Veneuze pathologie / Ulcus cruris venosum

Initiatief: NVDV Aantal modules: 32

Plaatjesrijk plasma

Uitgangsvraag

Wordt behandeling met plaatjesrijk plasma aanbevolen voor patiënten met UCV?

Aanbeveling

Gebruik geen autologe plaatjesrijk plasma (PRP) voor de behandeling van UCV.

Overwegingen

Kwaliteit van bewijs

De bewijskrachten uit de RCT’s zijn verlaagd tot laag. Er werd eenmaal afgewaardeerd door de limitatie in studieopzet, waarbij de randomisatie onduidelijk was. Tevens werd er eenmaal afgewaardeerd voor onnauwkeurigheid, waarbij het betrouwbaarheidsinterval wijd was.

 

Balans van gewenste en ongewenste effecten

PRP is een invasieve behandeling waarbij bloed afgenomen wordt, en daardoor tot een meer risicovolle behandeling hoort dan reguliere wondbehandelingen. Het is een behandeling met meerdere bewerkingen waardoor deze langer duurt, en die meerdere keren uitgevoerd moet worden, waardoor het een lastig inzetbare behandeling is. De procedure dient goed geprotocolleerd uitgevoerd te worden.

 

Professioneel perspectief

PRP-therapie is een tijdsintensieve en invasieve behandeling, die alleen in (poli) klinische setting uitgevoerd kan worden. Gezien het ontbreken van duidelijk bewijs, ondanks diverse studies, lijkt er niet echt een plaats voor deze behandeling in het palet voor aanvullende behandeling voor traag genezende en recalcitrante ulcera.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten

Voor de patiënt lijken de nadelen van deze behandeling niet op te wegen tegen mogelijke voordelen. Momenteel is er geen direct bewijs voor een positief effect van deze behandeling op het UCV. Verder is de behandeling niet overal beschikbaar, kent de behandeling meer risico’s en vraagt een grotere tijdsinvestering van de patiënt. 

Aanvaardbaarheid en haalbaarheid

PRP is een invasieve behandeling, waarvoor specifieke apparatuur op de poli beschikbaar moet zijn en tijdsintensief is. Behandeling lijkt daarom slechts in beperkte mate geschikt om in te zetten, in gespecialiseerde centra.

 

Rationale voor de aanbeveling

Gebruik van autologe PRP lijkt niet tot verbetering van wondgenezing te leiden bij veneuze ulcera vergeleken met standaardbehandeling.

Onderbouwing

Autologe plaatjesrijk plasma (PRP) wordt sinds 1990 gebruikt, met name bij genezing van chronische wonden. Er zijn verschillende technieken om PRP te verkrijgen. De meest voorkomende techniek is autologe bloedafname, waarna het bloed wordt gecentrifugeerd om de bloedplaatjes te scheiden van rode en witte bloedcellen. De bloedplaatjes bevatten een hoge concentratie van groeifactoren, welke aan de wond als gel of oplossing kan worden aangebracht op de wonden. Door de hoge concentratie van groeifactoren wordt verondersteld dat dit de wondgenezing kan bevorderen door het regeneratieproces aan te wakkeren.

De GRADE bewijskracht van de conclusies voor deze vergelijking zijn overgenomen uit de Cochrane review van Martinez-Zapta et al. (2016). Voor de GRADE evidence tabellen wordt verwezen naar het oorspronkelijke artikel van deze Cochrane review.

Laag

Uitkomstmaat: Volledige genezing van een ulcus 

 

Gebruik van autologe plaatjesrijk plasma lijkt wondgenezing bij veneuze ulcera niet tot nauwelijks te verbeteren in vergelijking met standaardbehandeling.

 

Martinez-Zapata 2016

Er werd één literatuursearch uitgevoerd voor de modules Negatieve druktherapie, Plaatjesrijk plasma en Groeifactoren. Er werden in totaal 320 studies gevonden. Er werden 58 studies geïncludeerd op basis van beoordeling van titel en abstract. Uiteindelijk is er na full text screening één studies geïncludeerd voor deze module. Specifieke redenen voor exclusie zijn beschreven in de bijlage ‘‘overzicht van geëxcludeerde studies’’.

 

De geïncludeerde studies was de Cochrane review van Martinez-Zapata et al. 2016. Deze studie werd gebruikt als leidraad voor deze module. Er werden geen studies toegevoegd aan deze review uit de literatuursearch die voldeden aan de inclusiecriteria. Screening van referenties van de geïncludeerde literatuur identificeerde geen additionele studies. Het totaal van de geïncludeerde studies komt hiermee op één.

 

Beschrijving van de studie

De Cochrane review van Martinez-Zapata et al. (2016) is een update van hun eerdere review in 2012. De update includeerde 10 RCT’s met in totaal 442 patiënten om het effect van autologe PRP op (elk type) chronische wond te onderzoeken. Drie RCT’s (Stacey et al, 2000; Senet et al, 2003 en Planinsek Rucigaj et al, 2007) met in totaal 111 patiënten hebben zich enkel gericht op veneuze ulcera, welke we hebben geïncludeerd voor deze richtlijn. De onderzoeken van Stacey et al. (2000) en Senet et al. (2003) zijn gepubliceerde onderzoeken. De data van Planinsek Rucigaj et al. (2007) zijn gebaseerd op een abstract.

 

Deze drie RCT’s vergeleken autologe PRP met standaard zorg (met of zonder placebo) met een follow-up van 16 weken tot 9 maanden. 

