Richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen

Initiatief: SRI Aantal modules: 10

Wet- en regelgeving

Uitgangsvraag

Welke wettelijke normen, eisen en regelgeving worden er gesteld aan persoonlijke beschermingsmiddelen?

Aanbeveling

Gebruik alleen persoonlijke beschermingsmiddelen die voldoen aan de wet- en regelgeving en normen zoals weergegeven in Tabel 1.5.

 

Overwegingen

Europese wet- en regelgeving

Persoonlijke beschermingsmiddelen vallen onder de Europese Verordening (EU) 2016/425. In de Verordening wordt geen onderscheid gemaakt tussen professioneel of niet-professioneel gebruik. Een persoonlijk beschermingsmiddel wordt door een persoon gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen één of meer risico’s. Het kan hierbij ook gaan om gecombineerd gebruik van verschillende persoonlijke beschermingsmiddelen.

 

Daarnaast vallen persoonlijke beschermingsmiddelen in zorgsettingen vaak ook onder de Europese Verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745, omdat zij gebruikt worden als medisch hulpmiddel.

 

CE-markering

Vanuit beide Verordeningen geldt dat een persoonlijk beschermingsmiddel/medisch hulpmiddel alleen verhandeld mogen worden in de Europese Unie wanneer ze een CE-markering hebben. Om aan te tonen dat persoonlijke beschermingsmiddelen aan deze wetgeving voldoen, kunnen geharmoniseerde normen worden gebruikt. Wanneer de producten voldoen, mag de marktdeelnemer (bijvoorbeeld fabrikant, handelaar of importeur) CE-markering op het product aanbrengen. De hieronder beschreven persoonlijke beschermingsmiddelen dienen bij gebruik in de zorg allen voorzien te zijn van een dergelijke CE-markering. Een CE-markering kan worden gevolgd door een 4-cijferig nummer. Het 4-cijferige nummer betekent dat het persoonlijk beschermingsmiddel verplicht is onderzocht door een bevoegde keuringsinstantie (Notified Body).

 

De CE-markering staat in principe op het persoonlijk beschermingsmiddel zelf. Indien dit niet mogelijk is, kan de markering aangebracht worden op de verpakking en/of begeleidende documenten.

 

De Nederlandse Arbeidsomstandighedenwet

Het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen gebeurt als arbo-maatregel en/of als infectiepreventiemaatregel. De algemene rechten en plichten van werkgevers en werknemers met betrekking tot arbeidsomstandighedenbeleid zijn beschreven in de Arbeidsomstandighedenwet (Arbowet). Op basis van de Arbowet zijn werkgevers verplicht om maatregelen te nemen zodat hun werknemers veilig en gezond kunnen werken. Hiertoe behoort het minimaliseren van de kans op besmetting met micro-organismen door patiënten.

 

In de Arbowet is het volgende vastgelegd:

 

  • De werkgever is verantwoordelijk voor het verstrekken van adequate beschermingsmiddelen aan de werknemer.
    • De werkgever dient een pasvormtest (fittest) van een ademhalingsbeschermingsmasker te faciliteren, indien de medewerker hierom vraagt.
  • De werkgever is verplicht om de werknemer te scholen in een goed gebruik van de beschermingsmiddelen.
  • De werknemer is verplicht de benodigde beschermingsmiddelen ook daadwerkelijk te gebruiken.
  • De werkgever dient erop toe te zien dat de werknemer de beschermingsmiddelen ook gebruikt zoals voorgeschreven.
  • De werkgever dient een aangepast beleid te voeren voor kwetsbare groepen werknemers, te denken valt hierbij aan zwangeren, jongeren, immuun-gecompromitteerde werknemers.

