 5 (4), 35660.
- Stojanovic, M.P. (2001). Stimulation methods for neuropathic pain control. Curr Pain Headache 5 (2), 130-7.
- Waddell, G. et al. (1979). "Failed lumbar disc surgery and repeat surgery following industrial injuries.". J. Bone Joint Surgery, 61A (2), 201206.
- Weir, B.K., Jacobs, G.A. (1980). Reoperation rate following lumbar discectomy. An analysis of 662 lumbar discectomies. Spine, 5 (4),366-370.
- Wilkinson, H.A. (1991). The Failed Back Syndrome: Etiology and Therapy. Springer Verlag.
- Wiltse, L.L., Rocchio, P.D. (1975). Preoperative psychological tests as predictors of success of chemonucleolysis in the treatment of the low-back syndrome. J Bone Joint Surg, 57A (4), 47883.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2012
Laatst geautoriseerd : 01-01-2012
Geplande herbeoordeling : 01-01-2017
De NVA is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. Uiterlijk in 2016 bepaalt de NVA of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De andere aan deze richtlijn deelnemende beroepsverenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid ten aanzien van het bewaken van de actualiteit van de aanbevelingen in de richtlijn. Hen wordt verzocht relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied kenbaar te maken aan de eerstverantwoordelijke.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
De richtlijn beschrijft de stand van de wetenschap betreffende de diagnostiek en behandeling van een aantal aandoeningen van de lumbale wervelkolom, namelijk facetpijn, pijn in het sacro-iliacale gewricht, coccygodynie, discuspijn en het Failed Back Surgery Syndroom. De werkgroep heeft ervoor gekozen deze aandoeningen tezamen te benoemen als wervelkolomgerelateerde pijn van de lumbale wervelkolom.
Naast het beschrijven van de stand van de wetenschap omtrent diagnostiek en behandeling, poogt de richtlijn ook klaarheid te brengen in de discussie rondom definities en een classificatiesysteem. Tot op heden is er tussen verschillende (para)medische disciplines, zorgverzekeraars en andere belanghebbenden geen consensus over definities en een classificatiesysteem van chronische lage rugklachten. Om deze reden wordt in de richtlijn naast aandacht voor interventies ook specifiek aandacht besteed aan definities, epidemiologie, etiologie en diagnostiek.
Doelgroep
Deze richtlijn is primair geschreven voor de leden van de beroepsgroepen die aan de ontwikkeling van de richtlijn hebben bijgedragen.
In de toekomst is het de bedoeling de richtlijn uit te breiden met een aantal andere aandoeningen die ook gerekend kunnen worden tot wervelkolomgerelateerde pijnklachten van de lage rug. Tevens is het de bedoeling naast interventionele therapie ook de conservatieve therapie te beschrijven. Inmiddels is hiervoor in samenwerking met de Orde van Medisch Specialisten een multidisciplinaire stuurgroep opgericht.
Vanwege de eerder genoemde afwezigheid van consensus over definities en een classificatiesysteem, is bewust ervoor gekozen te starten met een beperkt aantal beroepsgroepen.
Het is vanzelfsprekend dat de beroepsgroepen die betrokken waren bij de ontwikkeling van de herziene richtlijn aspecifieke lage rugklachten (concept 2010) en de richtlijn lumboradiculair syndroom moeten participeren in de verdere ontwikkeling van deze richtlijn. De huidige richtlijn wordt thans slechts ter informatie voorgelegd aan deze bredere groep.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2009 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van de relevante specialismen die met de diagnostiek en behandeling van pijnklachten van de lage rug te maken hebben, te weten de anesthesiologie, orthopaedie en neurochirurgie.
De werkgroepleden zijn door de wetenschappelijke verenigingen gemandateerd voor deelname. De orthopeden en neurochirurgen hebben zich tevens verenigd in de Dutch Spine Society.