 

Risk of Bias
Over het geheel genomen heeft de Cochrane review van Martinez-Zapata et al. (2016)  een laag risico op bias. De review heeft een duidelijk doel, de geïncludeerde studies zijn uitgebreid uiteengezet en beoordeeld en er is geen verdenking op publicatie bias.

Martinez-Zapata et al. (2016) beoordeelde het risico op bias voor de geïncludeerde studies. Over het algemeen was er het risico op bias onduidelijk. Bij Stacey et al. (2000) was het risico op performance- en detectiebias onduidelijk. Tevens was het onduidelijk hoe de randomisatie precies is verlopen. Bij Senet et al. (2003) was er sprake van een laag risico op bias op alle vlakken, behalve een onduidelijk risico op selectiebias doordat het randomisatie proces en allocatie van patiënten onduidelijk was doordat het niet duidelijk was of het verplegend personeel en de beoordelaar van de uitkomsten geblindeerd waren of niet. De data van Planinsek Rucigaj et al. (2007) was op basis van een abstract, waardoor alle risico’s op bias (selectie- performance-, detectie, attrition- en reportingbias) onduidelijk waren.

 

Beschrijving van de resultaten

Volledige genezing van een ulcus  

Stacey et al. (2000) en Senet et al. (2003) hebben van totaal 101 participanten het aantal genezen wonden beschreven na autologe PRP gebruik of standaardbehandeling. De conclusie is dat het onduidelijk is of autologe PRP-invloed heeft op de wondgenezing vergeleken met standaardbehandeling (RR 1.02 (95% BI van 0.81 tot 1.27) met I2=0%).

 

Tijd tot wondgenezing

Stacey et al. (2000) beschreef dat er geen verschil was in tijd tot wondgenezing door gebruik van PRP vergeleken met placebo. Echter, werd geen data beschreven om de analyse te repliceren.

 

Kwaliteit van leven

De uitkomstmaat kwaliteit voor leven werd niet gerapporteerd in de geïncludeerde studies.

 

Pijn

De uitkomstmaat pijn werd niet gerapporteerd in de geïncludeerde studies.

 

 

Bijwerkingen

Stacey et al. (2000) en Senet et al. (2003) beschreven dat er geen bijwerkingen waren voorgekomen bij het gebruik van autologe PRP of standaardbehandeling.

 

Gebruiksgemak

De uitkomstmaat gebruiksgemak werd niet gerapporteerd in de geïncludeerde studies.

Om de uitgangsvraag te beantwoorden is een systematische literatuuranalyse uitgevoerd. Voor dit onderzoek is de volgende PICO opgesteld:

 

P: Patiënten met een UCV

I: Plaatjesrijk plasma

C: Geen behandeling of in vergelijking met een andere behandeling

O: Zie hieronder weergegeven

 

Uitkomstmaten        

De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt en hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Cruciaal

  • Volledige genezing van een ulcus  
  • Tijd tot wondgenezing

Belangrijk

  • Kwaliteit van leven
  • Pijn
  • Bijwerkingen
  • Gebruiksgemak

Zoeken en selecteren

Er werd een systematische zoekstrategie uitgevoerd in de elektronische databases CENTRAL, Embase en Medline. De zoekstrategieën zijn toegevoegd in de bijlage ‘‘zoekstrategieën, PICO en selectiecriteria’’. Studies werden geïncludeerd wanneer deze overeenkwamen met de elementen van de PICO en aan de volgende in- en exclusiecriteria voldeden:

 

Inclusiecriteria:

  • N ≥ 30
  • Ulcus op basis van veneuze insufficiëntie, ongeacht de ernst en omvang
  • Prospectieve studieopzet
  • Vergelijkend onderzoek
  • Beschreven in het Nederlands, Engels, Frans of Duits
  • De therapie is beschikbaar in Nederland
  • Vanaf 1995

Exclusiecriteria:

  • Arteriële of diabetische ulcera
  • Ulcus met verschillende onderliggende pathologie (Combinatie met diabetes en/of artherosclerose)
  1. 1 - Martinez-Zapata, M. J., Martí-Carvajal, A. J., Solà, I., Expósito, J. A., Bolíbar, I., Rodríguez, L., Garcia, J., & Zaror, C. (2016). Autologous platelet-rich plasma for treating chronic wounds. The Cochrane database of systematic reviews, 2016(5), CD006899. https://doi.org/10.1002/14651858.CD006899.pub3

De GRADE bewijskracht van de conclusies voor deze vergelijking zijn overgenomen uit de Cochrane review van Martinez-Zapta et al. (2016). Voor de GRADE evidence tabellen wordt verwezen naar het oorspronkelijke artikel van deze Cochrane review.

 

Systematische reviews:

Beoordeling risk of bias door middel van AMSTAR.

Study reference

 

(first author, publication year)

Appropriate and clearly focused question?

 

 

 

 

 

Yes/no

Comprehensive and systematic literature search?

 

 

 

Yes/partial yes/ no

Description of included and excluded studies?

 

 

 

Yes/partial yes/ no

Description of relevant characteristics of included studies?

 

 

Yes/partial yes/no

Assessment of scientific quality of included studies?

 

 

 

Yes/partial yes/no

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?

 

Yes/partial yes/ no

Potential risk of publication bias taken into account?

 

 

 

Yes/partial yes/ no

Potential conflicts of interest reported?

