Aanleiding voor het maken van de richtlijn

Jaarlijks worden in Nederland ruim 750.000 implantaten geplaatst (van der Graaf 2016). Dit is een groeiend aantal waarbij er ook steeds meer verschillende type implantaten worden gebruikt. Veel patiënten met een implantaat zullen later verwezen worden voor een diagnostisch MRI-onderzoek; een techniek die toeneemt in klinisch gebruik (RIVM, 2023). Op basis van de huidige informatie over MRI contra-indicaties van implantaten valt een implantaat ofwel in de categorieën ‘MR veilig’ (MRI kan zonder risico worden toegepast) dan wel ‘MR voorwaardelijk’ (waarbij er onder specifieke condities veilig MRI kan plaatsvinden), ofwel in de categorie ‘MR onveilig’. Hierbij is het additionele risico op complicaties door aanwezigheid van het implantaat voor de categorieën ‘MR veilig’ en ‘MR voorwaardelijk’ verwaarloosbaar klein. De classificering van implantaten wordt echter gedaan door de fabrikant van het implantaat, die soms in een beperkte setting het implantaat test, en de neiging heeft om conservatief te conditioneren. Daarnaast gaat bovenstaande indeling ervanuit dat alle gegevens van het implantaat bekend zijn, wat in de klinische praktijk niet altijd het geval is.

Het ontbreekt in de kliniek aan voldoende informatie om een goede afweging te kunnen maken tussen het belang van een MRI-onderzoek voor een ‘patiënt met een niet volledig gegarandeerd MRI-veilig implantaat’ en het risico voor diezelfde patiënt indien diagnostische informatie van datzelfde MRI-onderzoek uit zou blijven, en in sommige gevallen afweging van het risico bij een individuele patiënt t.o.v. het effect van beheersmaatregelen bij grote groep patiënten. Deze richtlijn geeft onderbouwing van het risico van MRI bij specifieke type implantaten, om daarmee bovenstaande afwegingen te kunnen maken en in sommige gevallen af te wijken van de condities die fabrikanten van implantaten voor MRI-onderzoek stellen.

Doel van de richtlijn

Het doel is om de kwaliteit van het advies van de MR-veiligheidsdeskundige aan de zorgverlener te verbeteren en te borgen, en daarmee de veiligheid en de toegang tot MRI-onderzoeken bij patiënten met implantaten te borgen. Deze richtlijn richt zich met name op implantaattypen waarbij het niet geheel duidelijk is of een MRI wel of niet veilig kan worden toegepast, met als doel een reële risico-inschatting te kunnen maken. Daarnaast heeft de richtlijn tot doel te leiden tot tijdswinst in de praktijk, omdat bepaalde modules aanbevelingen geven voor generiek beleid bij bepaalde type implantaten, waardoor niet bij iedere individuele patiëntcasus specifieke informatie over het modeltype van het implantaat hoeft te worden ingewonnen.

Met deze richtlijn kan dus een betere inschatting worden gemaakt van het gezondheidsrisico dat een patiënt met een implantaat loopt als gevolg van een MRI-onderzoek, in vergelijking tot de potentiële gezondheidswinst voor die patiënt door een MRI-onderzoek, of tot de gezondheidswinst van een grotere groep patiënten indien het afwegen van screeningsmaatregelen betreft. Vanwege het huidige verschil tussen ziekenhuizen in de mate waarin conservatief beleid gevoerd wordt bij een gebrek aan voldoende informatie over de veiligheid van het implantaat, zal de richtlijn in sommige gevallen/ziekenhuizen leiden tot betere toegang tot MRI-diagnostiek, in andere gevallen/ziekenhuizen tot beter onderbouwde beperking van de mogelijkheid tot MRI-diagnostiek.

Afbakening van de richtlijn

Deze richtlijn veronderstelt dat het ziekenhuis waarin zij wordt toegepast een goed functionerend MRI-veiligheidsbeleid heeft, gebaseerd op ‘good practices’ die wereldwijd geadopteerd zijn om te komen tot een veilige omgeving rondom MRI-systemen (ACR Manual 2020, Cross 2018, Sammet 2016, NVKF 2019). In het kader van zulk beleid wordt bijvoorbeeld elke patiënt voorafgaand aan het MRI-onderzoek gescreend op mogelijke contra-indicaties voor het ondergaan van het MRI-onderzoek.

Het gaat in deze richtlijn om patiënten die een implantaat hebben, blijkens de individuele screening van de patiënt voorafgaand aan het MRI-onderzoek, en voor wie een onderzoek wordt aangevraagd op een ‘whole body’ MRI-scanner met horizontale gesloten supergeleidende magneet met een veldsterkte van 1,5 of 3 Tesla (T). Meer dan 95% van alle diagnostische MRI-systemen in Nederland wordt hiermee afgedekt. Andere MRI-systemen worden hier niet beschouwd.