Richtlijnwerkgroep
- Prof. dr. F.J.P.M. Huygen, voorzitter werkgroep (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie)
- Dr. R.H.M.A. Bartels (Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie)
- Drs. C.H. Diekerhof (Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Dutch Spine Society)
- Prof. dr. M. van Kleef (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie)
- Drs. M.A.M.B Terheggen (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie)
- Mevr. drs. E.E. Vegt (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie)
- Drs. A.W.J. Vreeling (Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Dutch Spine Society)
- Dr. P.C. Willems (Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Dutch Spine Society)
- Dr. D.J. Zeilstra (Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie, Dutch Spine Society)
Ondersteuning
(Orde van Medisch Specialisten, afdeling Ondersteuning Proffesionele Kwaliteit (OPK))
- Ir. T.A. van Barneveld, hoofd afdeling OPK
- Mevr. dr. J. Berdowski, adviseur
- Mevr. dr.N. Van Veen, adviseur
- Mevr. drs. S.B. Muller-Ploeger, junior adviseur
- Mevr. drs. M. Wessels, informatiespecialist
Belangenverklaringen
Een map met verklaringen van werkgroepleden over mogelijke financiële belangenverstrengeling ligt ter inzage bij de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten. Er zijn geen bijzondere vormen van belangenverstrengeling gemeld.
Inbreng patiëntenperspectief
Gedurende de ontwikkeling van de richtlijn is aandacht besteed aan het in kaart brengen van het patiëntenperspectief. Aan het begin van het traject is een focusgroep georganiseerd waaraan 8 patiënten hebben deelgenomen. Met de patiënten is het zorgproces doorlopen en knelpunten die zij hebben ervaren besproken. Hiervan is een verslag gemaakt en aan de leden van de werkgroep voorgelegd ter verifiëring en eventuele aanvulling van de uitgangsvragen.
De patiënten werden geworven via de Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten “De Wervelkolom”. In totaal hebben 8 patiënten hun medewerking verleend aan het in kaart brengen van het patiëntenperspectief. Al deze patiënten waren aanwezig bij de focusgroepbijeenkomst die gehouden is op 27 mei 2010.
De patiënten vonden het over het algemeen heel plezierig dat hen de mogelijkheid werd gegeven om knelpunten aan te geven.
Voor het bespreken van de ervaringen werden deze opgedeeld in twee fases met de volgende gespreksonderwerpen:
- Wat kunnen we aan de zorg verbeteren?
- Over welk onderdeel van de zorg bent u tevreden?
Uit de bespreking kwamen met name de volgende knelpunten naar voren:
- De belangrijkste uitkomsten van de rugbehandeling zijn pijnvermindering, verbetering in functionaliteit en het tegengaan van uitvalsverschijnselen/algemene afhankelijkheid
- De voorlichting voor een operatie is vooral technisch, de menselijk aspecten worden buiten beschouwing gelaten
- De patiënten krijgen door iedere specialist een andere behandeling aanbevolen, wat verwarring schept. Ze wensen meer eenduidigheid in therapiekeuze.
Het verslag van de focusgroepbijeenkomst is in de werkgroep besproken. De werkgroep wil met een aanbeveling over bepaalde organisatorische aspecten richting de verschillende partijen komen.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Tijdens de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De richtlijn wordt verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en instellingen. Een samenvatting van de richtlijn wordt ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de website van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie: http://www.anesthesiologie.nl/ en van de richtlijnendatabase.
Aangaande facetpijn, sacro-iliacale gewrichtspijn en discogene pijn wordt in samenspraak met het College van Zorgverzekeraars onder voorwaardelijke financiering een doelmatigheidsonderzoek gestart naar de invasieve behandelinterventies.
Werkwijze
Werkwijze werkgroep
De keuze van de onderwerpen en de interventies is gebaseerd op datgene wat te doen gebruikelijk is in de verschillende beroepsgroepen. De richtlijn probeert antwoord te geven op klinisch relevante problematiek.
De richtlijn beperkt zich tot interventionele therapieën. In een latere richtlijn moet de conservatieve behandeling meegenomen worden.