 

 

 

Yes/partial yes/ no

Martinez, 2016

Yes

 

Yes

Yes

Yes

Yes

 

Yes

 

Yes

 

No

 

Tabellen karakteristieken geselecteerde studies

Study reference

 

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Martinez-Zapata, 2016

Type of study: systematic review including 10 RCT’s, of which 3 relevant (only venous ulcers)

 

 

A. Stacey 2000

 

B. Senet 2003

 

C. Planinsek Rucigaj 2007

 

Inclusion criteria for CR:

Types of studies:

RCTs

 

Patients:

aged 18 years or older venous ulcers

 

Types of interventions:

Autologous PRP (any method of collection and formulation)

 

Exclusion criteria

Wounds with other aetiology than venous

 

N total at baseline total (A+B+C)

I: 55 (42+8+5)

C: 56 (44+7+5)

1. Autologous platelet-rich plasma

 

 

1. Standard care with/without placebo (not further specified)

 

 

Length of follow-up:

A. 9 months

B. 16 weeks

C. NR

 

Loss-to-follow-up:

I: 6 known (5+1+NR)

C: 7 known (6+1+NR)

 

 

Proportion of chronic wounds completely healed

Stacey 2000 + Senet 2003 with 101 participants:

It is unclear whether PRP affects healing of venous leg ulcers by autologous PRP compared to standard care RR1.02; 95% CI 0.81 to 1.27; I2=0%

 

 

Time to complete wound healing

Stacey 2000 did not report sufficient information to replicate the analysis.

 

Wound pain

Not reported in any trial

 

Quality of life

Not reported in any trial

 

Wound complication

Senet 2003 reported 1 patient with wound infection in the PRP group and none in the control and 2 patients irritative dermatitis in each group.

 

It was not clear whether there was a difference in rates of wound complication between PRP and standard

care.

 

(other) Adverse events

Stacey 2000 and Senet 2003: no adverse events

Planinsek Rucigaj 2007: not reported

 

 

 

 

 

Exclusies na full tekst screening.

Artikel

Reden van exclusie

Huidtransplantatie en debridement

 

Budamakuntla 2017

Onvoldoende patiënten aantal (n=15) en niet vergelijkend

Campbell 2014

Madentherapie

Cedef 2018

Case report, Franstalig

Contreras-Ruiz 2016

Madentherapie

Davies 2015

Madentherapie

De Angelis 2019

Combinatietherapie met dermal substitute

Doerler 2012

Systematische review, relevante studies reeds meegenomen

Everts 2017

17,9% veneuze etiologie

Ferrer-Sola 2017

9,4% veneuze etiologie

Fourgeaud 2016

36% veneuze etiologie, incorrect studiedesign en franstalig artikel

Greaves 2013

Onvoldoende patiënten aantal (n=20) en irrelevante vergelijking

Gualdi 2016

Onvoldoende patiënten aantal (n=5)

Hall 2019

Geen full tekst beschikbaar

Herberger 2011

Aandeel veneuze etiologie niet helder

Hoppe 2012

SR debridement, Gethin 2015 gekozen als leidende SR

Humrich 2018

Onvoldoende aandeel veneuze etiologie

Jimenez-Hernandez 2014

Onvoldoende patiënten aantal

Jprn 2011

Madentherapie

Kadia 2017

Onvoldoende patiënten aantal (n=13)

Klebuc 2017

Narrative review

Landsman 2016

Irrelevante uitkomstmaat

Lauchli 2014

Irrelevante vergelijking (verschillende dressings bij graft)

Ma 2014

Irrelevante uitkomstmaat

Madhok 2013

Oudere SR

Martinez 2016

Voldoet niet geheel aan inclusie criteria

Maslowski 2020

Pilot studie met onvoldoende patiënten

Morton 2013

Guideline, niet gespecificeerd voor chirurgische wondbehandeling

Mudge 2014

Madentherapie

NCT0174305, 2012

Geen studieresultaten beschikbaar

NCT02148302, 2014

Unpublished data

NCT03881267, 2019

Ongoing trial (recruitment phase)

Pla Sanchez 2019

Geen vergelijkend studiedesign en onvoldoende patiënten aantal (n=12)

Salome, Blanes 2014

Uitkomstmaat genezingstendens ontbreekt

Salome, Magela 2014

Uitkomstmaat genezingstendens ontbreekt

Salome 2013

Uitkomstmaat genezingstendens ontbreekt

Shi 2014

Madentherapie

Stott 2016

Samenvatting artikel Gethin

Williams 2019

Case report

Nelson 2016

Voldoet niet aan PICO

Andrejuk, 2016

Voldoet niet aan PICO

Blumberg, 2012

Voldoet niet aan PICO

Conde-Montero, 2020

Voldoet niet aan PICO

Obermayer, 2016

Voldoet niet aan PICO

Serra, 2012

Voldoet niet aan PICO

Serra, 2016

Voldoet niet aan PICO

Tzaneva, 2014

Voldoet niet aan PICO

Wilcox, 2013

Voldoet niet aan PICO

Rainys 2019

Voldoet niet aan patiëntenpopulatie

Shen 2019

Voldoet niet aan patiëntenpopulatie

 

 

Topical agents & dressings

 