Bij de te nemen maatregelen wordt een hiërarchische volgorde aangehouden, dit wordt de bio-arbeidshygiënische strategie genoemd en bestaat uit de volgende stappen:

 

  1. bestrijding aan de bron, te weten bij de patiënt, bijvoorbeeld het afdekken van een wond;
  2. het nemen van technische maatregelen, bijvoorbeeld ventilatie/afzuiging, no-touch kraan of HEPA-filter;
  3. organisatorische maatregelen, bijvoorbeeld zo min mogelijk werknemers blootstellen aan de bron, het inrichten van schone en vuile zones/ruimtes;
  4. het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen door de medewerker.
Normen en eisen
Handschoenen

Handschoenen hebben een CE-markering volgens de Europese Verordening persoonlijke beschermingsmiddelen (EU) 2016/425. Handschoenen dienen tevens te voldoen aan de volgende normen:

 

  • NEN-EN-ISO 374 deel 1, 2 en 5. Deze norm beschrijft de eisen voor handschoenen ten aanzien van chemische componenten en micro-organismen.
  • NEN - EN-455, deel 1, 2 ,3 en 4. Deze norm beschrijft de beproevingsmethoden in relatie tot bescherming tegen micro-organismen (o.a. gaten, fysische eigenschappen, opslag en levensduur).
  • NEN-ISO 10282. Deze norm beschrijft vereisten voor verpakte steriele rubberen handschoenen bedoeld voor gebruik bij chirurgische ingrepen om de patiënt en de gebruiker te beschermen tegen kruisbesmetting. Het is van toepassing op wegwerphandschoenen die eenmalig worden gedragen en daarna worden weggegooid.
Beschermende kleding

Beschermende kleding verwijst naar het gebruik van schorten met korte of lange mouw, halter schorten, en overalls. Beschermende kleding hebben een CE-markering volgens de Europese Verordening persoonlijke beschermingsmiddelen (EU) 2016/425. Schorten kunnen voor diverse toepassingen en doeleinden gebruikt worden. Afhankelijk van de toepassing (bijvoorbeeld bij isolatiezorg of bescherming tegen spatten) gelden specifieke eisen vanuit bepaalde normen (zie hieronder). Beschermende kleding wordt ingedeeld in klassen. Het klassenummer zegt ook iets over de mate van chemische bescherming van de kleding. Kleding die ook bescherming biedt tegen biologische agentia is te herkennen aan de toevoeging ’-B’ of ‘3-B’ achter het klassenummer. Kleding die, conform NEN-EN 14126, bescherming biedt tegen biologische agentia, biedt ook altijd bescherming tegen chemicaliën. Andersom geldt dit principe niet.

 

Beschermende kleding dient te voldoen aan de volgende normen:

 

  • NEN-EN 14126: 2003. Deze norm beschrijft de algemene eisen en testprocedures voor de doorlaatbaarheid van infectieuze agentia (en ook chemicaliën).
  • NEN- 13795 deel 1 en 2 . Deze norm beschrijft de algemene eisen voor beschermende kleding bij chirurgische ingrepen.
  • NEN-ISO 16603/ 16604. Deze norm beschrijft de doorlaatbaarheid van infectieuze agentia bij een bepaalde hydrostatische druk.
  • NEN-ISO 6 22610. Deze norm beschrijft de doorlaatbaarheid van infectieuze agentia via vocht.
  • ISO/DIS 22611. Deze norm beschrijft de doorlaatbaarheid van infectieuze agentia via kleine druppels (aerosolen).
  • NEN-9 EN-ISO 22612. Deze norm beschrijft de doorlaatbaarheid van infectieuze agentia via vaste deeltjes.

Vanuit deze normen zijn er verschillende typen schorten/beschermende kleding geclassificeerd. Deze zijn uitgewerkt in Tabel 1.1 en 1.2.

 

Tabel 1.1: Specificaties per type beschermende kleding conform NEN-EN 14126

Mate van doorlaatbaarheid infectieuze agentia

Klasse 1

Klasse 2

Klasse 3

Klasse 4

Klasse 5

Klasse 6

Hydrostatische druk (KPa)

0

1.75

3.5

7

14

20

Mechanische contact (tijd in min)

≤15

15 ≤ t ≤30

30 ≤ t ≤ 45

45 ≤ t ≤ 60

60 ≤ t ≤ 75

≥75

Tabel 1.2. Specificaties per type beschermende kleding conform NEN-EN 14126/ ISO/DIS 22611

Mate van doorlaatbaarheid infectieuze agentia

Klasse 1

Klasse 2

Klasse 3

Vloeibare aerosolen (log)