De richtlijn bevat vijf modules:

Module 1 MRI bij cerebrale aneurysmaclip (geautoriseerd 2019)

• Sommige oude typen cerebrale aneurysmaclips zijn een absolute contra-indicatie voor MRI, en kunnen leiden tot het overlijden van de patiënt. Echter, met enige regelmaat is niet te achterhalen wat voor soort clip een patiënt precies heeft gekregen en of er dus een risico is. Deze module richt zich specifiek op de vraag hoe dan het risico goed is in te schatten. Daarmee beschrijft de module het MRI-veiligheidsbeleid bij patiënten met een cerebrale aneurysmaclip.

Module 2 MRI bij hartklepprothese, annuloplastiekring of mitraclip (geautoriseerd 2019)

• • Voor hartkleppen en annuloplastiekringen geldt dat er veel verschillende types zijn, waarbij een groot aantal “MR voorwaardelijk” is met verschillende voorwaarden per type. De fabrikant van het implantaat heeft de vrijheid om zelf de voorwaarden te formuleren, waardoor er een grote variatie in voorwaarden is ontstaan. Daarnaast conditioneert de fabrikant conservatief waardoor sommige risico’s overschat worden. Er bestaan momenteel duidelijke verschillen in beleid tussen ziekenhuizen in Nederland. Het doel van deze richtlijn is om het beleid over MRI-onderzoeken van patiënten met een hartklepprothese, annuloplastiekring of mitraclip overzichtelijker en eenduidiger te maken.

Module 3 MRI bij vasculaire stent (verwachte autorisatiedatum 2024)

• • Vasculaire stents en vasculaire grafts zijn implantaten die veelal worden ingezet na reparatie van stenose om een bloedvat open te houden. Er is een grote variatie aan typen en modellen stents. In de meeste gevallen stelt de stentfabrikant per model voorwaarden waaronder een patiënt een MRI-onderzoek mag ondergaan. Deze condities lopen uiteen en zijn vaak conservatief opgesteld. Screening waarbij de specifieke MR voorwaarden van de fabrikant per patiënt per MRI-onderzoek moet worden uitgezocht leidt tot veel werk en verhoogt de drempel tot MRI. Daarnaast blijkt het met enige regelmaat onmogelijk te achterhalen welk type stent of graft is geïmplanteerd.

Het is de vraag of de daadwerkelijke risico’s een intensief screeningsbeleid rechtvaardigen. Er blijkt ook een grote variatie tussen ziekenhuizen welk beleid wordt gevoerd. Daarom is een eenduidig beleid voor ziekenhuizen over MRI-onderzoek bij patiënten met een vasculaire stent gewenst.

Module 4 MRI bij gehoorimplantaat (verwachte autorisatiedatum 2024)

• • Voor de groep patiënten met gehoorimplantaten geldt dat vaak bekend is welk implantaat geplaatst is bij de patiënt. In deze richtlijnmodule worden zowel actieve als passieve gehoorimplantaten beschouwd. Bij de actieve implantaten, met name de cochleair implantaten (CI), is het uitgangspunt dat merk en type implantaat bekend zijn, en de fabrikant beleid voor de MR compatibiliteit heeft gepubliceerd. Voor deze implantaten geldt dat, ondanks dat deze vaak MR voorwaardelijk zijn, toch regelmatig problemen optreden tijdens of na afloop van het MRI-onderzoek. In deze richtlijnmodule wordt gekeken naar het risico voor de patiënt van een MRI-onderzoek, en advies gegeven hoe op een zo veilig mogelijke wijze gescand kan worden.

In deze richtlijn worden de volgende actieve implantaten beschouwd: cochleair implantaten, beengeleidingsimplantaten, auditory brainstem implants (ABI), en actieve middenoorimplantaten. Onder passieve implantaten worden alleen gehoorbeenprotheses beschouwd.

Module 5 MRI bij elektronisch cardiaal implantaat (verwachte autorisatiedatum 2024)

• Steeds meer patiënten hebben een pacemaker of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD). Veel nieuwe systemen zijn MR voorwaardelijk, en kunnen dus onder bepaalde condities gescand worden. Echter er is ook nog een grote groep patiënten die een pacemaker/ICD hebben die niet MR voorwaardelijk is. Recent (2021) zijn nieuwe pacemaker-richtlijnen verschenen van de European Society of Cardiology (ESC) waarin ook aanbevelingen voor MRI-onderzoek worden gegeven. Dit is dus enerzijds een vertaling van bestaande internationale richtlijnen naar de Nederlandse situatie. Anderzijds is er behoefte aan advies in beleid hoe wordt omgegaan met elektronische cardiale implantaten die niet MR voorwaardelijk zijn gesteld door de fabrikant. Tenslotte is er een steeds grotere groep patiënten die achtergelaten pacedraden hebben, en de vraag is wat voor die patiënten het beste beleid is.