Betts, 2018

Conference abstract

Ctri (Gojiva), 2018

Ongoing trial

Ctri (Vamlapana), 2019

Trial in fase van includeren patiënten

DIssemond (b), 2020

Narratieve review

Dissemond (c), 2020

Arteriële en veneuze etiologie samengenomen

Elgarhy, 2020

Groot aandeel DM

Givol, 2019

Irrelevante behandeling + dierstudies

Hongrang, 2019

Geen full tekst beschikbaar

Jull, 2018

Studie protocol

Kkq2h (silver hydrofibrate), 2019

Ongoing trial (not yet recruiting)

Miles, 2019

Studie protocol

Moreno-eutimo, 2018

Diagnose VLU onduidelijk

Morilla-Herrera, 2020

Studie protocol

NCT03662997 (3 multi-layered foam dressings)

Ongoing trial (no results posted)

NCT03589586 (dermacell)

Ongoing trial (recruiting)

NCT03596112 (wound dressing compare)

Ongoing trial (no results posted)

NCT03621592 (wound dressing compare)

Ongoing trial (recruiting)

NCT03903692 (MPS and CMC dressings)

Ongoing trial (recruiting)

NCT04078555 (ENERGI-F703 GEL)

Ongoing trial (not yet recruiting)

NCT04198441 (omeza protocol)

Ongoing trial (recruiting)

NCT03881267 (skin-TE)

Ongoing trial (recruiting)

NCT04178525 (chitosan gel)

Ongoing trial (recruiting)

Pactrial, 2019

Ongoing trial (no results posted)

Probst, 2019

Irrelevante behandeling (timolol)

Purcell, 2018

Aandeel veneuze etiologie onduidelijk

Raju, 2019

Veneuze etiologie 1/3, maar niet uitgesplitst in resultaten

Sigal, 2019

Geen vergelijkende studie

Westby, 2018

Irrelevante uitkomstmaat

Yeowell, 2018

Conference abstract

Zelenikova, 2019

Onvoldoende VLU + groot deel icm DM

Zhang, 2019

Irrelevante therapie en aandeel veneuze etiologie onduidelijk

Atias, 2020

Voldoet niet aan PICO

Bianchi, 2018 (skin grafts)

Voldoet niet aan PICO

Cazzell, 2019 (skin grafts)

Voldoet niet aan PICO

Colenci, 2019

Voldoet niet aan PICO

Dissemond (a), 2020

Voldoet niet aan PICO

 

 

Overige behandelingen       

 

Arvensen 2017

Case series met 11 patiënten

Barrientos, 2014

Niet gespecificeerd voor veneuze etiologie

Bradbury, 2015

Case series

Brinkert, 2013

Combinatietherapie NPWT en saline oplossing

Cetinkava, 2020

Combinatiebehandeling HA+SA+NPWT

Couture, 2016

Geen vergelijkende studie

Cuomo, 2017

Experimenteel VAC device

De Angelis, 2019

Veneuze etiologie niet gespecificeerd

Driver, 2016

Kosteneffectiviteitsstudie

Egemen, 2012

Geen vergelijkende studie, n=20

Elheneidy, 2016

Geen relevante behandeling

Etugoy, 2018

Editorial

Gonzalez, 2017

Handcrafted VAC device (niet gestandaardiseerd)

Greer, 2013

SR niet gespecificeerd voor veneuze etiologie

Hanumanthappa, 2012

Aandeel veneuze etiologie slechts 10%

Hesseler, 2019

SR niet gespecificeerd voor veneuze etiologie (studies voor UCV zijn in richtlijn geïncludeerd)

Huang, 2011

Geen full tekst beschikbaar

Kirsner, 2020

Kosteneffectiviteitsstudie

Kiwanuka, 2012

Narratieve review

Lima, 2017

Onvoldoende aandeel veneuze etiologie

Marston, 2015

Mechanische vs. Elektrische NPWT

Milek, 2019

DM

Morimoto, 2012

Narratieve review

Morimoto, 2013

Case series met 13 patiënten

O’Connell, 2012

Narratieve review

Otero, 2018

Conference abstract

Rivers, 2014

Narratieve review

San Sebastian, 2014

Studieprotocol

Santoro, 2018

Conference abstract

Schintler, 2012

Oude SR+MA NPWT

Semenic, 2018

Onvoldoende patiëntenaantal en diagnostische criteria UCV niet helder

Stone, 2020

DM

Stryia, 2015

Geen full tekst beschikbaar

Tan, 2018

Gecombineerde behandeling VAC+GF, niet gespecificeerd voor ulcera met veneuze etiologie

Tawfick, 2019

Conference abstract

Wu, 2018

N=4, geen vergelijkende studie

Yuvarsi, 2020

Geen full tekst beschikbaar

Zollino, 2017

Geen relevante behandeling

Nelson, 2016

Voldoet niet aan PICO

Dabiri, 2013

Voldoet niet aan PICO

Westby, 2016 (CR protease modulerende matrix VLU)

Voldoet niet aan PICO

Xia, 2019

Voldoet niet aan PICO

Alvarez, 2020

Voldoet niet aan PICO

Armstrong, 2012

Voldoet niet aan PICO

Bianchi, 2018

Voldoet niet aan PICO

Bianchi, 2019

Voldoet niet aan PICO

Burgos-Alonso, 2018

Voldoet niet aan PICO

Elbarbary, 2020

Voldoet niet aan PICO

Harding, 2013

Voldoet niet aan PICO

Kirsner, 2019

Voldoet niet aan PICO

Lantis, 2013

Voldoet niet aan PICO

Moneib, 2018

Voldoet niet aan PICO

Serena, 2014

Voldoet niet aan PICO

Escamilla 2017

Voldoet niet aan uitkomstmaat

Burgos-Alonso, 2017

Voldoet niet aan PICO

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 13-10-2023

Laatst geautoriseerd  : 13-10-2023

Geplande herbeoordeling  :

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep grotendeels in stand gehouden. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update).