1 log ≤ 3

3 < log ≤ 5

log > 5

Vaste partikels

(log kve)

2 log kve ≤ 3

1 <log kve ≤ 2

≤ 1

Chirurgische mondneusmaskers

Chirurgische mondneusmaskers (CMNM) moeten altijd een CE-markering hebben volgens de Europese Verordening persoonlijke beschermingsmiddelen (EU) 2016/425. Naast de CE-markering moet ook het type CMNM zichtbaar op de verpakking zijn aangebracht. Het type CMNM volgt uit de volgende norm die van toepassing is:

 

  • NEN-EN 14683:2019+C1:2019. Deze norm beschrijft de eisen ten aanzien van de mate van filtratie, ademweerstand en in hoeverre het spatwaterdicht is. Vanuit deze norm zijn er drie typen CMNM te onderscheiden. Deze zijn uitgewerkt in Tabel 1.3. 

Tabel 1.3. Specificaties per type chirurgisch mondneusmasker conform NEN-EN 14683:2019+C1:2019

Chirurgisch mondneusmasker

Type I

Type II

Type IIR*

Bacteriefiltratie

>95%

>98%

98%

Ademweerstand (pa/cm2)

< 40

< 40

< 60

Spatbestendigheid (kPa)

n.v.t.

n.v.t.

> 16

* De letter R staat voor Resistent voor spatten en vloeistoffen die op het masker komen onder de druk van 16KPa of hoger.

 

Ademhalingsbeschermingsmasker

Ademhalingsbeschermingsmaskers (AHBM) moeten altijd een CE-markering hebben volgens de Europese Verordening persoonlijke beschermingsmiddelen (EU) 2016/425. Naast de CE-markering moet ook het type AHBM zichtbaar zijn aangebracht op zowel de verpakking als het masker zelf. Het type AHBM volgt uit de volgende normen die van toepassing zijn:

 

  • NEN-EN 14683:2019+C1:2019. Deze norm beschrijft de eisen ten aanzien van het ontwerp, de constructie, de testmethoden en prestatie-eisen.
  • NEN-EN 149:2001+A1:2009 Deze norm beschrijft de eisen ten aanzien de mate van filtratie, ademweerstand en in hoeverre het spatwaterdicht is.

Deze normen dienen, naast de CE-markering, zichtbaar op de verpakking van het AHBM te staan.

 

Vanuit deze normen zijn er drie typen AHBM, te weten FFP1, FFP2 en FFP3. Tabel 1.4 geeft vanuit de normspecificaties de mate van filtratie, mate van rand- en inwaartse lekkage en mate van ademweerstand weer.

 

Daarnaast volgen er vanuit de normen nog een aantal codes die van toepassing kunnen zijn op het AHBM en op de verpakking en/of op het AHBM kunnen staan:

  • Code R Masker is herbruikbaar
  • Code NR Masker is niet herbruikbaar
  • Code D Masker voldoet aan verstoppingsvereisten op basis van testen op weerstand tegen verstoppingen

Tabel 1.4 Specificaties per type ademhalingsbeschermingsmasker conform NEN-EN 14683:2019+C1:2019 en NEN-EN 149:2001+A1:2009

Ademhalingsbeschermingsmasker

Type FFP1

Type FFP2

Type FFP3

Ademweerstand

Laagste ademweerstand

Middelhoge ademweerstand

Hoogste ademweerstand

Filtratie doorlaatbaarheid van het filter

Laagste filtratie

Middelhoge filtratie

Hoogste filtratie

Filtratie

Totale inwaartse lekkage

 

 

< 22%

 

< 8%

 

< 2%

Filtratie

Mediumlekkage

< 2%

< 2%

< 2%

Filtratie

Randlekkage

< 20%

< 6%

< 1%

Oogbescherming

Oogbescherming moet altijd een CE-markering hebben volgens de Europese Verordening persoonlijke beschermingsmiddelen (EU) 2016/425. Oogbescherming dient tevens te voldoen aan de volgende normen:

 

  • NEN-EN 166:2001. Deze norm beschrijft de algemene vereisten en beproevingsmethoden voor oogbeschermingsmiddelen.
Beschermende hoofdbedekking, overschoenen en laarzen

Er zijn, op het moment van vaststelling van deze richtlijn, geen normen voor beschermende hoofdbedekking, overschoenen en laarzen.