De werkgroep heeft anderhalf jaar aan de totstandkoming van de richtlijn gewerkt. De werkgroepleden hebben de knelpunten en uitgangsvragen vastgesteld. Met behulp van de informatiespecialist van de Orde van Medisch Specialisten is literatuur gezocht bij de uitgangsvragen. De leden van de werkgroep hebben samen met de adviseur van de Orde de gevonden literatuur geselecteerd en beoordeeld op kwaliteit en inhoud. De werkgroepleden hebben conceptteksten voor de uitgangsvragen geschreven. De conceptrichtlijn is in september 2011 aan alle betrokken wetenschappelijke verenigingen aangeboden. De ontvangen commentaren zijn, waar relevant bevonden, verwerkt in de definitieve richtlijn.
Vaststellen van de uitkomstmaten en klinische relevantie
In de voorbereidende fase van de richtlijnontwikkeling zijn de uitkomstmaten geïnventariseerd en geordend naar mate van belangrijkheid voor de patiënt. Voor het evalueren van invasieve behandelmogelijkheden achtte de werkgroep de uitkomstmaten pijn, functionaliteit en kwaliteit van leven van belang. Op basis van een artikel van Ostelo et al. (2008) werd het klinisch relevante verschil voor pijn en functionaliteit vastgesteld (zie tabel 1.1).
Tabel 1.1. Drempelwaardes klinisch relevant verschil pijn en functionaliteit bij lage rugpijn
|
Vragenlijst* (range) |
Absolute drempel |
Relatieve drempel t.o.v. uitgangswaarde |
|
VAS (0-100) |
15 |
30% |
|
NRS (0-10) |
2 |
30% |
|
RDQ (0-24) |
5 |
30% |
|
ODI (0-100) |
10 |
30% |
|
QBPQ (0-100) |
20 |
30% |
*VAS = visual analogue scale, NRS = numerical rating scale, RDQ = Roland Morris Disability Questionnaire, ODI = Oswestry Disability Index, QBDQ = Quebec Back Pain Disability Questionnaire
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar klinisch relevante verschillen bij rugpijn bij uitkomsten als pijn (gemeten met Visual Analogue Scale, VAS of numerical rating scale, NRS), kwaliteit van leven (gemeten met EQ-5D) en functionaliteit (gemeten met Roland Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index of Quebec Back Pain Disability Questionnaire). Vervolgens werd er voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in het Engels en Nederlands in de elektronische databases Medline (OVID) en Embase (Embase.com) over de periode 1990- juni 2011. De zoekstrategieën zijn te vinden in bijlage 1. Tevens werd er aanvullend handmatig gezocht naar studies in de referentielijsten van de geïncludeerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar (systematische reviews of meta-analyses van) gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCTs). In afwezigheid van RCTs werd verder gezocht naar prospectieve gecontroleerde onderzoeken, vergelijkende onderzoeken en prospectieve niet-vergelijkende onderzoeken. Voor het identificeren van mogelijke systematische reviews en randomized controlled trials werd gebruik gemaakt van methodologische zoekfilters gebaseerd op die van het Scottish Intercollegiate Guidelines Network (http://www.sign.ac.uk/methodology/filters.html).
De sluitingsdatum voor het includeren van studies is juni 2011, de studies van na juni 2011 zijn niet meegenomen in deze richtlijn.
Rapportage
Omdat de diagnoses niet algemeen geaccepteerd zijn, is er voor gekozen per diagnose een evidence-based beschrijving te geven van de definitie, de epidemiologie, de etiologie, de diagnostiek en de interventies.
Beoordelen van therapeutische interventiestudies
Beoordeling van studies werd gedaan aan de hand van de GRADE methodiek (http://www.gradeworkinggroup.org/). Per uitkomstmaat werd het niveau van de bewijslast bepaald op basis van alle beoordeelde studies samen. Naar aanleiding van deze beoordeling werd het bewijsniveau bepaald volgens de classificatie in tabel 1.2. GRADE kent vier bewijsniveaus: hoog, matig, laag en zeer laag. Het onderzoeksdesign bepaalt het startniveau van de bewijskracht: systematische literatuuranalyses van RCT's starten hoog en systematische literatuuranalyses van observationele onderzoeken starten laag. Er zijn vijf factoren (beperkingen in de onderzoeksopzet, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, publicatiebias) die de bewijskracht met één of twee niveaus kunnen verlagen. De werkgroep bepaalde hoe belangrijk deze factoren waren.