 

De Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NVDV) is regiehouder van deze richtlijn Veneuze Pathologie en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Nederlandse Vereniging van Huidtherapeuten
  • Harteraad
  • Huid Nederland
  • Nederlandse Associatie Physician Assistants
  • Nederlands Vereniging Compressie Zorg

Algemene gegevens

Aanleiding

Op initiatief van de Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie werd de richtlijn Veneuze pathologie uit 2014 modulair herzien in 2023. De laatste jaren zijn er meer gegevens bekend omtrent de resultaten van de nieuwere behandelingsmogelijkheden die maken dat de Overkoepelde richtlijn veneuze pathologie uit 2014 aan herziening toe is. Zodoende heeft de Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NVDV) wederom gelden vrijgemaakt op hun begroting en besloten de richtlijn te herzien, dit in samenwerking met veldpartijen.

 

Voor patiënten is goede uitleg over de behandelopties en de daarbij te maken afwegingen van belang. Relevante te bespreken onderwerpen zijn onder meer: voor- en nadelen of risico’s van de verschillende behandelopties, waaronder impact van de ingreep, pijn, herstelperiode, gevolgen voor functioneren en andere voor de patiënt van belang zijn de aspecten. In het kader van samen beslissen stelt de behandelaar in samenspraak met de patiënt vast aan welke informatie hij/zij behoefte heeft, welke afwegingen voor de patiënt van belang zijn en de mate waarin de patiënt deze afweging wil en kan maken.

 

Afbakening onderwerp 

In deze richtlijn worden adviezen gegeven ten aanzien van diagnostiek en behandeling van veneuze pathologie en dient als leidraad voor de dermatoloog en andere zorgprofessionals die in aanraking komen met patiënten met varices en veneuze ulcera.

Definities

Oedeemtherapeut

Wanneer in de richtlijn de term ‘oedeemtherapeut’ wordt gebruikt, bedoelt de werkgroep alle zorgverleners die bevoegd zijn oedeemtherapie te praktiseren. In Nederland mogen twee beroepsgroepen de titel oedeemtherapeut dragen na het volbrengen van een erkende cursus: de huid- en oedeemtherapeut en de fysiotherapeut.

 

Compressietherapie

Compressietherapie betekent letterlijk drukbehandeling. In deze richtlijn wordt hiermee bedoeld het aanbrengen van drukmiddelen die de veneuze en lymfatische afvloed bevorderen. In de praktijk wordt vaak gesproken van ambulante compressie, omdat het samengaan van de comprimerende werking van het aangelegde verband en de pompwerking van de spieren het beoogde resultaat tot stand brengt. Men onderscheidt verschillende compressiemiddelen, waaronder diverse types zwachtels (niet-elastische compressie), therapeutisch elastische kousen (TEK), intermitterende pneumatische compressie (IPC) pompen en adjustable compression devices (ACD).

 

Aanmeter

De aanmeter is in deze richtlijn de zorgprofessional die TEK en/of andere compressiehulpmiddelen aanmeet en levert. In Nederland mogen compressiehulpmiddelen alleen aangemeten worden na het behalen van een erkend diploma. Dit is een discipline met aantekening voor compressietherapeut, dit kan bijvoorbeeld een oedeemtherapeut zijn. Het verdient sterk de voorkeur dat de aanmeter direct bij het behandelproces betrokken is om een adequaat compressiehulpmiddel te kunnen verstrekken. Vaak zal de betrokken oedeemtherapeut (huidtherapeut of oedeemfysiotherapeut) uit service oogpunt ook de gewenste compressiehulpmiddelen aanmeten en leveren. In dit geval heeft die persoon ook de functie van aanmeter en wordt die ook zo genoemd.

Doel en doelgroep

Deze richtlijn is een document met aanbevelingen ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. De richtlijn berust op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming gericht op het vaststellen van goed medisch handelen. De richtlijn geeft aanbevelingen over begeleiding en behandeling van patiënten met veneuze pathologie.

Doelgroep
De richtlijn is bedoeld voor alle betrokken beroepsgroepen. Voor huisartsen geldt primair de NHG-standaard Ulcus cruris venosum en de NHG-standaard Varices. Als de huisarts bij patiënten met veneuze pathologie niet meer met de NHG-standaard uitkomt, kan de huisarts gebruikmaken van deze richtlijn. Voor patiënten zijn afgeleide producten gemaakt, zoals te vinden op de websites van de betrokken patiëntenvereniging(en) en Thuisarts.nl.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn werd een multidisciplinaire werkgroep ingesteld. Bij het samenstellen van de werkgroep werd rekening gehouden met de geografische spreiding van de werkgroepleden en met een evenredige vertegenwoordiging van academische en niet-academische achtergrond. De werkgroepleden hebben onafhankelijk gehandeld en geen enkel lid ontving gunsten met het doel de richtlijnen te beïnvloeden. Naast de afgevaardigden van de verschillende beroepsgroepen is er ook een patiëntenvertegenwoordiger betrokken geweest bij de ontwikkeling van de richtlijn. Voor een volledig overzicht van voorgaande werkgroepen en alle betrokken partijen wordt verwezen naar de bijlage ‘’overzicht wegroepen en betrokken partijen’’.