 

Overzicht wet- en regelgeving, normen en eisen

Samengevat dienen alle persoonlijke beschermingsmiddelen aan wet- en regelgeving te voldoen en over een CE-markering te beschikken. Voor bepaalde persoonlijke beschermingsmiddelen geldt dat er naast wet- en regelgeving ook specifieke normen zijn waaraan deze middelen moeten voldoen. In Tabel 1.5 wordt een overzicht gegeven van de wet- en regelgeving en normen per persoonlijk beschermingsmiddel.

 

Tabel 1.5. Overzicht van de persoonlijke beschermingsmiddelen en de geldende wet- en regelgeving en normen waar deze middelen aan dienen te voldoen.

Persoonlijk beschermingsmiddel

Wet- en Regelgeving

Normen

Handschoenen

Europese Verordening Persoonlijke beschermingsmiddelen (EU) 2016/425;

NEN-EN-ISO 374 (deel 1, 2, 5), Norm NEN-EN 455 (deel 1, 2, 3, 4), NEN-EN-ISO 10282

Beschermende kleding

Europese Verordening Persoonlijke beschermingsmiddelen (EU) 2016/425

NEN-EN 14126, NEN-ISO 16603, NEN-ISO 16604, NEN-ISO 22610, ISO/DIS 22611, NEN-ISO 22612 en NEN-EN-13795 deel 1 en 2

Chirurgische mondneusmaskers

Europese Verordening Persoonlijke beschermingsmiddelen (EU) 2016/425;

NEN-EN 14683:2019+C1:2019

Ademhalingsmaskers

Europese Verordening Persoonlijke beschermingsmiddelen (EU) 2016/425

NEN-EN 14683:2019+C1:2019, NEN-EN 149:2001+A1:2009

Oogbeschermingsmiddelen

Europese Verordening Persoonlijke beschermingsmiddelen (EU) 2016/425

NEN-EN 166:2001

Beschermende hoofdbedekking

Geen

Geen

Overschoenen en Laarzen

Geen

Geen

Onderbouwing

Doel van deze module is het beschrijven van de achtergrond met betrekking tot het algemeen doel van persoonlijke beschermingsmiddelen. Hierbij wordt aandacht besteed aan de wettelijke normen, eisen en regelgeving die aan persoonlijke beschermingsmiddelen worden gesteld. Er zijn diverse normen van toepassing op persoonlijke beschermingsmiddelen. Deze worden in deze module toegelicht. In deze module wordt verwezen naar (inter)nationale normen en wetten. De NEN, Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut, stelt normcommissies samen die (inter)nationale NEN-EN normen en richtlijnen maken. Zij stellen deze normen ter beschikking via hun website, NEN Connect - Home, tegen betaling, maar meerdere NEN-EN of ISO-normen kunnen gratis ingezien worden. Voor specifieke aanbevelingen met betrekking tot (indicaties voor) het gebruik van specifieke persoonlijke beschermingsmaatregelen wordt verwezen naar de betreffende modules.

The WIP-guidelines ’persoonlijke beschermingsmiddelen’, relevant national and international guidelines, relevant scientific articles and (inter)national legislation and NEN-EN norms were also examined to answer the clinical question. No systematic literature analysis was performed.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 11-11-2023

Laatst geautoriseerd  : 11-11-2023

Geplande herbeoordeling  : 11-11-2025

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
  • Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Vereniging van Specialisten Ouderengeneeskunde
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde
  • Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
  • Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie
  • Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule is ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en is gefinancierd door het ministerie van VWS. De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

 

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep samengesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep).