Naast pacemakers en ICD zijn de loop recorders de derde groep van elektronische cardiale implantaten. MR voorwaarden voor deze implantaten zijn eenvoudiger, en worden voor de volledigheid in deze module meegenomen.

Beoogde gebruikers van de richtlijn

De richtlijn is geschreven voor gebruik door MR-veiligheidsdeskundigen zoals klinisch fysici. Daarnaast kan de richtlijn informatief zijn voor alle leden van beroepsgroepen die betrokken zijn bij de planning van MRI bij patiënten met implantaten; zijnde radiologen, MBB’ers (MR-laboranten) en verwijzers voor MRI-onderzoek.

Taalgebruik

Deze richtlijn is in het Nederlands. Echter in module 3 t/m 5 is de samenvatting van de wetenschappelijke literatuur in het Engels opgesteld. Dit omdat het merendeel van de geraadpleegde literatuur in het Engels is geschreven.

Opzet van de overwegingen in de modules

Naast wetenschappelijke literatuur is ook de informatie die fabrikanten geven over de MR-veiligheid van hun implantaten van belang. Deze informatie is beschreven in de MR-veiligheidsdatabases van implantaten: deels in de vrij toegankelijke database van prof. Frank Shellock www.MRIsafety.com, en deels in de commerciële database van MagResource (MR:comp GmbH, Gelsenkirchen, Duitsland). Een relevante samenvatting hiervan is per module opgenomen in het begin van de overwegingen.

Daarnaast is informatie uit databases met incident informatie van belang voor deze richtlijn. Per module zullen relevante databases worden doorzocht.

Tenslotte heeft de opbouw van de overwegingen verder een vaste indeling, omdat in het algemeen de MRI-risico’s als gevolg van implantaten in de MRI in de volgende hoofdklassen ingedeeld kunnen worden:

1. Risico op verplaatsing en rotatie van het implantaat door de aanwezigheid van het statische magneetveld en de spatiële gradiënt van dit veld.
2. Risico op opwarming van het implantaat door interactie met het aangelegde radio frequente (RF) veld.
3. Risico op trilling of inductie van stromen door de oscillerende magnetische veldgradiënten die worden toegepast voor de ruimtelijke codering van het MRI-signaal.
4. Artefact in het MRI-beeld.
5. Risico van krachten door het Lenz-effect bij snelle beweging van geleidende implantaten in het statisch magnetisch veld van de MRI-scanner.
6. Risico op verstoring van de werking van het implantaat.

Definities en begrippen

Voor implantaten is er de algemene internationale terminologie van (ASTM 2013):

• • MR veilig (‘MR safe’): een implantaat dat geen bekende potentiële bron van schade oplevert door blootstelling aan enige MR-omgeving. MR-veilige implantaten zijn samengesteld met materialen die niet elektrisch geleidend zijn, die geen metaal bevatten en die niet magnetisch zijn.
  • MR voorwaardelijk (‘MR conditional’): een implantaat met bewezen veiligheid in een MR-omgeving met gespecificeerde voorwaarden. Minimaal moeten randvoorwaarden van het statisch magnetisch veld, het wisselend magnetisch veld en de radiofrequente velden zijn gespecificeerd. Additionele voorwaarden, inclusief specifieke configuraties van het implantaat, mogen vereist worden.
  • MR onveilig (‘MR unsafe’): een implantaat dat een onacceptabel risico vormt voor de patiënt, medische staf, of andere personen in de MR-omgeving

Niet alle implantaten zijn echter goed in deze categorieën in te delen. Een voorbeeld hiervan is een implantaat dat wel metaal bevat, niet bewezen veilig is maar ook geen onacceptabel risico voor de patiënt vormt.

Bij het opstellen van deze richtlijn is de ASTM-definitie uit 2013 gebruikt. Oudere literatuur gaat uit van een oudere definitie. Dit heeft ertoe geleid dat er soms wordt gesproken over een device dat ‘MR safe’ in de literatuur is, maar met de nieuwe ASTM-definitie MR voorwaardelijk is (bijvoorbeeld beperkt tot 1,5T). In de literatuur samenvattingen in deze richtlijn gebruiken we de bovengenoemde ASTM-definitie uit 2013 en de tekst uit oudere publicaties is daarom soms geherformuleerd.