 

Werkgroepleden Richtlijn Veneuze pathologie – versie 2023

Vereniging

Dr. K.P. de Roos, dermatoloog, voorzitter

NVDV

Dr. M.B. Visch, dermatoloog

NVDV

Dr. C van Montfrans, dermatoloog

NVDV

Drs. E.D. Ponfoort, vaatchirurg

NVVH

Drs. C.W.K.P. Arnoldussen, interventieradioloog

NVVR

Prof. Dr. M. W. de Haan, radioloog

NVVR

Drs. L. Havekes, huisarts

NHG

Drs. J.C. de Schepper, compressie-expert

NVCZ

Mw. M. Tol, physician assistant Dermatologie

NAPA

Mw. M. Magielse-van Diessen, wondconsulent

V&VN

Dhr. J.C. Koenen, verpleegkundigspecialist

V&VN

Mw. M. Orsini, verpleegkundigspecialist

V&VN

Mw. S. Amesz, verpleegkundigspecialist

NOvW (inactief)

Mw. Y.A.P. Roumen, oncologie-, oedeem- en huidtherapeut

NVH

Dhr. N. Berndsen, patiëntvertegenwoordiger*

Huid NL, NvWSWs

Ondersteuning werkgroep Richtlijn Veneuze pathologie

 

Dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog

NVDV

Dr. A. van Enst, klinisch epidemioloog

NVDV

Drs. L. Vos, arts-onderzoeker, mei 2020 t/m juli 2021

NVDV

Drs. Esther van Veen, arts-onderzoeker, sep 2021 t/m mei 2022

NVDV

Drs. Y. Chao Weng, arts-onderzoeker, feb 2022 t/m dec 2022

NVDV

Drs. A.C. de Waal, arts-onderzoeker, okt 2022 t/m dec 2022

NVDV

Drs. C. Smit, arts-onderzoeker, dec 2022 t/m okt 2023

NVDV

Drs. D.S. Adamse, arts-onderzoeker, jan 2023 t/m okt 2023

NVDV

*Huid Nederland (Nils Berndsen) is betrokken geweest bij de gehele ontwikkeling van de richtlijn. Harteraad heeft niet deelgenomen aan de werkgroepvergaderingen, maar is wel betrokken geweest bij het initieel ophalen en inbrengen van het patiëntenperspectief (Anne-Marie Auwerda) en bij de pressure cooker (Sanne Ruigrok).

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in de bijlage ‘’belangenverklaringen’’.

 

Werk-groeplid

Hoofdfunctie(s)

Nevenfunctie(s)

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Extern gefinancierd onderzoek

Intellectuele belangen en reputatie

Overige belangen

Getekend op

Acties (voorstel)

Dr. K.P. (Kees-Peter) de Roos; voorzitter wg

Dermatoloog, DermaPark Uden

 

* Lid European Board of Phlebology UEMS, onbezoldigd                         * Lid Raad van Comissarissen Dermahaven Rotterdam, bezoldigd

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

3-6-2020

 

Dr. M.B. (Birgitte) Visch

Dermatoloog, Rijnstate Ziekenhuis en Centrum Huid en Arbeid

 

* Bestuurslid Penningmeester NVDV, onbezoldigd                        * Bestuurslid Penningmeester Stichting Beheer Tijdschriften NVDV, onbezoldigd                       * Bestuurslid Stichting Fonds Onderzoek, onbezoldigd

 

 

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

2-6-2020

 

Dr. C (Bibi) van Montfrans

 

 

Dermatoloog en opleider afdeling dermatologie Erasmus MC

 

*Voorzitter Patient Working Group EADV.

*Lid scientific programming committee EADV co-opted.

*Lid EADV school comité.

*Lid domeingroep Vaten NVDV

*Lid COCOM commissie NVDV

 

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

25-07-2020

 

Drs. E.D. (Erik) Ponfoort

 

Vaatchirurg ZGV Ede

 

* Lid diverse ziekenhuis commissies, onbezoldigd

 

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

17-6-2020

 

Drs. C.W.K.P. (Carsten) Arnoldussen

 

Cardiothoracaal, vasculair en interventieradioloog, MUMC en Viecuri Medisch Centrum

 

Geen relevante voor deze werkgroep

 

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

17-6-2020

 

Prof. Dr. M.W. (Michiel) de Haan

 

Interventieradioloog MUMC

 

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

9-6-2020

 

Drs. L. (Lydia) Havekes

 

Waarnemend huisarts, ZZP

 

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

9-6-2020

 

Mw. M. (Marlies) Tol

 

Physician Assistant Dermatologie, Mauritskliniek Nijmegen

Voorzitter vakgroep Dermatologie NAPA, onbezoldigd

 

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

16-6-2020

 

Drs. J.C. (Joost) de Schepper

Directeur eMJe bv.