De werkgroep bestaat uit:

  • Dr. M.S.L. Liem (voorzitter), chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
  • Dr. S.J. Vainio, arts-microbioloog, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
  • Dr. H.F. Wunderink, arts-microbioloog, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
  • Dr. K.E. Veldkamp, arts-microbioloog, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
  • Dr. J.M.T. Klein Gunnewiek, klinisch chemicus, Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC)
  • Dr. A.M.L. Oude Lashof, internist-infectioloog, Nederlandse Vereniging van Internist-Infectiologen (NIV/NVII)
  • Dr. J. Honings, KNO-arts/Hoofd-hals chirurg, Nederlandse Vereniging voor KNO-heelkunde (NVKNO)
  • Dr. L.A.M. Bruijstens, anesthesioloog, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologen (NVA)
  • M. den Otter, Verpleegkundig specialist, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN)
  • Drs. A. Harteloh-Schepers, Specialist Ouderengeneeskunde, Verenso(t/m juli 2022)
  • Drs. D.C.M. aan de Stegge. Specialist Ouderengeneeskunde, Verenso(vanaf oktober 2022)
  • Drs. K. Weijdema, deskundige infectiepreventie, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
  • Dr. H. Ruijs, arts maatschappij en gezondheid, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
  • G. Stoffer BSc, deskundige infectiepreventie, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
  • Ing. E. de Bruijne, deskundige infectiepreventie, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
  • Drs. R.J. Naber, bedrijfsarts, Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde (NVAB)
  • J. Luijten, arbeidshygiënist, Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (NVvA)

Met ondersteuning van:

  • Dr. I. van Dusseldorp, literatuurspecialist, Kennisinstituut van Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. E. Belfroid, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Drs. A.E. Sussenbach, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • A. Eikelenboom-Boskamp, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. A.J. Versteeg, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. H. Graveland, senior adviseur, Kennisinstituut van Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard dat zij in de laatste drie jaar wel/geen directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Dr. M.S.L. Liem

chirurg, Medisch manager operatie-kamers, MST - Enschede

SKMS beoordelingen kwaliteitsprojecten (vacatie-gelden).

Penningmeester DLSG (onbetaald).

Richtlijn commissie NVvH (tot 1 jan. 2022 – onbetaald).

Wetenschappelijke cie, DHBA (onbetaald; soms vacatiegelden)

geen

Geen actie vereist

Dr. S.J. Vainio

arts-microbioloog (medisch specialist niet in loondienst), St Antonius Ziekenhuis

geen

geen

Geen actie vereist

Dr. H.F. Wunderink

arts-microbioloog, UMCU

geen

geen

Geen actie vereist

Dr. K.E. Veldkamp

arts-microbioloog, hoofd eenheid Infectiepreventie en voorzitter Infectie-commissie LUMC

Voorzitter werkgroep Hygiëne en Infectiepreventie van de NVMM – onbetaald.

Lid algemene visitatiecommissie Medische Microbiologie van de NVMM – onbetaald (m.u.v. vacatiegelden voor visitaties).

OMT COVID-19, RIVM –vacatiegelden.

geen

Geen actie vereist

Dr. J.M.T. Klein Gunnewiek

senior adviseur bij Zorgverzekeraars Nederland

Extern auditor bij de Raad van Accreditatie (ISO 15189).

geen

Geen actie vereist

Dr. A.M.L. Oude Lashof

internist-infectioloog Maastricht UMC+

geen

geen

Geen actie vereist

Dr. J. Honnigs

KNO-arts / hoofd-hals chirurg Radboud UMC

geen

geen

Geen actie vereist

Dr. L.A.M. Bruijstens

anesthesioloog, Radboud UMC

geen

geen

Geen actie vereist

M. den Otter

verpleegkundig specialist AGZ, St Jansdal ziekenhuis

V&VN VS bestuur, vacatieregeling

geen

Geen actie vereist

Drs. A. Harteloh-Schepers

Specialist ouderengeneeskunde bij Archipelzorggroep

RCT lid Rezisto

geen

Geen actie vereist

Drs. D.C.M. aan de Stegge

Werkgever: Beweging 3.0 te Amersfoort. Specialist Ouderengeneeskunde

geen

geen

Geen actie vereist

Drs. K. Weijdema

deskundige infectiepreventie

SRI namens RIVM en LCI

Lid Green Team infectiepreventie NL

geen

Geen actie vereist

Dr. H. Ruijs

arts maatschappij en gezondheid/Infectieziektebestrijding RIVM, Centrum Infectieziektebestrijding

geen

geen

Geen actie vereist

G. Stoffer BSc

Deskundige infectiepreventie

Lid KRIZ commissie

geen

Geen actie vereist

Ing. E. de Bruijne

Deskundige infectiepreventie

geen

geen

Geen actie vereist

Drs. R.J. Naber

Bedrijfsarts, arbodienst Amsterdam UMC

Secretaris NVAB werkgroep BaZ.