Daarnaast zijn er drie factoren die de bewijslast van een systematische literatuuranalyse van observationeel onderzoek kunnen verhogen (groot effect, dosisrespons relatie, confounding die het werkelijke effect onderschat of een in werkelijkheid niet bestaand effect overschat).
Tabel 1.2. GRADE-indeling van kwaliteit van studies per uitkomstmaat
|
Kwaliteit |
Studiedesign |
Kwaliteit verlagen |
Kwaliteit verhogen |
|
Hoog (4) |
RCT |
1. Studiebeperkingen -1 ernstig -2 zeer ernstig
2. Inconsistentie -1 ernstig -2 zeer ernstig
3. Indirectheid -1 ernstig -2 zeer ernstig
4. Imprecisie -1 ernstig -2 zeer ernstig
5. Publicatiebias -1 waarschijnlijk -2 zeer waarschijnlijk |
1. Groot effect +1 groot +2 zeer groot
2. Dosis-respons relatie +1 bewijs voor relatie
3. Plausibele confounding +1 zou het effect onderschatten +1 zou het effect overschatten als er geen effect was aangetoond
|
|
Matig (3) |
|
||
|
Laag (2) |
Observationele vergelijkende studie (vb. patientcontrole onderzoek, cohortonderzoek) |
||
|
Zeer laag (1) |
Niet-systematische klinische observaties (vb. case series of case reports) |
||
|
|
|
RCT's beginnen ‘hoog’ (4), observationele studies beginnen ‘laag’ (2)
Bij RCT's: vb. totaal 1 punt downgraden: dan van hoog (4) naar matig (3); bij RCTs: vb. totaal 2 punten downgraden: dan van hoog (4) naar laag (2); bij RCTs: in totaal ≥ 3 punten downgraden: dan van hoog (4) naar zeer laag (1)
Bij observationele studies: vb. 1 punt upgraden: dan van laag (2) naar matig (3)
Beoordelen van diagnostisch accuratesse onderzoek en studies naar schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
Beoordeling van dit soort onderzoeken werd gedaan aan de hand van de EBRO methodiek (GRADE is hier momenteel nog niet geschikt voor, omdat voor deze studies de relatie tussen de kwaliteit van het onderzoek en de vertekening van het resultaat nog onvoldoende duidelijk is). De studies werden individueel beoordeeld op onderzoeksopzet/design. Naar aanleiding van deze beoordeling werd het bewijsniveau van studies bepaald volgens de classificatie in tabel 1.3. Individuele studies waarop conclusies gebaseerd zijn, zijn samengevat in evidencetabellen (zie onder evidencetabellen).
Tabel 1.3. EBRO indeling van de kwaliteit van individuele studies
|
Bewijs niveau |
Diagnostisch accuratesse onderzoek |
Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose |
|
A1 |
Meta-analyse van min. 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau |
|
|
A2 |
Onderzoek t.o.v. een referentietest (‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van resultaten, met voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad |
Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten. |
|
B |
Onderzoek t.o.v. een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd |
Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiëntcontrole onderzoek |
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek |
|
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijke bewijs nog andere aspecten van belang, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische facetten.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op zowel het beschikbare wetenschappelijke bewijs als op de belangrijkste overwegingen.
In de aanbevelingen wordt voor een aantal interventies aangegeven dat deze bij voorkeur of uitsluitend in studieverband uitgevoerd moeten worden. Met studieverband bedoelt de werkgroep dat er sprake is van het systematisch registreren en rapporteren van patiëntkenmerken, diagnostiek, behandeling en uitkomst.
Indicatorontwikkeling
Een indicator is een meetbaar kenmerk van de gezondheidszorg met een signaalfunctie voor (een aspect van) de kwaliteit van zorg. Indicatoren maken het de zorgverleners mogelijk om te meten of zij de gewenste zorg leveren en om onderwerpen voor verbeteringen te identificeren. Bij deze richtlijn zullen nog indicatoren ontwikkeld worden.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.