 

* Bestuurslid NVCZ, onbezoldigd                       * Docent Dutch HealthTec Academy (DHTA), bezoldigd            * Lid Expertisegroep Educatie Compressiezorg Nova Mundo, onbezoldigd

 

* Dienstverband bij eMJe bv.; als compressietherapeut bij het bedrijf adviseer en meet ik therapeutische elastische kousen en andere compressiehulpmiddelen aan. Dit gaat echter altijd op verwijzing van een arts, er is geen directe toegang tot deze hulpmiddelen                    * Docent DHTA is betaald                                 * verder geen financiële belangen in de branche

 

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

8-6-2020

 

Mw. M. Magielse-van Diessen

 

Wondconsulent St. Anna Ziekenhuis Geldrop

 

* Lid bestuur V&VN wondexpertise, onbezoldigd                       * Lid bestuur WCS decubituscommissie, onbezoldigd

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

25-6-2020

 

Mw. M. (Mariella) Orsini

 

Verpleegkundig Specialist intensieve zorg, RDGG afdeling vaatchirurgie

 

 

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

13-7-2020

 

Dhr. J.C. (Joost) Koenen

 

Verpleegkundig Specialist binnen vaatchirurgie, ZGT Almelo/Hengelo

 

* ZZP, Koenen verpleegkundig specialist werkzaam bij DermaTwente kliniek te Oldenzaal

 

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

16-6-2020

 

Mw. S. (Stella) Amesz

 

Verpleegkundig specialist Zorgbrug House of Wounds

 

 

* Bestuurslid NOVW

 

 

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

5-6-2020

 

Mw. Y.A.P. (Yvette) Roumen

 

Mede praktijkeigenaar/huide-oedeemtherapeut Huid&Vitaal

 

* Bestuurslid NVH, vacatiegeld

 

 

 

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

17-6-2020

 

Dhr. N. (Nils) Berndsen

 

* Adviseur control, gemeente Rotterdam *Eigenaar Promenutes (dienstverlening, financieel, informatiemanagement)

 

 

 

*Penningmeester Nederlandse vereniging voor mensen met een Wijnvlek of Sturge-Weber syndroom, onbezoldigd                       * Voorzitter Volkstuinvereniging Tuinderslust, onbezoldigd                       * Secretaris Stichting Schoolschaak Rotterdam, onbezoldigd * Secretaris (f.t.) Squashvereniging Victoria, onbezoldigd

 

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

24-6-2020

 

Dr. J.J.E. (Jannes) van Everdingen

 

Directeur NVDV

 

 

 

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

2-6-2020

 

Inbreng patiëntenperspectief

Er is aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door de zitting neming van een patiënt van  patiëntenvereniging Huid Nederland in de werkgroep en de opname van een module over patiëntenvoorlichting. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betreffende patiëntenvereniging.

 

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (gebaseerd op het stroomschema ontwikkeld door FMS).

 

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

 

Module

Uitkomst Raming

Toelichting

Stamvarices

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

Aanvullende diagnostiek bij UCV

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

Invasieve behandeling bij UCV

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

 

 

Lokale wondbehandeling bij UCV

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

Compressietherapie ter preventie van recidief UCV

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

Organisatie van zorg

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn(module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De richtlijn wordt via het internet verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en ziekenhuizen en er zal in verschillende specifieke vaktijdschriften aandacht worden  besteed aan de richtlijn. Tevens zal een samenvatting worden gemaakt. De voorlichtingsfolder van de NVDV zal worden afgestemd op de richtlijn. Het volledige implementatieplan is opgenomen in het bijlagedocument.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Onderstaand is de methode stapsgewijs beschreven.

 

Knelpuntenanalyse

In de voorbereidingsfase heeft een bijeenkomst plaatsgevonden waarvoor alle belanghebbenden zijn uitgenodigd. In deze bijeenkomst zijn knelpunten aangedragen door de werkgroepleden; NVDV, NHG, V&VN en Huid Nederland. Tevens werden uitgenodigd Zorgverzekeraars Nederland (ZN), Nederlandse Vereniging Ziekenhuizen (NVZ), Zorginstituut Nederland (ZiNL), Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) en de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU).

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse heeft de werkgroep uitgangsvragen opgesteld. Daarbij inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Voor de afzonderlijke uitgangsvragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen en consultatie van experts. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. Literatuur is geselecteerd op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in bijlage 4.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen zijn overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs (2021)

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

 

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

 

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

 

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

 

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008) en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, onnauwkeurigheid, en publicatiebias).

 

C) Voor vragen over de waarde van meet- of classificatie-instrumenten (klinimetrie)

Deze instrumenten werden beoordeeld op validiteit, intra- (test-hertest) en inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid, responsiviteit (alleen bij meetinstrumenten) en bruikbaarheid in de praktijk. (naar keuze: optie-1 ‘Bij ontbreken van een gouden standaard, werd een beoordeling van de bewijskracht van literatuurconclusies achterwege gelaten.’ Of optie-2 ‘De kracht van het wetenschappelijk bewijs werd bepaald met de generieke GRADE-methode’).

De GRADE-criteria
In de tabel hieronder zijn de vijf GRADE-criteria nader toelicht.

Criterium

Toelichting

Risk of bias

Het risico op bias wordt beoordeeld per studie. Bij de gradering wordt

beoordeeld of het bewijs is verkregen uit studies met een laag dan wel hoog

risico op bias en welk aandeel deze studies hadden in de conclusie (power). 

Inconsistentie

Naarmate resultaten consistent met elkaar zijn, is het vertrouwen in het bewijs

groter. Het vertrouwen in het bewijs neemt af als er sprake is van

(onverklaarbare heterogeniteit). Er wordt gekeken naar de volgende vormen

van heterogeniteit:
- Klinische heterogeniteit
- Methodologische heterogeniteit
- Statistische heterogeniteit

Indirect bewijs

De uitgangspunten van het bewijs moeten zoveel mogelijk overeenkomen

met de vraagstelling. Wanneer dit niet het geval is, is er sprake van indirect

bewijs en is het vertrouwen in het bewijs kleiner.  Dit geldt ook wanneer er

geen directe vergelijking tussen de interventie en controle interventie is, maar

dit op indirecte wijzen moet worden afgeleid.