Lid NVAB commissie richtlijnontwikkeling en wetenschap.

Lid NVAB commissie Intercollegiale toetsing en deskundigheidsbevordering.

geen

Geen actie vereist

J. Luijten

Arbeidshygiënist en Veiligheidskundige. Werkgever: Isala Zwolle

 

Werkzaam als Arbeidshygiënist en Veiligheidskundige bij de interne arbodienst van Isala in Zwolle. Dit betreft mijn hoofdwerkzaamheden (fulltime) en is een betaalde functie.

geen

Geen actie vereist

Inbreng patiëntenperspectief

Met het uitnodigen van Patiëntfederatie Nederland (PFNL) voor de invitational conference is aandacht besteed aan het patiëntenperspectief. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

 

Wkkgz en kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen

Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Bij de richtlijn is conform de Wkkgz een kwalitatieve raming uitgevoerd van mogelijke substantiële gevolgen van de aanbevelingen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

 

Module

Uitkomst raming

Toelichting

Module wet- en regelgeving

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar is (zijn) (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er wordt geen toename in voltijdsequivalenten dan wel opleidingsniveau verwacht. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module handschoenen

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar is (zijn) (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er wordt geen toename in voltijdsequivalenten dan wel opleidingsniveau verwacht. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module beschermende kleding (schorten)

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er wordt geen toename in voltijdsequivalenten dan wel opleidingsniveau verwacht. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module (chirurgische) mondneusmaskers en ademhalingsbeschermingsmaskers

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er wordt geen toename in voltijdsequivalenten dan wel opleidingsniveau verwacht. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module pasvormtest (fittest)

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er wordt geen toename in voltijdsequivalenten dan wel opleidingsniveau verwacht. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module oogbescherming

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er wordt geen toename in voltijdsequivalenten dan wel opleidingsniveau verwacht. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module beschermende hoofdbedekking

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er wordt geen toename in voltijdsequivalenten dan wel opleidingsniveau verwacht. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module overschoenen en laarzen

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er wordt geen toename in voltijdsequivalenten dan wel opleidingsniveau verwacht. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Werkwijze

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg met betrekking tot persoonlijke beschermingsmiddelen. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijnen ‘Persoonlijke beschermingsmiddelen ziekenhuizen’, ‘Persoonlijke beschermingsmiddelen revalidatiecentra’ en ‘Persoonlijke beschermingsmiddelen verpleeghuizen, woonzorgcentra en voorzieningen voor kleinschalig wonen’ op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door SVN, NVP, ActiZ, NOG, IGJ, NVAVG, VGN, NVDV, NVIC en NVR via de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep conceptuitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

 

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid waarin de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

 

GRADE

Definitie

Hoog

er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;

het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;

het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;

er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;

de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet een-op-een vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk om mee te wegen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert-opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

 

Formuleren van de aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zou de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

 
Randvoorwaarden (organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Formuleren van kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van de richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen is systematisch gezocht naar onderzoeksbevindingen die nuttig kunnen zijn voor het beantwoorden van de uitgangsvragen. Een deel (of een onderdeel) van de hiervoor opgestelde zoekvragen is met het resultaat van deze zoekacties te beantwoorden, een groot deel echter niet. Door gebruik te maken van de evidence-based methodiek (EBRO) is duidelijk geworden dat er nog kennislacunes bestaan. De werkgroep is van mening dat (vervolg)onderzoek wenselijk is om in de toekomst een duidelijker antwoord te kunnen geven op vragen uit de praktijk. Om deze reden heeft de werkgroep per module aangegeven waar wetenschappelijke kennis beperkt is en dus op welke vlakken nader onderzoek gewenst is.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren zijn verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren is de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule is aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

 

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

 

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S,Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

 

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

 

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

 

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html

 

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

 

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Volgende:
Handschoenen