MR toegestaan voor 1,5 en 3T

Deze richtlijn gebruikt als extra term ‘MR toegestaan voor 1,5 en 3T’. Dit is een vorm van MR voorwaardelijk waarbij toepassing van MRI bij patiënten met deze implantaten is toegestaan bij gebruik van een ‘whole body’ MRI-systeem met een horizontale/gesloten supergeleidende magneet met een veldsterkte 1,5T of 3T zonder verdere voorwaarden.

MR-veiligheidsdeskundige

Dit is de Nederlandse vertaling van de term ‘MR safety expert’ (MRSE), zoals gespecificeerd door de EFOMP (Hand 2013) en recent bekrachtigd door een breder scala van wetenschappelijke verenigingen waaronder de ISMRM, ESR en ESMRMB (Calamante 2016). In de Nederlandse praktijk zijn dit vaak klinisch fysici met voldoende kennis van MRI, of fysici gespecialiseerd in MRI.

Toezichthoudend medewerker MR veiligheid

Dit is de Nederlandse vertaling van de term ‘MR safety officer’ (MRSO), zoals gespecificeerd door de EFOMP (Hand 2013) en recent bekrachtigd door een breder scala van wetenschappelijke verenigingen waaronder de ISMRM, ESR en ESMRMB (Calamante 2016). In de Nederlandse praktijk is dit voor humane MRI systemen vaak een gespecialiseerd Medisch Beelvormings- en Bestralingsdeskundige (MBB’er).

Indeling risicoinschatting

De ernst van een risico wordt typisch gekwantificeerd door enerzijds de waarschijnlijkheid dat het optreedt en anderzijds de ernst van de consequenties.

Voor de ernst van het letsel is de indeling uit NEN-EN-ISO 14971 genomen (NEN 2012). Deze norm geeft aan hoe risicomanagement voor medische hulpmiddelen moet worden toegepast. Maar de indeling is vereenvoudigd naar 2 categorieën met de definitie van calamiteit zoals gegeven in de NEN 8009 norm over veiligheidsmanagementsystemen voor ziekenhuizen (NEN 2018), zie tabel 1.

Tabel 1. Kwalitatieve beschrijving van ernst van risico van implantaat.

Voor de waarschijnlijkheid dat een complicatie optreedt bij een individueel MRI-onderzoek is gebruik gemaakt van de onderstaande indeling uit de NEN-EN-ISO 14971 norm (NEN 2012), zie tabel 2. Deze is verder gespecificeerd met een kwantitatieve vertaling in de kans van optreden, omdat klinische risico’s bij het onthouden van een MRI-onderzoek soms (enkel) in kwantitatieve maten bekend zijn. Daarmee kan een betere afweging gemaakt worden door beide kansen met elkaar te vergelijken.

Tabel 2. Kwalitatieve omschrijving en kwantitatieve vertaling van kans.

Indien er meerdere risico’s op complicaties geïdentificeerd worden, heeft het meerwaarde om de risico’s in een matrix te presenteren, zie tabel 3.

Tabel 3. Voorbeeld van een risico matrix waarin twee risico’s gepresenteerd zijn.

Literatuur

ACR Committee on MR safety. ACR manual on MR safety, 2020.

ASTM F2503-13, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2013, www.astm.org.

Calamante F, Ittermann B, Kanal E, Norris DG, The Inter-Society Working Group on MR Safety, Recommended responsibilities for management of MR safety, J Magn Reson Imaging 2016, 76:1067-69.

Cross NM, Hoff MN, Kanal KM. Avoiding MRI-Related Accidents: A Practical Approach to Implementing MR Safety. J Am Coll Radiol, Aug 24 2018.

Hand J, Bosmans H, Caruana C, Keevil S, Norris DG, Padovani R, Speck O. The European Federation of Organisations for Medical Physics Policy Statement No 14: The role of the Medical Physicist in the management of safety within the magnetic resonance imaging environment: EFOMP recommendations, Physica Medica 2013, 29, 122-125.

NEN-EN-ISO 14971. Medical devices – Application of risk management to medical devices (corrected and reprinted 2012-07) (ISO 14971:2007-03,IDT).

NEN 8009, Veiligheidsmanagementsysteem voor ziekenhuizen en instellingen die ziekenhuiszorg verlenen, 2018.

NVKF, Generieke verdiepende RI&E MRI, 2019. https://nvkf.nl/resources/generieke%20verdiepende%20RI%26E%20MRI%20juli%202019.pdf

RIVM. Trends en stand van zaken; MRI. 2023. https://www.rivm.nl/medische-stralingstoepassingen/trends-en-stand-van-zaken/diagnostiek/echografie-en-mri

Sammet S. Magnetic resonance safety. Abdom Radiol (NY). 2016;41:444-451.

van der Graaf Y en Zaat JOM. Implantaten, wie heeft ze niet? Ned Tijdschr Geneeskd 2016;160:D248.