Onnauwkeurigheid

Wanneer de uitkomsten van de onderzoeksvraag zijn gebaseerd op een groot

aantal studiedeelnemers en de variantie rondom het gemiddelde effect klein

is, is er meer vertrouwen in het resultaat. Er wordt gekeken naar de volgende

punten:
- Steekproefgrootte middels Optimal Information Size (OIS) – berekend per vraag
- Betrouwbaarheidsinterval (BI): Het betrouwbaarheidsinterval dient de grenzen van klinische relevantie niet te overschrijden.

 

Er wordt afgewaardeerd in de volgende gevallen:
- Wanneer de OIS niet gehaald wordt
- Wanneer de OIS gehaald wordt maar geen klinisch relevant effect is

aangetoond

 

Er wordt niet afgewaardeerd wanneer de OIS gehaald wordt en het 95%-BI

voor de grenzen van een klinisch relevant effect ligt

Publicatiebias

Wanneer er aanwijzingen zijn dat er systematisch bewijs ontbreekt, wordt het

vertrouwen in het gevonden effect verlaagd.

 

Beoordelen van het niveau van het wetenschappelijke bewijs (oude modules)

Bij de EBRO-methode (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling) wordt een andere classificatie voor de beoordeling van de kwaliteit van studies aangehouden (van Everdingen 2004). Hierbij ligt de belangrijkheid van de uitkomstmaten niet van tevoren vast en is er geen vastgelegde procedure voor upgraden en downgraden van bewijs, zoals die bij GRADE geldt.

 

Kwaliteit

Interventie

Diagnostisch accuratesse-onderzoek

Schade/bijwerkingen*, etiologie, prognose

A1

Systematische review van ten minste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau

A2

Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang

Onderzoek ten opzichte van een referentietest (een ‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van de resultaten van test en gouden standaard, betreffende een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad

Prospectief cohortonderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten.

B

Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (hieronder valt ook patiënt-controleonderzoek, cohortonderzoek)

 

 

C

Niet-vergelijkend onderzoek

D

Mening van deskundigen

* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventies.

 

Bij het werken volgens de EBRO-methode zijn op basis van de beschikbare literatuur een of meerdere conclusies geformuleerd. Afhankelijk van het aantal onderzoeken en de mate van bewijs is een niveau van bewijskracht toegekend aan de conclusie (van Everdingen 2004).

 

Niveau

Conclusie gebaseerd op

1

Onderzoek van niveau A1 of ten minste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2

2

1 onderzoek van niveau A2 of ten minste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B

3

1 onderzoek van niveau B of C

4

Mening van deskundigen

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in één of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overkoepelende bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overkoepelende conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk. Door gebruik te maken van de Guideline Development Tool werd het Evidence to decision framework conform GRADE methodiek toegepast. Alle werkgroepleden hebben systematisch antwoord gegeven op vragen over de grootte van het effect en grootte van negatieve consequenties, waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten en kosteneffectiviteit, beschikbaarheid van voorzieningen, aanvaardbaarheid, en overwegingen voor subgroepen in de patiëntenpopulatie. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg

 

Indicatorontwikkeling

Er werden geen indicatoren ontwikkeld voor deze richtlijn.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling beschreven (zie bijlage 11).

 

Juridische betekenis van richtlijnen

Richtlijnen zijn geen wettelijke voorschriften maar wetenschappelijk onderbouwde en breed gedragen inzichten en aanbevelingen waaraan zorgverleners zouden moeten voldoen om kwalitatief goede zorg te verlenen. Aangezien richtlijnen uitgaan van ‘gemiddelde patiënten’, kunnen zorgverleners in individuele gevallen zo nodig afwijken van de aanbevelingen in de richtlijn. Afwijken van richtlijnen is, als de situatie van de patiënt dat vereist, soms zelfs noodzakelijk. Een richtlijn beschrijft wat goede zorg is, ongeacht de financieringsbron (Zorgverzekeringswet (Zvw), Wet langdurige zorg (Wlz), Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo), aanvullende verzekering of eigen betaling door de cliënt/patiënt). Opname van een richtlijn in een register betekent dus niet noodzakelijkerwijs dat de in de richtlijn beschreven zorg verzekerde zorg is. Informatie over kosten zoals beschreven in de richtlijn is gebaseerd op beschikbare gegevens ten tijde van schrijven.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen, (patiënt) organisaties en stakeholders voorgelegd ter commentaar. De commentaren zijn  verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren is de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn is aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter autorisatie.

 

Autorisatie

De richtlijn is geautoriseerd door: Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NVDV), Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVVH), Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVVR), Nederlandse Vereniging Huidtherapeuten (NVH), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), Nederlandse Associatie Physician Assistants (NAPA), Nederlands Vereniging Compressie Zorg (NVCZ), Huid Nederland, Harteraad en de Patiëntenfederatie Nederland op 13-10-2023.

Literatuur
  • Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
  • Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 [updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Available from www.handbook.cochrane.org.
  • Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit.. Online beschikbaar op http://richtlijnendatabase.nl/ Laatst geraadpleegd op [DATUM geraadpleegd voor concepttekst]
  • Van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum 2004.
  • Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
UCV - orale medicatie